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2 次元および 3 次元でのエラー強化学習と回復

2024年10月22日 更新者：James Lanphier Patton、Shirley Ryan AbilityLab
この調査は、エラーがどのように改善につながるかを確認するために行われています。 具体的には、脳卒中参加者が上肢運動プログラム中に、影響を受けた腕を使ってターゲットに到達する際に犯すエラーを評価しています。 参加者のリーチエラーを理解したら、個人の特定のエラー傾向に応じてカスタマイズされたリーチ練習を作成する予定です。これにより、トレーニング後の運動能力のパフォーマンス向上につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動再学習の神経可塑性は、神経リハビリテーションにおける回復のための重要な経路です。 運動機能回復のための治療計画を立てる上での重要な課題の 1 つは、個人間、動作の繰り返し間、さらには動作内でさえも大きなばらつきが存在することです。 これらの要因に注目する学習モデルを開発すれば、診断と治療をより適切に関連付けることができ、治療の個別化と効率化が実現します。 この提案は、傾向を調査し、基本的な学習プロセスであるエラーを利用するモデリング フレームワークを構築することにより、リハビリテーションを進めることを目的としています。

私たちは、シャーリー ライアン アビリティラボ (SRALab) 病院のロボティクス グループの研究室機器を使用しています。 この装置は、リーチトレーニングを実施し、参加者の動きを測定するために使用されます。 機器には次のものが含まれます。

  1. バレットバート Teneo 前腕アタッチメントを備えたアーム ロボット
  2. LookinGlass ディスプレイ システム
  3. LeapTM センサー追跡ツール

1 日目: 参加者は、登録資格を評価するために、研究療法士とのスクリーニングおよび同意セッションを受けます。

2 日目: 参加者がすべての包含/除外基準を満たしている場合、参加者は戻って、機能障害レベルを特徴付ける一連の上肢結果測定を完了します。

3 日目と 4 日目: 参加者はバレットバートを使用して 1 ～ 2 回の介入セッションを完了します。 アーム、LookinGlass ディスプレイ画面、LeapTM 追跡センサー。 この介入研究は、機器の機能に応じて 15 分から 90 分まで続きます。 介入は 2 つのフェーズで構成されます。

  1. 個人のエラーの可能性を判断するための学習フェーズ
  2. 決定されたエラーの可能性を適用してパフォーマンスに変化があるかどうかを確認するトレーニング フェーズ

私たちの目標は、今後行われるランダム化比較研究に備えて、この新しい治療法の直接的な効果を予備的にテストすることです。 エラーがどのようにパフォーマンスの向上につながるかを理解することは、最適な結果をもたらす将来の治療用デバイスをプログラムするのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Naveed Aghamohammadi
  • 電話番号：7654215544
  • メール：nagham2@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • コンタクト：
          • Courtney Celian, MS
        • 主任研究者：
          • James Patton, PhD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan AbilityLab (Healthy Participants)
        • コンタクト：
          • Naveed Aghamohammadi
          • 電話番号：765-421-5544
          • メール：nagham2@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中（脳卒中後少なくとも8か月）
  • 病変の位置に関する利用可能な医療記録と X 線写真情報
  • 片麻痺
  • 肩と肘の両方をある程度動かすことができる
  • 腕の機能の「中程度の」障害 (Fugl-Meyer スコア 15 ～ 50)

除外基準:

  • 両側麻痺
  • 二点弁別テストを使用した重度の触覚障害
  • 動きを妨げる重度の痙縮
  • 実験を行う能力に影響を与える失語症、認知障害、または感情機能障害
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 現在の深刻な医学的問題
  • びまん性/複数の病変部位または複数の脳卒中イベント
  • 被験者がターゲットを見ることを妨げる半空間無視または視野カット
  • この研究は運動行動と完全に発達した神経系の学習に焦点を当てているため、21 歳未満の個人は含まれません。
  • 試験のポジションに就いて維持することができない
  • 過去4か月以内に患部の上肢にボトックス注射を行っている
  • 研究介入プロトコルまたは処方された治療の一部として上肢リハビリテーションに同時に参加している
  • 以前の同様のロボット介入研究への参加

以下の特殊な集団は、この調査研究には含まれません。

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 脆弱な人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ1
他の：エラーフィールド
参加者は、エラー フィールドをオンにしたロボット アームを使用して到達実験を完了します。
他の：エラーフィールドなし
参加者は、エラーフィールドをオフにしてロボットアームを使用して到達実験を完了します。
他の：グループ 2
他の：エラーフィールド
参加者は、エラー フィールドをオンにしたロボット アームを使用して到達実験を完了します。
他の：エラーフィールドなし
参加者は、エラーフィールドをオフにしてロボットアームを使用して到達実験を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
垂直誤差
時間枠：60～90分
60～90分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アクションリサーチアームテスト
時間枠：5～20分
5～20分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
Fugl-Meyer の上肢部分
時間枠：5～20分
5～20分
ボックスとブロック
時間枠：5～20分
5～20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Patton, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00215000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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