股関節内転筋痙縮に対する閉塞具凍結神経切開術
2024年6月12日 更新者：Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority
股関節内転筋痙性に対する閉鎖孔凍結神経切開術の有効性の評価
この研究の目的は、成人（19 歳以上）および小児（12 ～ 18 歳）の股関節内転筋痙縮患者の臨床的措置に対する閉鎖神経凍結術の効果を測定することです。痙性治療の利用可能なガイドラインに基づいています。
結果は、再生が起こる前に凍結神経切開術が有効である期間などの貴重な情報を提供します
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
股関節内転筋痙性は、中枢神経系の障害を持つ患者の間でよく見られる苦痛です。 痙縮は、脳性麻痺患者の 60%、MS 患者の最大 97% に影響を及ぼします。 痙性は歩行に有害であり、歩行速度の低下、安定性の欠如、および脳性麻痺などの中枢神経系の状態でのより頻繁な転倒につながります。 股関節内転筋痙性は、膝を十分に離して個人衛生を行うことを困難にし、着替えや日常生活の他の活動を行うことを極度に困難にする可能性があります. 日常生活の活動を実行する能力の欠如は、自立の低下につながります。 この研究では、より侵襲的で複雑で費用のかかる治療に対する代替アプローチとして、痙性股関節内転患者に対する閉鎖孔凍結神経切開術の有効性を測定します。
研究デザイン
このプロジェクトは、単一施設の前向きコホート研究です。 データ収集は、理学療法士、整形外科医、理学療法士で構成されるビクトリア総合病院 (VGH) の集学的痙性クリニックで行われます。 痙性の患者は、凍結神経切開術を含むさまざまな処置のためにこのクリニックに紹介されます。 この学際的な痙性クリニックは、ボツリヌス毒素注射、ブレース、手術や神経切開術の相談など、痙性患者にさまざまな治療を提供します。 すべての手順は、各患者に提供されます。 この研究に参加した患者のほとんどは、すでにボトックスとブレース、または神経切開術を受けています。 現時点では、すべての患者が凍結神経切開術の前にボツリヌス注射とブレースを受けています。 この研究は、患者の医療を妨げたり、変更したりするものではありません。また、他の提供された医療に加えて、治療の一環としてこの手順の候補であり、それを受けることが受け入れられた患者の評価を行います。
治療の一環としてすでに凍結神経切除術の候補となっている患者は、追加の 10 メートルの歩行テストを受けるよう招待されます。 10 メートル歩行テストを除いて、すべての測定値は標準的な臨床評価の一部です。 両方の手足の痙縮の程度と可動域を測定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
- 募集
- Victoria General Hospital
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コンタクト：
- Paul Winston, MD
- 電話番号：250-727-4221
- メール：Paul.winston@viha.ca
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コンタクト：
- Mahdis Hashemi, MD
- 電話番号：250-727-4221
- メール：mahdis.hashemi@viha.ca
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主任研究者：
- Paul Winston, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも12歳で、提供される医療の一環として凍結神経切開術を受ける予定の患者は、研究に登録するよう求められます。
すべての患者は、痙性患者が定期的にこのセンターに紹介されるビクトリア総合病院の集学的痙縮クリニックを通じて募集されます。
説明
包含基準:
- VGH痙性集学的クリニックでの痙性股関節内転筋の標準治療の一環として、凍結神経切開術を受けます。
- 手順の時点で少なくとも12歳です。
- テスト セッションに参加し、テスト プロトコルを順守し、書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
- -研究関連のアンケートを理解し、完了することができます（英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります）。
除外基準:
- -アルコールによる化学的神経溶解、凍結神経切開術、または閉鎖神経への手術などの以前の神経処置の歴史があります。
- 痙縮の原因とは異なる他の神経学的病理がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節外転者のアクティブな可動範囲の変化の程度。
時間枠：測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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能動的受動的股関節外転の可動域の変化は、訓練を受けた試験官が標準ゴニオメーターで測定します。
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測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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ヒップアブダクターの最大他動可動域の変化の程度。
時間枠：測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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受動的股関節外転の最大可動域の変化は、訓練を受けた検査官が標準ゴニオメーターで測定します。
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測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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股関節外転者の痙性の変化の程度
時間枠：測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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股関節外転の変化は、修正されたアシュワース スケールに基づいて測定されます。これには 6 つのスコアがあります (痙性がないことを意味する 0 から、痙性が最も高いことを意味する 4 まで)。
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測定は、ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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受動的股関節外転最大可動域における膝間距離の変化の程度
時間枠：ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後は 3 か月ごとに 12 か月ごとに実施されます。
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測定はメジャーテープでセンチメートルスケールに基づいて行われます
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ベースライン時、凍結神経切開術の 1 か月後、その後は 3 か月ごとに 12 か月ごとに実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内転筋の痙縮の程度に関連する衛生ケアを行う能力の変化
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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評価は 4 段階のスケールに基づいて行われます。0 は比較的簡単であることを意味し、3 は非常に難しいことを意味します (Viel et al.,2002)。
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評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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10 メートルの歩行テストでの変化。
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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患者は、設計されたエリアを 10 メートルと 2 回歩くように求められます。
結果は 2 ラウンドの平均時間であり、秒として記録されます。
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評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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医師の観察と患者の認識に基づく患者の歩行の変化。
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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歩行は 4 段階の尺度に基づいて採点されます。0 は歩行に問題のない患者に割り当てられ、3 は歩くことができない患者に割り当てられます (Viel et al., 2002)。
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評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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痛みの程度の変化がある場合。
時間枠：評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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患者は、関連する痛みがあるかどうかを尋ねられ、10 点満点に基づいて採点されます。0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みを意味します。
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評価は、ベースライン、凍結神経切開術の 1 か月後、その後 3 か月ごとに 1 年ごとに行われます。
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目標達成尺度 (Turner-Stokes, 2009) によって評価された、処置後の目標達成に対する患者の満足度。
時間枠：フォローアップは最長1年間行われます。
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このスケールに基づいて、参加者は介入後に達成したい 3 つの主な目標を求められます。
ベースライン スコアは (-1) で、6 か月目と 12 か月目に再度面接を受け、達成状況をどのように報告したかを記録します。
(-2)、(-0.5)、(0)、(+1)、(+2) のスコアは、自分の状態が以前よりも悪い、良くなったが期待したほどではないと感じた場合に割り当てられます。 、 予想よりも優れており、予想よりもはるかに優れています。
すべての目標は均等に重み付けされ、最終スコアは各セッションで利用可能な数式に基づいて計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果を示しています
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フォローアップは最長1年間行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。