敗血症性ショックにおけるアルブミンおよびクリスタロイドの投与 (ALCAMIST)

敗血症は世界中で主要な死亡原因であり、2017 年には推定 1,100 万人、つまり全世界の死亡者数の 20% が死亡しています。 敗血症の医学的管理と治療における最近の進歩により、敗血症による死亡率は近年減少していますが、依然として高いレベルにとどまっています。 2004 年から、Surviving Sepsis Campaign (SSC) は、定義されたターゲットを使用してベッドサイドでの実施を容易にするプロトコル化されたバンドル療法を提案しました。 最近のガイドラインでは、この蘇生バンドル治療は、1 時間バンドルと呼ばれる救急部門 (ED) のトリアージ時間の 1 時間以内に開始する必要があると述べています。

患者の組織灌流を回復するための治療の主力である輸液蘇生は、救急科の患者の転帰に関連しています。 現在のガイドラインでは、患者がかなりの量のクリスタロイドを必要とする場合、敗血症の初期輸液蘇生用のクリスタロイドとアルブミンを追加で投与できることを推奨しています。 アルブミンは、適切な血管内容積を提供するその浸透機能に加えて、さまざまな内因性分子の結合と輸送、抗炎症作用と抗酸化作用、および一酸化窒素代謝の調節など、敗血症患者にいくつかの有益な特性を持っています。 2004 年に、大規模な無作為化前向き二重盲検研究が 7,000 人の重症患者を対象に実施され (SAFE 研究)、ヒトアルブミンによる容量補充療法の転帰に対する効果をクリスタロイドのみと比較して評価しました。 生存率はグループ間で類似していましたが、重度の敗血症患者 1218 人の事後分析では、クリスタロイド単独と比較してアルブミン グループの生存率が改善されたことが示されました。 さらに、ALBumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS) 研究では、重度の敗血症および敗血症性ショックを有する患者の転帰に対するアルブミン投与および血清アルブミン濃度の少なくとも 30 g/l への維持の効果が調査されました。 この研究は、SAFE研究と同様の結果を示し、グループ間の結果に違いはありませんでした. それにもかかわらず、1,121 人の敗血症性ショック患者の 90 日死亡率は、非アルブミン群よりもアルブミン群 (564 例) の方が低かった (43.6 対 49%、p = 0.03)。 最近、敗血症患者におけるクリスタロイドと組み合わせたアルブミンの投与の効果を評価したレトロスペクティブ研究は、28日で改善された生存を示した. したがって、蓄積された証拠は、早期のアルブミン投与が重度および進行した敗血症患者の生存に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 しかし、敗血症性ショック患者を対象にこの仮説を適切に研究した前向きランダム化試験はありません。

ALCAMIST (ALbumin and Crystalloid AdMinistration In SepTic Shock) 研究の目的は、敗血症性ショックにおける最初の輸液選択としてのアルブミンおよびクリスタロイド投与の効果を、患者の生存に対するクリスタロイド単独と比較して調査することです。