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術後鎮痛に対する術前経口プレガバリンと術中フェンタニルの効果

2025年1月27日 更新者：Ghada M.Samir、Ain Shams University

診断用腹腔鏡下婦人科手術における術後鎮痛に対する術前経口プレガバリンおよび術中フェンタニルの効果：比較研究

プレガバリンは、ガンマアミノ酪酸 (GABA) の構造類似体です。 これは、脳と脊髄の電位依存性カルシウム チャネルのシナプス前アルファ 2 デルタ サブユニットに結合します。 したがって、グルタミン酸、ノルエピネフリン、サブスタンス P、およびカルシトニン遺伝子関連ペプチドなどの興奮性神経伝達物質の放出を調節します。 また、過剰に興奮したニューロンの抑制性変調を引き起こし、正常な状態に戻します。

先制鎮痛は、特に外来手術における術後のオピオイド消費を減らすことを目的としています。 プレガバリン (PGB) は、この分野の新薬です。 術前経口プレガバリンの異なる用量 (75、150、および 300 mg) は、用量反応鎮痛関係およびオピオイド使用の減少について文献に記載されています。ただし、用量を増やすと、主に鎮静とめまいの副作用の発生率が高くなります。

鎮痛のためのオピオイドの周術期使用は、副作用を引き起こす可能性があります。吐き気、嘔吐、過度の鎮静、呼吸抑制、そう痒、尿閉などがあります。プレガバリンとオピオイドを併用すると、過剰な鎮静と眠気を引き起こす可能性があるため、プレガバリンとオピオイドの使用は、代替選択肢が不十分な患者に限定する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究は、診断用腹腔鏡下婦人科手術における術前経口プレガバリン（研究グループ）の術後鎮痛効果を、術中静脈内フェンタニル（対照グループ）と比較することを目的としています。

患者は、コンピューター生成システムによる単純な無作為化によって選択されます。 プレガバリン 150 mg 経口カプセルとプラセボ カプセルは、手術の朝に入手できます。

また、10 ml のシリンジを 2 本用意します。 1 つ目は通常の生理食塩水を含み、2 つ目は患者の体重に応じて計算され、10 ml の容量に希釈された 1 μg/kg のフェンタニル用量が含まれています。

その後、患者はそれぞれ 40 人の患者からなる 2 つの等しいグループに分けられます。

グループＰ：患者は、麻酔導入の９０分前に経口プレガバリンカプセル（１５０ｍｇ）を受け取り、麻酔導入時に生理食塩水１０ｍｌのボーラス注射を受ける。

グループ F: 患者は、麻酔導入の 90 分前に、サイズ、形状、色が治験薬と同じ経口プラセボ カプセルを受け取り、麻酔導入時に 1 μg/kg フェンタニル 10 ml のボーラス注射を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain-Shams University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 鎮静剤、睡眠薬、抗精神病薬または抗うつ薬の使用
  • 薬物/アルコール乱用の歴史
  • 慢性疼痛の病歴
  • 鎮痛剤の毎日の摂取
  • てんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループプレガバリン
患者は、麻酔導入の90分前に経口プレガバリンカプセル（150 mg）を受け取り、麻酔導入時に10 mlの生理食塩水のボーラス注射を受けます
薬：プレガバリン150mg
診断用腹腔鏡下婦人科手術における術前経口プレガバリン（研究群）の術後鎮痛効果を術中静脈内フェンタニル（対照群）と比較する。
アクティブコンパレータ：グループフェンタニル
患者は、サイズ、形状、色が治験薬と同一の経口プラセボカプセルを麻酔導入の90分前に受け取り、麻酔導入時に1μg/kgフェンタニル10mlのボーラス注射を受ける。
薬：フェンタニル 100 マイクログラム アンプル
診断用腹腔鏡下婦人科手術における術前経口プレガバリン（研究群）の術後鎮痛効果を術中静脈内フェンタニル（対照群）と比較する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な安静時の術後疼痛スコアの変化
時間枠：1時間
痛みの強さは、PACUに到着してから15分と30分、次にPACUから退院する1時間前に監視されます。 分析のために、痛みの重症度は、なし (VAS=0)、軽度 (VAS=1-3)、中等度 (VAS=4-7)、重度 (VAS=7-9)、および非常に重度 (VAS=10) に分類されます。 ）。
1時間
経時的な咳の術後疼痛スコアの変化
時間枠：1時間
痛みの強さは、PACUに到着してから15分と30分、次にPACUから退院する1時間前に監視されます。 分析のために、痛みの重症度は、なし (VAS=0)、軽度 (VAS=1-3)、中等度 (VAS=4-7)、重度 (VAS=7-9)、および非常に重度 (VAS=10) に分類されます。 ）。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコアによって評価される患者の鎮静の術前レベル
時間枠：1時間
経口カプセル投与 1 時間後に 0 から 4 の鎮静スコアで評価。口頭の命令または接触への応答。
1時間
手術時間
時間枠：2時間
分単位で測定
2時間
麻酔の持続時間
時間枠：3時間
分単位で測定
3時間
収縮期血圧 (SBP) の平均値
時間枠：4時間
術前ベースラインでの SBP の平均値、麻酔導入前、気管内挿管の 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、および 30 分)、気腹の解放後および抜管後 10 分PACU
4時間
フェンタニルの術中追加投与
時間枠：3時間
マイクログラムで必要なレスキュー鎮痛
3時間
患者の鎮静の術後レベル
時間枠：1時間
0 から 4 までの鎮静スコアで評価。
1時間
術後疼痛スコア
時間枠：12時間
0 から 10 までの Visual Analogue Score (VAS) スコアを使用して、安静時および咳をしているときに、0 = 痛みがなく、10 が最悪の痛みを感じます。 痛みの重症度は、なし (VAS=0)、軽度 (VAS=1-3)、中等度 (VAS=4-7)、重度 (VAS=7-9)、および非常に重度 (VAS=10) に分類されます。
12時間
ペチジンの要件
時間枠：1時間
PACUでペチジンを必要とする患者数
1時間
sPO2
時間枠：4時間
導入室と PACU で記録
4時間
拡張期血圧 (DBP) の平均値の変化
時間枠：4時間
術前ベースライン、麻酔導入前、気管内挿管 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、30 分)、気腹解除後、抜管 10 分後の DBP の平均値PACU
4時間
平均血圧（MBP）の平均値の変化
時間枠：4時間
術前ベースラインでの MBP の平均値、麻酔導入前、気管内挿管の 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、および 30 分)、気腹の解放後および抜管後 10 分PACUで
4時間
心拍数の平均値 (HR)
時間枠：4時間
術前ベースライン、麻酔導入前、気管内挿管 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、30 分)、気腹解除後、抜管後 10 分における HR の平均値PACU
4時間
患者に投与されたペチジンの総投与量
時間枠：12時間
ミリグラムで与えられたペチジンの総投与量が記録されます
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R18/2020/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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