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再発/難治性 B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の成人患者におけるブリナツモマブに加えてベネトクラクス 再発/難治性 B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (BCP-ALL)

2025年7月22日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University

再発/難治性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（BCP-ALL）の成人患者におけるブリナツモマブ免疫療法に加えてベネトクラクスの非盲検第I/II相試験

この研究は、ベネトクラクスとブリナツモマブの併用療法の実現可能性、安全性、忍容性、最大耐用量を決定し、血液学的再発または分子的再発の患者でベネトクラクスとブリナツモマブの併用療法を受けた患者の反応を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1サイクル後または次のサイクル後に患者をalloHSCTに移すことは、プロトコルの中止および早期治療中止と見なされます。

最後の注入の終了から 30 日後に、安全性のフォローアップの訪問があります。 治療終了後 6 か月まで有効性のフォローアップが行われます。 SCTが予定されている患者では、30日間の安全訪問は、その後の治療の開始前に可能な限り最新の時点で行うことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen、ドイツ
        • Universität Erlangen
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ
        • UKSH-Kiel
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim、ドイツ
        • Klinikum Mannheim
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Stuttgart、ドイツ
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt (Main)、Hessen、ドイツ、60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。 -患者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
  2. 18歳以上
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  4. 少なくとも 10E-04 の感度で PCR によって評価された、免疫グロブリン/T 細胞受容体遺伝子再構成の患者固有の分子 MRD マーカーの利用可能性

  5. WHO分類によるフィラデルフィア陰性、CD19陽性B前駆体急性リンパ性白血病の診断:

    • 難治性のBCP-ALLから一次導入療法まで、少なくとも3サイクルの標準化学療法を含む
    • -最初の寛解期間が12か月未満の未治療のBCP-ALLの最初の再発、または
    • BCP-ALL の 2 回目以降の再発または難治性の再発、または
    • 同種HSCTまたは同種HSCT後のBCP-ALLの再発
  6. -免疫グロブリン/ T細胞受容体遺伝子再編成のMRDマーカーの陽性率が0.1％を超える場合、BCP-ALLの最初または2番目の寛解

  7. -妊娠の可能性のある女性における最初の治験薬の7日前未満の妊娠検査陰性。以下の基準の少なくとも1つを満たさない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。

    1. 閉経後（すなわち、血清FSHが40 U / mlを超える12か月の自然無月経または6か月の無月経）
    2. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後の術後
    3. パール指数が 1% 未満の避妊方法を継続的かつ正確に適用する (例: インプラント、デポー、経口避妊薬、子宮内避妊器具）を最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後少なくとも3か月まで。 ホルモン避妊法は、常にバリア法と組み合わせる必要があります（例： コンドーム）
    4. 性的禁欲
    5. 性的パートナーの精管切除
  8. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  9. -成人ALLのドイツ多施設研究グループ（GMALL）のレジストリに参加する意欲

除外基準:

  1. -WHO分類に従ってフィラデルフィア陽性BCP-ALLと診断された患者
  2. -WHO分類に従ってバーキット白血病と診断された患者
  3. 髄外再発の患者;かさばらないリンパ節（直径7.5cm未満）の関与は受け入れられます
  4. -再発時にCNSに関与している患者（CSF分析によって決定される）
  5. -再発時に精巣病変が疑われる、または組織学的に確認された患者
  6. -あらゆる種類の現在の自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴
  7. フィラデルフィア陽性の BCP-ALL で TKI を受けている患者
  8. -BH3模倣薬による事前または併用療法
  9. -MRD陽性の設定で投与されない限り、抗CD19療法による以前の治療（つまり、骨髄芽球が5％以下）
  10. -治験薬の初回投与前7日以内の次のいずれかによる治療：強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤、中程度または強力なCYP3A誘導剤
  11. 治験薬の初回投与前3日以内に次のいずれかを摂取：グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジまたはスターフルーツ
  12. -移植片対宿主病（GvHD）の存在および/またはプロトコル指定された治療の開始前2週間以内の免疫抑制薬の投与
  13. -放射線、化学療法（前期療法を除く）、または免疫療法またはその他の抗がん療法 サイクル1の2週間前 1日目または放射免疫療法 サイクル1の4週間前 1日目。
  14. -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術
  15. 妊娠中または授乳中の患者
  16. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全、患者の安全を損なう可能性があります

  17. 不安定な心血管機能:

    • 症候性虚血、または
    • コントロールされていない臨床的に重大な伝導異常 (第 1 度房室ブロックまたは無症候性の LAFB/RBBB は除外されません)、または
    • -NYHAクラス≥3のうっ血性心不全（CHF）、または
    • 3か月以内の心筋梗塞（MI）
  18. -制御されていないおよび/またはアクティブな全身感染症（ウイルス、細菌または真菌）、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な制御されていない状態の証拠治療を必要とする。 注：HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（すなわち B型肝炎表面（HBs）抗原陰性、抗HBs抗体（抗HBs）陽性および抗B型肝炎コア（HBc）抗体陰性）または静脈内免疫グロブリン（IVIG）からの抗HBc抗体陽性または輸血が関与する可能性があります。
  19. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV検査は必要ありません）
  20. -錠剤を飲み込むことができない患者、吸収不良症候群の患者、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある他のGI疾患またはGI機能障害
  21. -次のような局所検査基準範囲ごとの適切な肝機能：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<3.0X ULN、ビリルビン≤1.5 x ULN（ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源による場合を除く）
  22. 重度の腎機能障害：推定クレアチニンクリアランスが 20 mL/min 未満、24 時間尿で測定、または Cockroft and Gault の式を使用して計算
  23. -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。 再発時に制御されているCNS白血病の病歴は、この研究に登録される場合があります。

