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1 型糖尿病患者の抵抗運動に対する血糖応答の再現性

2024年1月3日 更新者：University of Alberta

1型糖尿病患者における空腹時および摂食時の抵抗運動に対する血糖反応の再現性

この研究は、1 型糖尿病患者の単一グループにおける高抵抗運動に対する血糖応答の変動性に対する 1 日の時間帯 (朝と午後) の影響を調べることを提案しています。 参加者は、3 週間のテスト中に継続的なグルコース モニターを着用するよう求められます。 6 つの運動セッション (断食中の朝に 3 つ、午後に 3 つ) の間、参加者は同じ抵抗運動プロトコルを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テスト前の措置: 興味のある参加者は、アルバータ大学のメイン キャンパスにある身体活動および糖尿病研究所に招待されます。 身体活動レベルと服薬に関する質問が行われ、血圧が測定されて適格性が評価されます。 参加者が適格な場合、血圧と同様に、標準プロトコルを使用して人体測定特性が測定されます。 HbA1cの評価のために血液サンプルが採取されます。 参加者は、適切なフォームを維持しながら8回安全に持ち上げることができる最大重量を決定するための標準化されたテストを実行する前に、重量挙げ機器と各エクササイズに関連する適切な持ち上げ技術を紹介されます（最大8回の繰り返し - 8RM）.

テスト セッション: 参加者は、絶食状態で午前 7 時から午前 8 時の間、または午後 4 時から午後 5 時の間にラボに到着するよう求められます。 午前 3 回と午後 3 回のテスト セッションでは、同じ運動プロトコルが使用されます。 参加者は、事前に決められた 8RM で、7 つの異なるエクササイズ (ベンチプレス、レッグプレス、ショルダープレス、レッグカール、ラットプルダウン、腹部クランチ、シーテッドロウ) の 8 回の繰り返しを 3 セット実行するよう求められます。 参加者は、これらが交絡因子とならないように、試験日に食物とインスリンの摂取量を可能な限り一致させるよう求められます。

連続グルコース モニター (CGM) センサーは、最初のテスト セッションの前日の朝に、調査員 (CGM メーカーのグループによって訓練された) の 1 人によって参加者の前腹部に皮下挿入されます。 CGM は最大 7 日間、5 分ごとにグルコース データを保存します。 この間、参​​加者は、バックグラウンドの身体活動と睡眠の質を客観的に評価できるように、加速度計を着用するよう求められます。 このデバイスに加えて、アクティビティと睡眠のログに記入して、データの分析を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • Alberta Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病と診断されてから1年以上
  • 18歳から55歳まで

除外基準:

  • HbA1c > 9.9%
  • 頻繁で予測不可能な低血糖
  • 研究から 2 か月以内のインスリン管理戦略の変更
  • 閉ループインスリン送達の使用
  • 抵抗運動を禁忌とする怪我
  • 血圧 > 140/95
  • 重度の末梢神経障害
  • 心血管疾患の病歴
  • 重度の増殖性網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員
すべての参加者で構成される研究部門は 1 つだけです。
行動：空腹時の朝の抵抗運動
3 つの別々の機会に、参加者は朝、断食しながら標準化された抵抗運動プロトコルを実行します。
行動：午後の抵抗運動
3 回に分けて、参加者は通常の昼食を食べた後、午後に標準化された抵抗運動プロトコルを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管グルコース（運動中の変化）
時間枠：0分（運動開始）、15分、30分、45分、60分、75分、90分
テストストリップとハンドヘルドグルコメーターを使用して、指先からの血液をテストします
0分（運動開始）、15分、30分、45分、60分、75分、90分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 CGM グルコース
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
平均CGMグルコース
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM変動係数（CV）
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
連続グルコースモニタリングデータの変動係数
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM 標準偏差 (SD)
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM グルコースの標準偏差
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
低血糖の頻度
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM によって測定された低血糖イベントの数
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
高血糖の頻度
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM によって測定された高血糖イベントの数
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
範囲内の時間の割合
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
4.0 ～ 9.9 mmol/L で費やされた時間の割合
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
高血糖の割合時間
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
10.0 mmol/L を超える時間の割合
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
低血糖の割合時間
時間枠：6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
3.9 mmol/L 未満で費やされた時間の割合
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DexCom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00082031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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