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健康なボランティアにおけるMDMAのバイオアベイラビリティに対する食物の影響 (MPKF)

2024年10月28日 更新者：Lykos Therapeutics

健康なボランティアにおける3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）経口製剤の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を決定するためのフェーズ1、単一センター、非盲検、無作為シーケンス、2期間クロスオーバー研究

このプロトコルは、健康なボランティアにおける経口 MDMA カプセルの相対的なバイオアベイラビリティに対する絶食状態と比較して、高カロリーの食事の食事の影響を評価することを主な目的とする第 1 相非盲検試験です。 さらに、MDMA投与後に心拍数の増加が予想されます。 したがって、この研究の第 2 の目的は、経口 MDMA の安全性と忍容性に対する食品の影響、および心電図 (ECG) に対する MDMA の影響を評価することです。 MDMA とその活性代謝物 MDA の薬物動態を被験者内クロスオーバー研究で直接比較することで、食品の影響を評価し、製品の表示に通知することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スポンサーは、重度のPTSDと診断された個人に対するMDMA支援療法の第3相試験を完了し、この治療の安全性と有効性を実証しています。 ただし、経口投与された MDMA の吸収とバイオアベイラビリティに対する食物摂取の影響は、まだ十分に特徴付けられていません。

この第 I 相、非盲検、無作為シーケンス、複数回投与、2 期間のクロスオーバー薬物動態 (PK) 試験では、MDMA の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。 さらに、MDMA投与後に心拍数の増加が予想されます。 したがって、この研究の第 2 の目的は、経口 MDMA の安全性と忍容性に対する食品の影響、および心電図に対する MDMA の影響を評価することです。

潜在的な参加者は、臨床サイトによって識別され、調査のために電話スクリーンに招待されます。 インフォームドコンセントの後、潜在的な研究参加者はスクリーニング検査を受け、研究に含める資格を評価します。

参加者は、次の 2 つの条件のいずれかを先に受け取るように無作為化されます。

  • 絶食治療: 10 時間の絶食に続いて、240 mL の水で MDMA を投与します。
  • 摂食療法: 高脂肪 (食事の総カロリー量の約 50%) および高カロリー (約 800 から 1000 カロリー) の食事は、MDMA 投与の 30 分以内に消費されます。

参加者は、投与前夜のチェックイン時から投与後 48 時間の退院まで、各投与セッションの臨床研究ユニット (CRU) に閉じ込められます。 MDMAは、参加者が無作為化された治療シーケンスに続いて、1日目に投与されます。 ＭＤＭＡおよびその代謝産物の予想されるＰＫプロファイルに従って、ＭＤＭＡの濃度－時間プロファイルを投与後０～７２時間の時間間隔で決定する。 参加者は、治験薬の投与後少なくとも36時間CRUに留まり、PK分析および安全性モニタリングのための連続血液サンプルを収集します。 最終的なPKサンプルを収集し、安全性評価を行うために、投薬の72時間後に追加の外来受診が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる。
  • 丸薬を飲み込むことができる。
  • 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから7日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
  • コントロールされていない高血圧がある。
  • QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長がある (例えば、QTc 間隔 > 450 ミリ秒 [ms] の繰り返しのデモンストレーションは、バゼットの式によって補正されます)。
  • Torsade de pointes の追加の危険因子の病歴がある (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
  • 重大な医学的障害の証拠または病歴がある。
  • 症候性肝疾患がある。
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
  • 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
  • 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、避妊の効果的な手段を実践していない。
  • 違法薬物を乱用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：120 mg ミドマフェタミン HCl による絶食治療
少なくとも10時間の一晩の絶食の後、参加者には240 mLの水とともに100 mgのミドマフェタミン（120 mgのミドマフェタミンHClに相当）が投与されます。 投与後少なくとも4時間は食事を禁止してください。
薬：ミドマフェタミン
ミドマフェタミン 100 mg (ミドマフェタミン HCl 120 mg に相当)。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン塩酸塩
アクティブコンパレータ：120 mg ミドマフェタミン HCl による摂食治療
高脂肪食（総カロリー量の約50％）、高カロリー食（約800～1000カロリー）を食の効果評価の試験食として使用します。 少なくとも10時間の一晩の絶食の後、参加者は医薬品投与の30分前に推奨される食事を開始します。 参加者はこの食事を 30 分以内に完食します。 食事の開始から30分後に、100mgのミドマフェタミン(120mgのミドマフェタミンHClに相当)を240mLの水とともに投与する。
薬：ミドマフェタミン
ミドマフェタミン 100 mg (ミドマフェタミン HCl 120 mg に相当)。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与時から最後の測定ま​​での曲線下面積 - MDMAの血漿濃度
時間枠：投薬後0～1日
投与前、および薬物投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間後に定期的に採取した血液を使用して、MDMA への曝露を計算しました。
投薬後0～1日
投与時から最後の測定ま​​での曲線下面積 - 活性代謝物 MDA の血漿濃度
時間枠：投薬後0～1日
投与前、および薬物投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間後に定期的に採取された血液を使用して、MDMA への曝露を計算しました。
投薬後0～1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lykos Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William B Smith, M.D.、Alliance for Multispecialty Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPKF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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