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男性および閉経前および閉経後の女性におけるCADの一次予防のための遺伝的リスク層別化

2021年12月8日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

研究者らは、40 歳以上で、無症候性で心疾患のない男女の遺伝子型を決定することを提案しています (N=2000)。 血液サンプルからの DNA は、CLIA 承認の研究所でベイラー医科大学ヒト ゲノム シーケンス センター臨床研究所 (HGSC-CL) によって、CAD の何百万もの遺伝的リスク バリアントの遺伝子型が特定されます。

2 年後の全体的な目的は、無症候性男性および女性の CAD リスクの遺伝子スクリーニングが、適切な一次予防から最も利益を得る可能性のある最もリスクの高い人々を検出する識別力を持っているかどうかを判断することです。 また、GRS がヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人、白人などのさまざまな民族や人種グループに適しているかどうか、また、リスクが高いことを知っている個人がリスクの管理についてさらにアドバイスを求める可能性がどの程度高いかを判断します。 （ライフスタイルの変化または治療による）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は蔓延しており、世界で最も一般的な死因となっています。 CAD は、高コレステロール血症などの従来の危険因子を減らす臨床試験で示されているように、予防可能です。疫学者は、CAD の素因の 40 ～ 60% が遺伝的であると主張しています。 2007 年、研究者とアイスランドのグループは、CAD の最初の遺伝的リスクバリアントである 9p21 を独自に特定しました。 国際コンソーシアムの形成を通じて、研究者は現在、CAD の素因となる 200 を超える遺伝的リスク バリアントを特定しました。 CAD のこれらのバリアントに基づく遺伝的リスク スコア (GRS) を利用して、CAD の一次または二次予防のリスク層別化が優れており、従来の危険因子から比較的独立していることがいくつかの研究で遡及的に文書化されています。 100 万人を超える個人を対象とした研究では、遺伝的リスクが最も高い人は、CAD のリスクが最大 4 倍に増加することが示されています。 さらに重要なことは、GRS が高く、ライフスタイルがより好ましい人は、心臓イベントが 50% 減少したことです。 高リスク群では、心臓イベントを 1 回予防するために、スタチン療法で治療する必要があるのは 13 人だけです。 GRS は、一次予防から最も恩恵を受けるリスクの高い人々を検出します。 遺伝的素因を治療できないという神話は払拭されました。 CAD の二次予防は成功していますが、一次予防の適用には、これまで、最も恩恵を受ける人を検出するためのリスク マーカーがありませんでした。 人口の 47% だけが心臓イベントを経験することを考えると、スタチンなどの予防療法をすべての人に投与することは、不必要に高価であり、不適切です。 GRS は出生時に決定され、一生涯変わらないため、一次予防の理想に近い値です。 GRS は、あらゆる年齢の無症候性個人の中から、CAD のリスクが高く、予防療法から最も恩恵を受ける人々を検出します。

研究者らは、40 歳以上で、無症候性で心疾患のない男女の遺伝子型を決定することを提案しています (N=2000)。 血液サンプルからの DNA は、CLIA が承認した研究所の Baylor College of Medicine Human Genome Sequencing Center Clinical Laboratory (HGSC-CL) によって、CAD の何百万もの遺伝的リスクバリアントの遺伝子型が特定されます。

導出された GRS は、米国心臓病学会/米国心臓協会 (AHA) のプールされたコホート アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク方程式を使用して、従来のリスク スコアに追加されます。 女性コホートでは、研究者は、ACC/AHA 2018 血中コレステロール ガイドラインに追加され、リスク増強因子として使用される女性特有の危険因子についてもスクリーニングします。 リスクの高い人は全員、さらなる管理のために医師に紹介され、研究チームのメンバーによる遺伝カウンセリングの機会が与えられます。 2 年間の募集が完了すると目的は達成されますが、長期的な遺伝子予測に関する情報が得られる可能性があるため、10 年間にわたる REDCap、手紙、または電話による電子調査によって毎年のフォローアップが得られます。

2 年後の全体的な目的は、無症候性男性および女性の CAD リスクの遺伝子スクリーニングが、適切な一次予防から最も利益を得る可能性のある最もリスクの高い人々を検出する識別力を持っているかどうかを判断することです。 また、GRS がヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人、白人などのさまざまな民族や人種グループに適しているかどうか、また、リスクが高いことを知っている個人がリスクの管理についてさらにアドバイスを求める可能性がどの程度高いかを判断します。 （ライフスタイルの変化または治療による）。 研究者は、2 年以内に募集を完了し、GRS が臨床応用に適していることを証明し、CAD のリスクが 50% 以上増加している個人を検出できることを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Chandler Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jennine Zumbuhl, RN, MSHA
          • 電話番号：480-728-3674
        • 副調査官：
          • Roger Bies, MD
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Roberts, MD
        • 副調査官：
          • Pallavi Bellamkonda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40 歳から 60 歳までの無症候性で心疾患のない人。

説明

包含基準:

  • 男性 40～60歳
  • 40～60歳の女性
  • 知られていない心血管疾患
  • 同意書に署名する意思と能力がある

除外基準:

  • 囚人
  • 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG)
  • -非侵襲的検査で既知の虚血
  • 虚血性脳血管イベント
  • 末梢動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的リスクスコア (GRS)
時間枠：2年
GRS は、各個人が遺伝するリスク バリアントの数と関連する冠動脈疾患リスクの積を合計することによって計算されます。 スコアは、低、中、高に分類されます。
2年
遺伝的リスクについて知りたいという希望に関するインフォームド コンセントに対する参加者の反応。
時間枠：2年
参加者は、インフォームド コンセントで、計算された遺伝的リスクについて知りたいかどうかを尋ねられ、はいまたはいいえで答えます。
2年
ヒスパニック系またはアフリカ系アメリカ人とヨーロッパ系の人々の遺伝的リスクスコア（GRS）の広がり。
時間枠：2年
GRS を利用した以前の研究は主にヨーロッパ系の白人を対象としていたため、データを層別化して、GRS がヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人でヨーロッパ系と比較して同じリスク層別化力を持っているかどうかを判断します。
2年
結果として行動を起こす、遺伝的リスクスコア（GRS）が高い参加者の割合。
時間枠：10年
GRSが高い参加者は、フォローアップ時に、さらなるケアを求めるための推奨事項に従っているか、新しい治療法を開始したか、および/または結果としてライフスタイルを変更したかどうかを尋ねられます。 これは、10年間毎年評価されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chandler Regional Medical Center
Mercy Gilbert Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Roberts, MD、Dignity Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-500-384-50-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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