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1 型糖尿病患者の抵抗運動に対する血糖応答の再現性

2024年1月3日 更新者:University of Alberta

1型糖尿病患者における空腹時および摂食時の抵抗運動に対する血糖反応の再現性

この研究は、1 型糖尿病患者の単一グループにおける高抵抗運動に対する血糖応答の変動性に対する 1 日の時間帯 (朝と午後) の影響を調べることを提案しています。 参加者は、3 週間のテスト中に継続的なグルコース モニターを着用するよう求められます。 6 つの運動セッション (断食中の朝に 3 つ、午後に 3 つ) の間、参加者は同じ抵抗運動プロトコルを完了します。

調査の概要

詳細な説明

テスト前の措置: 興味のある参加者は、アルバータ大学のメイン キャンパスにある身体活動および糖尿病研究所に招待されます。 身体活動レベルと服薬に関する質問が行われ、血圧が測定されて適格性が評価されます。 参加者が適格な場合、血圧と同様に、標準プロトコルを使用して人体測定特性が測定されます。 HbA1cの評価のために血液サンプルが採取されます。 参加者は、適切なフォームを維持しながら8回安全に持ち上げることができる最大重量を決定するための標準化されたテストを実行する前に、重量挙げ機器と各エクササイズに関連する適切な持ち上げ技術を紹介されます(最大8回の繰り返し - 8RM).

テスト セッション: 参加者は、絶食状態で午前 7 時から午前 8 時の間、または午後 4 時から午後 5 時の間にラボに到着するよう求められます。 午前 3 回と午後 3 回のテスト セッションでは、同じ運動プロトコルが使用されます。 参加者は、事前に決められた 8RM で、7 つの異なるエクササイズ (ベンチプレス、レッグプレス、ショルダープレス、レッグカール、ラットプルダウン、腹部クランチ、シーテッドロウ) の 8 回の繰り返しを 3 セット実行するよう求められます。 参加者は、これらが交絡因子とならないように、試験日に食物とインスリンの摂取量を可能な限り一致させるよう求められます。

連続グルコース モニター (CGM) センサーは、最初のテスト セッションの前日の朝に、調査員 (CGM メーカーのグループによって訓練された) の 1 人によって参加者の前腹部に皮下挿入されます。 CGM は最大 7 日間、5 分ごとにグルコース データを保存します。 この間、参​​加者は、バックグラウンドの身体活動と睡眠の質を客観的に評価できるように、加速度計を着用するよう求められます。 このデバイスに加えて、アクティビティと睡眠のログに記入して、データの分析を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • Alberta Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病と診断されてから1年以上
  • 18歳から55歳まで

除外基準:

  • HbA1c > 9.9%
  • 頻繁で予測不可能な低血糖
  • 研究から 2 か月以内のインスリン管理戦略の変更
  • 閉ループインスリン送達の使用
  • 抵抗運動を禁忌とする怪我
  • 血圧 > 140/95
  • 重度の末梢神経障害
  • 心血管疾患の病歴
  • 重度の増殖性網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者全員
すべての参加者で構成される研究部門は 1 つだけです。
3 つの別々の機会に、参加者は朝、断食しながら標準化された抵抗運動プロトコルを実行します。
3 回に分けて、参加者は通常の昼食を食べた後、午後に標準化された抵抗運動プロトコルを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管グルコース(運動中の変化)
時間枠:0分(運動開始)、15分、30分、45分、60分、75分、90分
テストストリップとハンドヘルドグルコメーターを使用して、指先からの血液をテストします
0分(運動開始)、15分、30分、45分、60分、75分、90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 CGM グルコース
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
平均CGMグルコース
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM変動係数(CV)
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
連続グルコースモニタリングデータの変動係数
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM 標準偏差 (SD)
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM グルコースの標準偏差
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
低血糖の頻度
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM によって測定された低血糖イベントの数
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
高血糖の頻度
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
CGM によって測定された高血糖イベントの数
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
範囲内の時間の割合
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
4.0 ~ 9.9 mmol/L で費やされた時間の割合
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
高血糖の割合時間
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
10.0 mmol/L を超える時間の割合
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
低血糖の割合時間
時間枠:6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
3.9 mmol/L 未満で費やされた時間の割合
6 時間、12 時間、一晩 (真夜中から午前 6 時まで)、運動後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2023年12月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00082031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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