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股関節内転筋痙縮に対する閉塞具凍結神経切開術

2024年6月12日 更新者：Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority

股関節内転筋痙性に対する閉鎖孔凍結神経切開術の有効性の評価

この研究の目的は、成人（19 歳以上）および小児（12 ～ 18 歳）の股関節内転筋痙縮患者の臨床的措置に対する閉鎖神経凍結術の効果を測定することです。痙性治療の利用可能なガイドラインに基づいています。 結果は、再生が起こる前に凍結神経切開術が有効である期間などの貴重な情報を提供します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

股関節内転筋痙性は、中枢神経系の障害を持つ患者の間でよく見られる苦痛です。 痙縮は、脳性麻痺患者の 60%、MS 患者の最大 97% に影響を及ぼします。 痙性は歩行に有害であり、歩行速度の低下、安定性の欠如、および脳性麻痺などの中枢神経系の状態でのより頻繁な転倒につながります。 股関節内転筋痙性は、膝を十分に離して個人衛生を行うことを困難にし、着替えや日常生活の他の活動を行うことを極度に困難にする可能性があります. 日常生活の活動を実行する能力の欠如は、自立の低下につながります。 この研究では、より侵襲的で複雑で費用のかかる治療に対する代替アプローチとして、痙性股関節内転患者に対する閉鎖孔凍結神経切開術の有効性を測定します。

研究デザイン

このプロジェクトは、単一施設の前向きコホート研究です。 データ収集は、理学療法士、整形外科医、理学療法士で構成されるビクトリア総合病院 (VGH) の集学的痙性クリニックで行われます。 痙性の患者は、凍結神経切開術を含むさまざまな処置のためにこのクリニックに紹介されます。 この学際的な痙性クリニックは、ボツリヌス毒素注射、ブレース、手術や神経切開術の相談など、痙性患者にさまざまな治療を提供します。 すべての手順は、各患者に提供されます。 この研究に参加した患者のほとんどは、すでにボトックスとブレース、または神経切開術を受けています。 現時点では、すべての患者が凍結神経切開術の前にボツリヌス注射とブレースを受けています。 この研究は、患者の医療を妨げたり、変更したりするものではありません。また、他の提供された医療に加えて、治療の一環としてこの手順の候補であり、それを受けることが受け入れられた患者の評価を行います。

治療の一環としてすでに凍結神経切除術の候補となっている患者は、追加の 10 メートルの歩行テストを受けるよう招待されます。 10 メートル歩行テストを除いて、すべての測定値は標準的な臨床評価の一部です。 両方の手足の痙縮の程度と可動域を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • 募集
        • Victoria General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Winston, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも12歳で、提供される医療の一環として凍結神経切開術を受ける予定の患者は、研究に登録するよう求められます。 すべての患者は、痙性患者が定期的にこのセンターに紹介されるビクトリア総合病院の集学的痙縮クリニックを通じて募集されます。

説明

包含基準:

  1. VGH痙性集学的クリニックでの痙性股関節内転筋の標準治療の一環として、凍結神経切開術を受けます。
  2. 手順の時点で少なくとも12歳です。
  3. テスト セッションに参加し、テスト プロトコルを順守し、書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
  4. -研究関連のアンケートを理解し、完了することができます（英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります）。

除外基準:

  1. -アルコールによる化学的神経溶解、凍結神経切開術、または閉鎖神経への手術などの以前の神経処置の歴史があります。
  2. 痙縮の原因とは異なる他の神経学的病理がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節外転者のアクティブな可動範囲の変化の程度。
時間枠：測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
能動的受動的股関節外転の可動域の変化は、訓練を受けた試験官が標準ゴニオメーターで測定します。
測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
ヒップアブダクターの最大他動可動域の変化の程度。
時間枠：測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
受動的股関節外転の最大可動域の変化は、訓練を受けた検査官が標準ゴニオメーターで測定します。
測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
股関節外転者の痙性の変化の程度
時間枠：測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
股関節外転の変化は、修正されたアシュワース スケールに基づいて測定されます。これには 6 つのスコアがあります (痙性がないことを意味する 0 から、痙性が最も高いことを意味する 4 まで)。
測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
受動的股関節外転最大可動域における膝間距離の変化の程度
時間枠：ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後は 3 か月ごとに 12 か月ごとに実施されます。
測定はメジャーテープでセンチメートルスケールに基づいて行われます
ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後は 3 か月ごとに 12 か月ごとに実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内転筋の痙縮の程度に関連する衛生ケアを行う能力の変化
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
評価は 4 段階のスケールに基づいて行われます。0 は比較的簡単であることを意味し、3 は非常に難しいことを意味します (Viel et al.,2002)。
評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
10 メートルの歩行テストでの変化。
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
患者は、設計されたエリアを 10 メートルと 2 回歩くように求められます。 結果は 2 ラウンドの平均時間であり、秒として記録されます。
評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
医師の観察と患者の認識に基づく患者の歩行の変化。
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
歩行は 4 段階の尺度に基づいて採点されます。0 は歩行に問題のない患者に割り当てられ、3 は歩くことができない患者に割り当てられます (Viel et al., 2002)。
評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
痛みの程度の変化がある場合。
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
患者は、関連する痛みがあるかどうかを尋ねられ、10 点満点に基づいて採点されます。0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みを意味します。
評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
目標達成尺度 (Turner-Stokes, 2009) によって評価された、処置後の目標達成に対する患者の満足度。
時間枠：フォローアップは最長1年間行われます。
このスケールに基づいて、参加者は介入後に達成したい 3 つの主な目標を求められます。 ベースライン スコアは (-1) で、6 か月目と 12 か月目に再度面接を受け、達成状況をどのように報告したかを記録します。 (-2)、(-0.5)、(0)、(+1)、(+2) のスコアは、自分の状態が以前よりも悪い、良くなったが期待したほどではないと感じた場合に割り当てられます。 、 予想よりも優れており、予想よりもはるかに優れています。 すべての目標は均等に重み付けされ、最終スコアは各セッションで利用可能な数式に基づいて計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果を示しています
フォローアップは最長1年間行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vancouver Island Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H21-01646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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