看護師が理想的な包帯下圧力を達成できるようにする GraduCheck® の実現可能性試験

この試験は、GraduCheck® デバイスを使用して、経験豊富な TVN が圧迫包帯の下で最適な圧迫プロファイルを達成する可能性を調査し、これが包帯に過度の時間を追加しないことを確認するように設計されています。

この前向き実現可能性試験では、経験豊富な TVN が圧力フィードバックなしでボランティアに圧迫を加えた場合 (経験のみを使用) と、適用中の圧迫フィードバックに GraduCheck® 数値表示を使用して圧迫を適用した場合とを比較します。

この比較は、各ボランティアに 3 つの異なる圧迫システムを使用して行われます。 最後に使用するシステムは Urgo K2 です。

3 つの多層圧縮包帯システムは次のとおりです。

• アクティコ
• コバン
• ウルゴ K2

研究の場所 研究は、Woundcare Consultants Clinic で実施されます (Covid で安全なプロトコルが導入されています)。

健康なボランティア 12 人の健康なボランティアが募集されます。

ボランティアの評価 研究が始まる前に、研究への参加に関心を示した潜在的なボランティアには、患者情報シートと同意書が渡されます。

患者情報シートと同意書を読み、それでも参加を希望する人は、評価のために招待されます.

上記の基準を満たす健康なボランティア参加者 (評価で測定されたものの一部) は、ドップラー能力超音波装置を使用して足首上腕圧指数 (ABPI) を測定し、下肢虚血性疾患を除外して評価されます。 健康なボランティア参加者は、0.8 から 1.2 の間の ABPI 読み取り値を持っている必要があります。

血圧計のカフは、足首の下肢の周りに次々と配置され、40mmHg まで膨張します。 ボランティアは、これを受け入れることができる必要があります。

同意 包含および除外基準（ABPIの評価および足首の周りに膨らませたカフを含む）を満たす健康なボランティアは、最大12人まで、研究への同意を求められます。

健康なボランティアには、同意書に署名する前に、研究または同意のポイントについて話し合う機会が与えられます。

同意プロセスの一環として、健康なボランティアには、主催者に理由を伝えることなく、どの段階でも、理由を問わず辞退できることが通知されます。

研究プロトコル ボランティアは TVN に割り当てられ、ボランティアの脚の 1 つで 6 つの連続した圧迫包帯手順を実行します。最初の 3 つは GraduCheck® の測定値を知らず、次の 3 つは GraduCheck® の測定値を使用して圧迫が適用されていることを知らせます。 . GraduCheck® 圧縮センサー デバイスは、6 つのセッションのそれぞれに適用されます。

各圧縮アプリケーションの時間が測定されます。 12 人のボランティアと 3 つの TVN が治療を受けます。したがって、各 TVN は 4 人のボランティアを治療します。

選択されるレグは、封印された封筒の選択になります (封印された封筒 12 個 - 左 6 個と右 6 個)。

プロセスは次のようになります。

1. - 最初の圧縮システム (Actico) を適用し、GraduCheck® の結果を知らずに:

   • ボランティアは治療椅子に座り、TVN は Actico 圧縮システムと GraduCheck® 圧縮センサーを準備します
   • GraduCheck®圧縮システムは圧縮を記録するためにオンになっていますが、TVNが出力を見ることができないように配置されています
   • 準備ができたら、タイマーが開始されます
   • GraduCheck® センサー ストリップは、最初の非圧縮 (パディング) 層が適用された後、選択された四肢の前外側に適用されます。 外側のくるぶしからふくらはぎ (アキレス腱) までかなりのスペースがあるボランティアでは、(TVN の裁量で) 追加のパディングを配置することが重要です。
   • TVN は、メーカーの指示に従って Actico 圧縮システムを適用します。
   • TVN がジョブを完了すると、タイマーが停止し、適用時間が記録されます。
   • GraduCheck® システムによって測定された圧縮プロファイルは、結果を TVN に伝達することなく第三者によって記録されます (2 回目のブラインド圧縮システム適用前の偏りを防ぐため)。
   • GraduCheck® デバイスから数値が記録され、圧迫が適用された時間が記録されると、圧迫システムが取り除かれます。
   • 健康なボランティアは、次の申請を開始する前に、立ち、ストレッチし、短い散歩をするように求められます

2. - GraduCheck® の結果を知らされていない、2 番目の圧縮システム (Coban) の適用:

   • ボランティアは治療椅子に座り、TVN は Coban 圧縮システムと GraduCheck® 圧縮センサーを準備します
   • GraduCheck®圧縮システムは圧縮を記録するためにオンになっていますが、TVNが出力を見ることができないように配置されています
   • 準備ができたら、タイマーが開始されます
   • GraduCheck® センサー ストリップは、最初の非圧縮 (パディング) 層が適用された後、選択された四肢の前外側に適用されます。 外側のくるぶしからふくらはぎ (アキレス腱) までかなりのスペースがあるボランティアでは、(TVN の裁量で) 追加のパディングを配置することが重要です。
   • TVN は、メーカーの指示に従って Coban 圧縮システムを適用します。
   • TVN がジョブを完了すると、タイマーが停止し、適用時間が記録されます。
   • GraduCheck® システムによって測定された圧縮プロファイルは、結果を TVN に通知することなく第三者によって記録されます (次の盲検圧縮システム適用前のバイアスを防ぐため)。
   • GraduCheck® デバイスから数値が記録され、圧迫が適用された時間が記録されると、圧迫システムが取り除かれます。
   • 健康なボランティアは、次の申請を開始する前に、立ち、ストレッチし、短い散歩をするように求められます

3. - GraduCheck® の結果に目がくらんでいる第 3 の圧縮システム (Urgo K2) の適用:

