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超音波ジクロフェナクフォノフォレーシスの異なるデューティサイクル間の比較研究

2021年12月1日 更新者：basma osama、October 6 University

慢性外側上顆炎の管理における超音波ジクロフェナクフォノフォレシスの異なるデューティサイクル間の比較研究：ランダム化対照試験

外側上顆炎は、前腕の伸筋に関わる腱障害損傷です。 これらの筋肉は、上腕骨遠位の外側上顆領域から始まります。 ほとんどの場合、短橈側手根伸筋の挿入が関与します。 抗炎症薬を特定の領域に経皮投与することは、炎症を軽減し、細胞の代謝を促進するために使用される方法の 1 つです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外側上顆炎は、上腕骨外側上顆にある手首伸筋の腱起始部の軟部組織病変です。 短橈側手根伸筋は、ほとんどの病理学的変化が起こる領域です。 これは手首の伸筋の腱起源の微小断裂として始まり、変性と反応性肉芽組織の形成をもたらします。 長時間または繰り返しの握力、手首の伸展、前腕の回外、および回内を伴う活動は、最終的に腱の患部の損傷を引き起こします。 腱の機械的損傷により、確実な腱炎と外側上顆炎の症状が生じます。 手首の動き、肘の外側の触診、または手首の伸筋の収縮によって悪化します。

外側上顆炎にはさまざまな治療法があります。 外側上顆炎は当初、氷、休息、カウンターフォーステニスブレース、および/または非ステロイド性抗炎症薬で治療されてきました。 しかし、状態が初期治療に反応しない場合は、理学療法が開始されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず参加します
  2. 病気の期間は12週間以上です。
  3. 患者さんの年齢は20代から40代までと幅広いです

除外基準:

  1. 糖尿病患者。
  2. 高血圧患者。
  3. 妊娠中の女性
  4. 心血管患者
  5. 変形癒合骨折の患者
  6. 頸部神経根症患者
  7. 肘頭滑液包炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
周波数1MHz、強度1.5W/cm2の連続超音波を4分間使用するジクロフェナクナトリウムフォノフォレシス
他の：フォロフォレーシス
処理
実験的：グループB
周波数 1MHz、強度 1.5W/Cm2 の 1:1 デューティ サイクルのパルス US を使用したジクロフェナク ナトリウム フォノフォレシスを 4 分間使用
他の：フォロフォレーシス
処理
実験的：グループC
1:4 デューティ サイクル、周波数 1MHz、強度 1.5W/Cm2 のパルス US を 10 分間使用したジクロフェナク ナトリウム フォノフォレシス
他の：フォロフォレーシス
処理
実験的：グループD
（筋力強化、ストレッチ、職業訓練）の形式のみの演習。
他の：演習
処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さを測定するための視覚的なアナログスケール
時間枠：4週間
VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「考えられる限り最悪の痛み」によって固定されます。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
4週間
ハンドグリップ測定用ハンドグリップダイナモメーター
時間枠：4週間
ダイナモメーターにはデュアルスケールの読み取り値があり、0 ～ 90 kg (0 ～ 200 ポンド) の等尺性握力を表示します。 外側のダイヤルは結果を kg で記録し、内側のダイヤルは結果を lb で記録します。 デバイスがリセットされるまで最高値を自動的に保持するピークホールド針が付いています。 ハンドルは、35 ～ 87 mm (1 1/2 ～ 3 1/4 インチ) の 5 つのグリップ位置に 13 mm (1/2 インチ) 刻みで簡単に調整できます。 ダイナモメーターを誤って落とした場合に床に落ちるのを防ぐために、常にリストストラップを使用してください。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
October 6 University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6786

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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