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外陰苔癬硬化症の閉経後女性におけるマイクロバイオームの特徴付け

2022年8月30日更新者：Melissa Mauskar、University of Texas Southwestern Medical Center

外陰硬化性苔癬（LS）は慢性炎症性疾患であり、瘢痕が正常な外陰部の構造を破壊し、女性の生活の質に深刻な影響を与えた後の後期段階で診断されることがよくあります。外陰部 LS の第一選択治療は、超強力な局所ステロイドです。治療せずに放置すると、この状態は膣入口の完全な狭窄を引き起こす可能性があり、5% の患者が扁平上皮癌 (SCC) を発症する可能性があります。

硬化性苔癬は、思春期前の子供や閉経後の女性に多く見られ、ホルモンの変化が病気の病因に寄与している可能性があることを示唆しています。 LS の子供を対象とした小規模な研究でも、LS ではマイクロバイオームが変化していることが示されています。外陰部LSの閉経後患者の皮膚微生物叢についてはほとんどわかっていません。

閉経後の LS 患者の外陰部皮膚でマイクロバイオームが変化しているかどうかを判断するために、この研究では 16 秒シーケンシングを使用して、対照の外陰部皮膚と比較して、LS を有する外陰部皮膚の微生物叢を広く特徴付けます。研究チームは、外陰部 LS の患者は、同年齢の対照群と比較して、外陰部に固有の微生物の特徴を持っているという仮説を立てています。この研究はまた、根底にある状態の治療後のLS患者の外陰マイクロバイオームの違いを解明しようとしています。研究チームは、外陰 LS の治療後に外陰マイクロバイオームが変化すると仮定しています。

外陰部皮膚病は、皮膚科では研究が進んでおらず、治療の選択肢が限られています。無数の女性が外陰部LSに黙って苦しんでいます。この作業の長期的な目標は、不可逆的な瘢痕化と SCC が発生する前に介入が行われるように、外陰部の LS に寄与する要因を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

外陰苔癬硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ - 外陰苔癬硬化症を伴う閉経後: 外陰皮膚科クリニックに来院している患者から選択

グループ - 外陰苔癬硬化症のない閉経後: 皮膚科または婦人科クリニックから選択

説明

包含基準:

閉経後

除外基準:

全身ホルモン補充の使用
過去 3 か月間の抗生物質の使用
尿失禁の定義: 1) 過去 3 日間に 2 回の失禁エピソード、および 2) 過去 3 か月間に定期的に尿失禁があり、失禁保護服の使用が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
外陰苔癬硬化症を伴う閉経後外陰専門医による生検または検査によって決定された、臨床的に活性な外陰苔癬硬化症を有する閉経後の患者を含む
外陰苔癬硬化症のない閉経後外陰苔癬硬化症のない閉経後の患者を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
運用分類単位 (OTU) の相対存在量時間枠：ベースライン	同様の 16 秒シーケンスリードは OTU にクラスター化され、調査中のサンプル内の OTU の相対的存在量が報告されます。	ベースライン
運用分類単位 (OTU) の相対存在量時間枠：該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ～ 14 週間	同様の 16 秒シーケンスリードは OTU にクラスター化され、調査中のサンプル内の OTU の相対的存在量が報告されます。	該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ～ 14 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アルファとベータの多様性時間枠：ベースライン	アルファとベータの多様性は、サンプルメタデータのコンテキストで推定されます	ベースライン
アルファとベータの多様性時間枠：該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ～ 14 週間	アルファとベータの多様性は、サンプルメタデータのコンテキストで推定されます	該当する場合、外陰硬化性苔癬の治療開始後 10 ～ 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Dermatology Foundation

捜査官

主任研究者：Melissa M Mauskar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STU2021-0392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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