Β細胞機能およびインスリン感受性に対する血漿脂質の影響
2022年1月4日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究者らは、遊離脂肪酸（FFA）レベルとは無関係に、脂質注入中の血漿トリグリセリドの急激な増加に応答して、耐糖能、ベータ細胞機能、インスリンクリアランス、およびグルコース代謝フラックスが変化するかどうか、およびどの程度変化するかを評価することを目的としています。科目。
調査の概要
詳細な説明
軽度の高トリグリセリド血症は、横断研究と前向き研究の両方で、肥満とは無関係に、耐糖能の低下と 2 型糖尿病のリスク増加と関連しています。 この関連が直接的なものなのか、それともトリグリセリドの循環脂質基質 (遊離脂肪酸、または FFA) によって媒介されるのか、関与するメカニズムは不明です。
糖尿病の進行に関与する主要なグルコース恒常性メカニズムに対する軽度の急性高トリグリセリド血症の影響を包括的に調べるために、20％イントラリピッドまたは通常の生理食塩水の5時間の静脈内注入中に2つの二重標識経口耐糖能試験（OGTT）が行われます。ボランティア。 耐糖能およびインスリン代謝における脂質誘発性変化が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 体格指数 (BMI) 18-35 kg/m2
- 女性と男性の両方
除外基準:
- 慢性または急性疾患
- 任意の薬
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
参加者は、静脈内投与中に二重標識された 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。
生理食塩水の注入
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参加者は、5時間のプライミング（375 mL / m2）-連続（25 mL h-1 m-2）のivを受け取ります。
通常の生理食塩水 (塩化ナトリウム 0.9%) の注入と、6,6-[2H2] グルコースの 5 時間のプライミング (28 µmol/kg) - 連続 (0.28 µmol min-1 kg-1) 注入。
2 時間後、参加者は [U-13C] グルコース 1.5 g を豊富に含む 50% ブドウ糖溶液 (wt/vol) 147 mL からなる経口ブドウ糖飲料を 5 分以内に消費します。
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実験的：20% イントラリピド
参加者は、静脈内投与中に二重標識された 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。
イントラリピッド 20% の注入。
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参加者は、5時間のプライミング（375 mL / m2）-連続（25 mL h-1 m-2）のivを受け取ります。
20% 脂肪エマルジョン (Intralipid 20%) の注入と、6,6-[2H2] グルコースの 5 時間のプライミング (28 µmol/kg) - 連続 (0.28 µmol min-1 kg-1) 注入。
2 時間後、参加者は [U-13C] グルコース 1.5 g を豊富に含む 50% ブドウ糖溶液 (wt/vol) 147 mL からなる経口ブドウ糖飲料を 5 分以内に消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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経口耐糖能試験 (OGTT) に対する血漿グルコースの曲線下面積 (AUC) の増分
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5時間の脂質注入終了時
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インスリン分泌
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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絶食時および経口耐糖能試験 (OGTT) に対する C ペプチドのデコンボリューションから推定されるインスリン分泌率 (ISR)
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5時間の脂質注入終了時
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ベータ細胞のグルコース感受性
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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経口耐糖能試験 (OGTT) 中のインスリン分泌速度 (ISR) および血漿グルコース濃度の数学的モデリングによって計算されたベータ細胞グルコース感受性
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5時間の脂質注入終了時
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インスリン感受性
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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OGTT由来のサロゲート指数（松田指数）によるインスリン感受性の推定
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5時間の脂質注入終了時
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インスリンクリアランス
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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インスリン分泌率（ISR）と血漿インスリンレベルの比率として計算されるインスリンクリアランス
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5時間の脂質注入終了時
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経口ブドウ糖出現率 (RaO)
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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経口グルコース出現率（RaO）は、6,6-[2H2]グルコースと[U-13C]グルコースの血漿トレーサー/トレーサー比の時間経過から評価されます
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5時間の脂質注入終了時
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内因性グルコース産生 (EGP)
時間枠：5時間の脂質注入終了時
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内因性グルコース産生 (EGP) は、6,6-[2H2] グルコースと [U-13C] グルコースの血漿トレーサー/トレーサー比の時間経過から評価されます。
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5時間の脂質注入終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intralipid01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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