術後鎮痛に対する術前経口プレガバリンと術中フェンタニルの効果
診断用腹腔鏡下婦人科手術における術後鎮痛に対する術前経口プレガバリンおよび術中フェンタニルの効果：比較研究
プレガバリンは、ガンマアミノ酪酸 (GABA) の構造類似体です。 これは、脳と脊髄の電位依存性カルシウム チャネルのシナプス前アルファ 2 デルタ サブユニットに結合します。 したがって、グルタミン酸、ノルエピネフリン、サブスタンス P、およびカルシトニン遺伝子関連ペプチドなどの興奮性神経伝達物質の放出を調節します。 また、過剰に興奮したニューロンの抑制性変調を引き起こし、正常な状態に戻します。
先制鎮痛は、特に外来手術における術後のオピオイド消費を減らすことを目的としています。 プレガバリン (PGB) は、この分野の新薬です。 術前経口プレガバリンの異なる用量 (75、150、および 300 mg) は、用量反応鎮痛関係およびオピオイド使用の減少について文献に記載されています。ただし、用量を増やすと、主に鎮静とめまいの副作用の発生率が高くなります。
鎮痛のためのオピオイドの周術期使用は、副作用を引き起こす可能性があります。吐き気、嘔吐、過度の鎮静、呼吸抑制、そう痒、尿閉などがあります。プレガバリンとオピオイドを併用すると、過剰な鎮静と眠気を引き起こす可能性があるため、プレガバリンとオピオイドの使用は、代替選択肢が不十分な患者に限定する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、診断用腹腔鏡下婦人科手術における術前経口プレガバリン（研究グループ）の術後鎮痛効果を、術中静脈内フェンタニル（対照グループ）と比較することを目的としています。
患者は、コンピューター生成システムによる単純な無作為化によって選択されます。 プレガバリン 150 mg 経口カプセルとプラセボ カプセルは、手術の朝に入手できます。
また、10 ml のシリンジを 2 本用意します。 1 つ目は通常の生理食塩水を含み、2 つ目は患者の体重に応じて計算され、10 ml の容量に希釈された 1 μg/kg のフェンタニル用量が含まれています。
その後、患者はそれぞれ 40 人の患者からなる 2 つの等しいグループに分けられます。
グループＰ：患者は、麻酔導入の９０分前に経口プレガバリンカプセル（１５０ｍｇ）を受け取り、麻酔導入時に生理食塩水１０ｍｌのボーラス注射を受ける。
グループ F: 患者は、麻酔導入の 90 分前に、サイズ、形状、色が治験薬と同じ経口プラセボ カプセルを受け取り、麻酔導入時に 1 μg/kg フェンタニル 10 ml のボーラス注射を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghada Mohamed Samir, MD
- 電話番号：002 01005043691
- メール：dr.ghada216@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain-Shams University
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コンタクト：
- Ghada Mohamed Samir, MD
- 電話番号：002 01005043691
- メール：dr.ghada216@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I
除外基準:
- 患者の拒否
- 鎮静剤、睡眠薬、抗精神病薬または抗うつ薬の使用
- 薬物/アルコール乱用の歴史
- 慢性疼痛の病歴
- 鎮痛剤の毎日の摂取
- てんかんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループプレガバリン
患者は、麻酔導入の90分前に経口プレガバリンカプセル（150 mg）を受け取り、麻酔導入時に10 mlの生理食塩水のボーラス注射を受けます
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診断用腹腔鏡下婦人科手術における術前経口プレガバリン（研究群）の術後鎮痛効果を術中静脈内フェンタニル（対照群）と比較する。
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アクティブコンパレータ：グループフェンタニル
患者は、サイズ、形状、色が治験薬と同一の経口プラセボカプセルを麻酔導入の90分前に受け取り、麻酔導入時に1μg/kgフェンタニル10mlのボーラス注射を受ける。
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診断用腹腔鏡下婦人科手術における術前経口プレガバリン（研究群）の術後鎮痛効果を術中静脈内フェンタニル（対照群）と比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な安静時の術後疼痛スコアの変化
時間枠：1時間
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痛みの強さは、PACUに到着してから15分と30分、次にPACUから退院する1時間前に監視されます。
分析のために、痛みの重症度は、なし (VAS=0)、軽度 (VAS=1-3)、中等度 (VAS=4-7)、重度 (VAS=7-9)、および非常に重度 (VAS=10) に分類されます。 ）。
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1時間
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経時的な咳の術後疼痛スコアの変化
時間枠：1時間
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痛みの強さは、PACUに到着してから15分と30分、次にPACUから退院する1時間前に監視されます。
分析のために、痛みの重症度は、なし (VAS=0)、軽度 (VAS=1-3)、中等度 (VAS=4-7)、重度 (VAS=7-9)、および非常に重度 (VAS=10) に分類されます。 ）。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコアによって評価される患者の鎮静の術前レベル
時間枠：1時間
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経口カプセル投与 1 時間後に 0 から 4 の鎮静スコアで評価。口頭の命令または接触への応答。
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1時間
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手術時間
時間枠：2時間
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分単位で測定
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2時間
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麻酔の持続時間
時間枠：3時間
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分単位で測定
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3時間
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収縮期血圧 (SBP) の平均値
時間枠：4時間
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術前ベースラインでの SBP の平均値、麻酔導入前、気管内挿管の 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、および 30 分)、気腹の解放後および抜管後 10 分PACU
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4時間
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フェンタニルの術中追加投与
時間枠：3時間
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マイクログラムで必要なレスキュー鎮痛
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3時間
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患者の鎮静の術後レベル
時間枠：1時間
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0 から 4 までの鎮静スコアで評価。
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1時間
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術後疼痛スコア
時間枠：12時間
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0 から 10 までの Visual Analogue Score (VAS) スコアを使用して、安静時および咳をしているときに、0 = 痛みがなく、10 が最悪の痛みを感じます。
痛みの重症度は、なし (VAS=0)、軽度 (VAS=1-3)、中等度 (VAS=4-7)、重度 (VAS=7-9)、および非常に重度 (VAS=10) に分類されます。
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12時間
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ペチジンの要件
時間枠：1時間
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PACUでペチジンを必要とする患者数
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1時間
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sPO2
時間枠：4時間
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導入室と PACU で記録
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4時間
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拡張期血圧 (DBP) の平均値の変化
時間枠：4時間
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術前ベースライン、麻酔導入前、気管内挿管 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、30 分)、気腹解除後、抜管 10 分後の DBP の平均値PACU
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4時間
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平均血圧（MBP）の平均値の変化
時間枠：4時間
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術前ベースラインでの MBP の平均値、麻酔導入前、気管内挿管の 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、および 30 分)、気腹の解放後および抜管後 10 分PACUで
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4時間
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心拍数の平均値 (HR)
時間枠：4時間
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術前ベースライン、麻酔導入前、気管内挿管 5 分後、気腹前、気腹の最初の 30 分間 (10、20、30 分)、気腹解除後、抜管後 10 分における HR の平均値PACU
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4時間
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患者に投与されたペチジンの総投与量
時間枠：12時間
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ミリグラムで与えられたペチジンの総投与量が記録されます
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12時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R18/2020/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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