このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Β細胞機能およびインスリン感受性に対する血漿脂質の影響

2022年1月4日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究者らは、遊離脂肪酸（FFA）レベルとは無関係に、脂質注入中の血漿トリグリセリドの急激な増加に応答して、耐糖能、ベータ細胞機能、インスリンクリアランス、およびグルコース代謝フラックスが変化するかどうか、およびどの程度変化するかを評価することを目的としています。科目。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度の高トリグリセリド血症は、横断研究と前向き研究の両方で、肥満とは無関係に、耐糖能の低下と 2 型糖尿病のリスク増加と関連しています。 この関連が直接的なものなのか、それともトリグリセリドの循環脂質基質 (遊離脂肪酸、または FFA) によって媒介されるのか、関与するメカニズムは不明です。

糖尿病の進行に関与する主要なグルコース恒常性メカニズムに対する軽度の急性高トリグリセリド血症の影響を包括的に調べるために、20％イントラリピッドまたは通常の生理食塩水の5時間の静脈内注入中に2つの二重標識経口耐糖能試験（OGTT）が行われます。ボランティア。 耐糖能およびインスリン代謝における脂質誘発性変化が評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～65歳
  • 体格指数 (BMI) 18-35 kg/m2
  • 女性と男性の両方

除外基準:

  • 慢性または急性疾患
  • 任意の薬
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
参加者は、静脈内投与中に二重標識された 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。 生理食塩水の注入
他の：生理食塩水
参加者は、5時間のプライミング（375 mL / m2）-連続（25 mL h-1 m-2）のivを受け取ります。 通常の生理食塩水 (塩化ナトリウム 0.9%) の注入と、6,6-[2H2] グルコースの 5 時間のプライミング (28 µmol/kg) - 連続 (0.28 µmol min-1 kg-1) 注入。 2 時間後、参加者は [U-13C] グルコース 1.5 g を豊富に含む 50% ブドウ糖溶液 (wt/vol) 147 mL からなる経口ブドウ糖飲料を 5 分以内に消費します。
実験的：20% イントラリピド
参加者は、静脈内投与中に二重標識された 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。 イントラリピッド 20% の注入。
他の：20% イントラリピド
参加者は、5時間のプライミング（375 mL / m2）-連続（25 mL h-1 m-2）のivを受け取ります。 20% 脂肪エマルジョン (Intralipid 20%) の注入と、6,6-[2H2] グルコースの 5 時間のプライミング (28 µmol/kg) - 連続 (0.28 µmol min-1 kg-1) 注入。 2 時間後、参加者は [U-13C] グルコース 1.5 g を豊富に含む 50% ブドウ糖溶液 (wt/vol) 147 mL からなる経口ブドウ糖飲料を 5 分以内に消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：5時間の脂質注入終了時
経口耐糖能試験 (OGTT) に対する血漿グルコースの曲線下面積 (AUC) の増分
5時間の脂質注入終了時
インスリン分泌
時間枠：5時間の脂質注入終了時
絶食時および経口耐糖能試験 (OGTT) に対する C ペプチドのデコンボリューションから推定されるインスリン分泌率 (ISR)
5時間の脂質注入終了時
ベータ細胞のグルコース感受性
時間枠：5時間の脂質注入終了時
経口耐糖能試験 (OGTT) 中のインスリン分泌速度 (ISR) および血漿グルコース濃度の数学的モデリングによって計算されたベータ細胞グルコース感受性
5時間の脂質注入終了時
インスリン感受性
時間枠：5時間の脂質注入終了時
OGTT由来のサロゲート指数（松田指数）によるインスリン感受性の推定
5時間の脂質注入終了時
インスリンクリアランス
時間枠：5時間の脂質注入終了時
インスリン分泌率（ISR）と血漿インスリンレベルの比率として計算されるインスリンクリアランス
5時間の脂質注入終了時
経口ブドウ糖出現率 (RaO)
時間枠：5時間の脂質注入終了時
経口グルコース出現率（RaO）は、6,6-[2H2]グルコースと[U-13C]グルコースの血漿トレーサー/トレーサー比の時間経過から評価されます
5時間の脂質注入終了時
内因性グルコース産生 (EGP)
時間枠：5時間の脂質注入終了時
内因性グルコース産生 (EGP) は、6,6-[2H2] グルコースと [U-13C] グルコースの血漿トレーサー/トレーサー比の時間経過から評価されます。
5時間の脂質注入終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Intralipid01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理