   • ボランティアは治療椅子に座り、TVN は Urgo K2 圧縮システムと GraduCheck® 圧縮センサーを準備します
   • GraduCheck®圧縮システムは圧縮を記録するためにオンになっていますが、TVNが出力を見ることができないように配置されています
   • 準備ができたら、タイマーが開始されます
   • GraduCheck® センサー ストリップは、最初の非圧縮 (パディング) 層が適用された後、選択された四肢の前外側に適用されます。 外側のくるぶしからふくらはぎ (アキレス腱) までかなりのスペースがあるボランティアでは、(TVN の裁量で) 追加のパディングを配置することが重要です。
   • TVN は、製造元の指示に従って、Urgo K2 圧縮システムを適用します。
   • TVN がジョブを完了すると、タイマーが停止し、適用時間が記録されます。
   • GraduCheck® システムによって測定された圧縮プロファイルが第三者によって記録されている
   • GraduCheck® デバイスから数値が記録され、圧迫が適用された時間が記録されると、圧迫システムが取り除かれます。
   • 健康なボランティアは、次の申請を開始する前に、立ち、ストレッチし、短い散歩をするように求められます

4. - GraduCheck®を使用して圧縮アプリケーションに通知する最初の圧縮システム（Actico）の適用：

   • ボランティアは治療椅子に座り、TVN は Actico 圧縮システムと GraduCheck® 圧縮センサーを準備します
   • GraduCheck®圧縮システムをオンにして圧縮を記録し、出力画面をTVNに切り替えて、適用されている圧縮をリアルタイムで監視できるようにします
   • 準備ができたら、タイマーが開始されます
   • GraduCheck® センサー ストリップは、最初の非圧縮 (パディング) 層が適用された後、選択された四肢の前外側に適用されます。 外側のくるぶしからふくらはぎ (アキレス腱) までかなりのスペースがあるボランティアでは、(TVN の裁量で) 追加のパディングを配置することが重要です。
   • 次に、TVN はメーカーの指示に従って Actico 圧縮システムを適用し、GraduCheck® からの出力を使用して、足首で規定の圧力 40 mmHg に可能な限り近づけ、膝のすぐ下で 20 mmHg に減らします。
   • TVN がジョブを完了すると、タイマーが停止し、適用時間が記録されます。
   • GraduCheck® システムによって測定された圧縮プロファイルが記録されます
   • GraduCheck® デバイスから数値が記録され、圧迫が適用された時間が記録されると、圧迫システムが取り除かれます。
   • 健康なボランティアは、次の申請を開始する前に、立ち、ストレッチし、短い散歩をするように求められます

5. - GraduCheck® を使用して圧縮アプリケーションを通知する 2 番目の圧縮システム (Coban) の適用:

   • ボランティアは治療椅子に座り、TVN は Coban 圧縮システムと GraduCheck® 圧縮センサーを準備します
   • GraduCheck®圧縮システムをオンにして圧縮を記録し、出力画面をTVNに切り替えて、適用されている圧縮をリアルタイムで監視できるようにします
   • 準備ができたら、タイマーが開始されます
   • GraduCheck® センサー ストリップは、最初の非圧縮 (パディング) 層が適用された後、選択された四肢の前外側に適用されます。 外側のくるぶしからふくらはぎ (アキレス腱) までかなりのスペースがあるボランティアでは、(TVN の裁量で) 追加のパディングを配置することが重要です。
   • 次に、TVN はメーカーの指示に従って Coban 圧縮システムを適用し、GraduCheck® からの出力を使用して、足首で規定の圧力 40 mmHg にできるだけ近く維持し、膝のすぐ下で 20 mmHg に減らします。
   • TVN がジョブを完了すると、タイマーが停止し、適用時間が記録されます。
   • GraduCheck® システムによって測定された圧縮プロファイルが記録されます
   • GraduCheck® デバイスから数値が記録され、圧迫が適用された時間が記録されると、圧迫システムが取り除かれます。
   • 健康なボランティアは、次の申請を開始する前に、立ち、ストレッチし、短い散歩をするように求められます

6. - GraduCheck® を使用して圧縮アプリケーションを通知する、3 番目の圧縮システム (Urgo K2) の適用:

   • ボランティアは治療椅子に座り、TVN は Urgo K2 圧縮システムと GraduCheck® 圧縮センサーを準備します
   • GraduCheck®圧縮システムをオンにして圧縮を記録し、出力画面をTVNに切り替えて、適用されている圧縮をリアルタイムで監視できるようにします
   • 準備ができたら、タイマーが開始されます
   • GraduCheck® センサー ストリップは、最初の非圧縮 (パディング) 層が適用された後、選択された四肢の前外側に適用されます。 外側のくるぶしからふくらはぎ (アキレス腱) までかなりのスペースがあるボランティアでは、(TVN の裁量で) 追加のパディングを配置することが重要です。
   • 次に、TVN は製造元の指示に従って Urgo K2 圧縮システムを適用し、GraduCheck® からの出力を使用して、足首で規定の圧力 40 mmHg にできるだけ近く維持し、膝のすぐ下で 20 mmHg に減らします。
   • TVN がジョブを完了すると、タイマーが停止し、適用時間が記録されます。
   • GraduCheck® システムによって測定された圧縮プロファイルが記録されます
   • 健康なボランティアが快適性研究の一部である場合、この圧迫は所定の位置に留まり、除去されません。
   • 健康なボランティアが快適さの研究に参加していない場合、数値が GraduCheck® デバイスから記録され、圧迫が適用された時間が記録されたら、圧迫システムは取り外されます。
   • 健康なボランティアは立ち去り、ストレッチをし、短い散歩をしてから家に帰るように求められます。