このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Pixel CO2-Alma Fractionated Laser の 1 サイクル後に GSM の影響を受けた女性の徴候と症状を評価する

2021年12月12日 更新者：Dr. Filippo Murina

更年期の泌尿生殖器症候群（GSM）の影響を受けた女性におけるピクセル CO2-Alma フラクショネーテッド レーザーの性能と耐性を評価するための非盲検、介入、対照研究

更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、閉経期の女性の約 50% に発生しますが、多数の治療オプションがあるにもかかわらず、十分に認識されておらず、十分に治療されていません。 膣の乾燥、炎症、性交痛、頻尿、尿意切迫感は、女性の生活や人間関係に悪影響を及ぼす可能性のある一般的な症状の一部です. 特に、性交困難は前庭に局在し、特定の栄養変化が膣に局在するものよりも明らかです。 CO2 分割レーザーも、膣萎縮の治療に関するいくつかの研究で有用であることがわかっています。

このオープンな比較研究では、GSM (膣の乾燥、灼熱感/痛み、性交痛、排尿障害) の症状を有する 40 歳から 70 歳までの閉経期の女性被験者 70 人が、インフォームド コンセントを取得し、すべての適格基準を満たしています。登録されます。 比較の 2 つのグループは、膣と前庭に治療された 35 人の被験者と、膣のみに治療された 35 人の被験者です。 被験者は、3か月間で合計6回の訪問になります。

この研究の主な目的は、Pixel CO2-Alma Fractionated Laser の性能と安全性を、膣と前庭への投与と膣のみへの投与を比較して評価することです。 評価された結果は、84日目と120日目の膣の乾燥、灼熱感/痛み、性交痛、スワブテストでの触覚過敏、女性性機能指数（FSFI）、外陰部痛機能質問票（VQ）、およびすべての研究中の安全性です。 二次的な目的は、FU 訪問時に膣健康指数 (VHI) および前庭健康スコア (VHS) によって測定される、膣および前庭栄養の評価です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40 歳から 70 歳までの閉経期の女性 (12 か月連続して月経がない場合と定義)。
  • 膣の乾燥、灼熱感/痛み、性交痛、排尿障害を伴う更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) に罹患している女性。
  • エストロゲンとプロゲストゲン（HT）またはエストロゲン単独（ET）または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERMS）による補充療法で治療されていない女性 過去3か月

除外基準:

  • レーザー過敏症
  • 身体診察における臨床的に重要な所見
  • -主任研究者の意見により、患者を研究に不適格にする慢性的な病状または精神障害
  • GSMとは関係のない外陰前庭病変
  • アクティブな膣または外陰部の感染症 (ヘルペス、カンジダ、性感染症など)
  • 処女膜を超えて脱出
  • -被験者は瘢痕化の変化（すなわち、ケロイド形成）の病歴を持っています
  • -膣出血障害の過去または活動歴が不明
  • -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究者に示す状態または行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：分割レーザー
デバイス：分割レーザー (ピクセル CO2-アルマ)
レーザーは、デバイスの IFU に続いて、ベースライン (訪問 2、0 日目)、訪問 3 (28 日目)、および訪問 4 (56 日目) で膣および前庭に投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：Fractionated.Laser
デバイス：分割レーザー (Pixel CO.2-Alma)
デバイス: Fractionated Laser (Pixel CO2-Alma) レーザーは、デバイスの IFU に続いて、ベースライン (訪問 2、0 日目)、訪問 3 (28 日目)、および訪問 4 (56 日目) で膣のみに投与されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによる膣の乾燥
時間枠：120日
変化は、ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 (最終訪問) までの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値によって測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
120日
Visual Analogue Scaleによる灼熱感/痛み
時間枠：120日
変化は、ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 (最終訪問) までの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値によって測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
120日
Visual Analog Scaleによる性交疼痛
時間枠：120日
変化は、ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 (最終訪問) までの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値によって測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
120日
Visual Analogue Scaleによるスワブテストでの痛み/触覚過敏。
時間枠：120日
変化は、ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 (最終訪問) までの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値によって測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
120日
女性の性機能指数による性機能
時間枠：120日
性機能は、ベースライン時および 84 日後および 120 日後に、女性性機能指数 (FSFI) のイタリア語で検証された翻訳によって評価されます。これは、6 つの領域で過去 4 週間にわたって性機能を評価する 19 項目で構成される自己報告ツールです。性的欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。 各グループの平均値を個別に分析し、2 つのグループを比較して分析します。
120日
外陰痛機能アンケートによる外陰痛
時間枠：120日
外陰痛機能質問票 (VQ) を使用して、骨盤痛が患者に影響を与えている程度を定量化します。 各応答には数値が割り当てられます。 スコアが高いほど、機能制限が大きくなります。 減少するスコアは改善を表します。
120日
治療に伴う有害事象/有害事象/重大な有害事象/重大な有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：120日まで
発生率は、各来院時に有害事象 (AE)、有害機器事象 ADE、深刻な有害事象 (SAE)、深刻な有害機器事象 (SADE) を検索することによって計算されます。
120日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaginal Health Indexによる前庭栄養
時間枠：120日
ベースラインから 84 日目 (訪問 5) および 120 日目 (最終訪問) までの各グループの膣の健康指数 (VHI) 平均値の変化と、アーム B で発生した変化と比較したアーム A の変化。VHI スコアは 5 と評価されます。パラメータ（膣の弾力性、膣の分泌物、膣のpH、上皮粘膜、膣の水分補給）と、各パラメータに単一のスコアを割り当てることにより、尿生殖路の萎縮の程度を定義する最終スコアを取得します。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です。
120日
前庭ヘルススコアによる前庭栄養
時間枠：120日
前庭健康スコア（VHS）は、治験責任医師が5つのパラメータ（点状出血、蒼白、脆弱性、乾燥、紅斑）を評価し、萎縮の程度を定義する最終スコアを得るために使用されます。 各項目は、0 = なしと 3 = 重度の間のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Filippo Murina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSSM-2020-03.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理