健康なボランティアにおけるMDMAのバイオアベイラビリティに対する食物の影響 (MPKF)

スポンサーは、重度のPTSDと診断された個人に対するMDMA支援療法の第3相試験を完了し、この治療の安全性と有効性を実証しています。 ただし、経口投与された MDMA の吸収とバイオアベイラビリティに対する食物摂取の影響は、まだ十分に特徴付けられていません。

この第 I 相、非盲検、無作為シーケンス、複数回投与、2 期間のクロスオーバー薬物動態 (PK) 試験では、MDMA の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。 さらに、MDMA投与後に心拍数の増加が予想されます。 したがって、この研究の第 2 の目的は、経口 MDMA の安全性と忍容性に対する食品の影響、および心電図に対する MDMA の影響を評価することです。

潜在的な参加者は、臨床サイトによって識別され、調査のために電話スクリーンに招待されます。 インフォームドコンセントの後、潜在的な研究参加者はスクリーニング検査を受け、研究に含める資格を評価します。

参加者は、次の 2 つの条件のいずれかを先に受け取るように無作為化されます。

• 絶食治療: 10 時間の絶食に続いて、240 mL の水で MDMA を投与します。
• 摂食療法: 高脂肪 (食事の総カロリー量の約 50%) および高カロリー (約 800 から 1000 カロリー) の食事は、MDMA 投与の 30 分以内に消費されます。

参加者は、投与前夜のチェックイン時から投与後 48 時間の退院まで、各投与セッションの臨床研究ユニット (CRU) に閉じ込められます。 MDMAは、参加者が無作為化された治療シーケンスに続いて、1日目に投与されます。 ＭＤＭＡおよびその代謝産物の予想されるＰＫプロファイルに従って、ＭＤＭＡの濃度－時間プロファイルを投与後０～７２時間の時間間隔で決定する。 参加者は、治験薬の投与後少なくとも36時間CRUに留まり、PK分析および安全性モニタリングのための連続血液サンプルを収集します。 最終的なPKサンプルを収集し、安全性評価を行うために、投薬の72時間後に追加の外来受診が行われます。