  24. -プロトコル指定された治療の開始前の5年以内のALL以外の悪性腫瘍の病歴 以下を除く：

    • -根治目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前の2年間に既知の活動性疾患が存在せず、以下を含む治療担当医師による再発のリスクが低いと感じられた
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない
    • 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
  25. -現在の自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴
  26. -研究治療の開始前2週間以内の生ワクチン接種
  27. -免疫グロブリンまたは治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症
  28. -被験者は、免疫グロブリンまたは投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
  29. -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 30 日は、プロトコルに指定された治療の 1 日目から計算されます
  30. -被験者は、フォローアップ訪問を含む、すべてのプロトコルに必要な研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または被験者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての研究手順を順守することはできません。
  31. 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる。

  32. 次の基準の少なくとも 1 つを満たさない限り、生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性:

    • 閉経後（すなわち、血清FSHが40 U / mlを超える12か月の自然無月経または6か月の無月経）
    • 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後の術後
    • パール指数が 1% 未満の避妊方法を継続的かつ正確に適用する (例: インプラント、デポー、経口避妊薬、子宮内避妊器具）を最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後少なくとも3か月まで。 ホルモン避妊法は、常にバリア法と組み合わせる必要があります（例： コンドーム）
    • 性的禁欲
    • 性的パートナーの精管切除
  33. -出産の可能性のある女性パートナーがいて、プロトコル指定された治療を受けている間、およびプロトコル指定された治療の最後の投与後少なくともさらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液学的再発

WHO分類によるPh陰性、CD19陽性B前駆体急性リンパ芽球性白血病の診断:

  • 難治性のBCP-ALLから一次導入療法まで、少なくとも3サイクルの標準化学療法を含む
  • -最初の寛解期間が12か月未満の未治療のBCP-ALLの最初の再発、または
  • BCP-ALL の 2 回目以降の再発または難治性の再発、または
  • 同種HSCT後の任意の時点でのBCP-ALLの再発
薬：ブリナツモマブ

血液学的再発を伴うすべての患者は、さらにブリナツモマブ免疫療法を受けます（最初のサイクル：d1からd7まで9 ug / d c.iv.およびd8からd28まで28 ug / d c.iv。2番目のサイクル：d1で28 ug / d c.iv。 d28 まで）を 6 週間サイクル（ブリナツモマブを 4 週間、ブリナツモマブを 2 週間休薬）で投与します。

分子再発を伴うすべての患者は、28 ug / d c.ivでブリナツモマブ免疫療法をさらに受けます。 1 日目から 28 日目まで 6 週間サイクル (ブリナツモマブを 4 週間、ブリナツモマブを 2 週間休薬)。

2 番目のサイクルに適格な患者は、再発タイプに関係なく、ブリナツモマブの開始用量を受けてはなりません。

他の名前：
  • ブリンサイト
薬：ベネトクラクス

研究の第I相では、すべての適格な患者は、最初のサイクルで-7日目から-1日目にベネトクラクスの用量を増加させ（ベネトクラクスの用量漸増）、事前に指定された目標用量（TD、p.o.、1回）でベネトクラクスの連続投与を受けます毎日、d1 ～ d42) を 6 週間サイクルで最大 2 サイクル。

試験の第 II 相では、すべての適格な患者がベネトクラクスの第 2 相推奨用量（RP2D）を 6 週間サイクルで最大 2 サイクル投与されます。 RP2DはMTDになります。

2 番目のサイクルの対象となる患者は、再発の種類に関係なくベネトクラクスの用量調節を受けてはなりません。

他の名前：
  • ベンクリクスト
実験的：分子再発

WHO分類によるPh陰性、CD19陽性B前駆体急性リンパ芽球性白血病の診断:

-免疫グロブリン/T細胞受容体遺伝子再構成のMRDマーカーの陽性率が0.01％を超える場合、BCP-ALLの最初または2番目の寛解
薬：ブリナツモマブ

血液学的再発を伴うすべての患者は、さらにブリナツモマブ免疫療法を受けます（最初のサイクル：d1からd7まで9 ug / d c.iv.およびd8からd28まで28 ug / d c.iv。2番目のサイクル：d1で28 ug / d c.iv。 d28 まで）を 6 週間サイクル（ブリナツモマブを 4 週間、ブリナツモマブを 2 週間休薬）で投与します。

分子再発を伴うすべての患者は、28 ug / d c.ivでブリナツモマブ免疫療法をさらに受けます。 1 日目から 28 日目まで 6 週間サイクル (ブリナツモマブを 4 週間、ブリナツモマブを 2 週間休薬)。

2 番目のサイクルに適格な患者は、再発タイプに関係なく、ブリナツモマブの開始用量を受けてはなりません。

他の名前：
  • ブリンサイト
薬：ベネトクラクス

研究の第I相では、すべての適格な患者は、最初のサイクルで-7日目から-1日目にベネトクラクスの用量を増加させ（ベネトクラクスの用量漸増）、事前に指定された目標用量（TD、p.o.、1回）でベネトクラクスの連続投与を受けます毎日、d1 ～ d42) を 6 週間サイクルで最大 2 サイクル。

試験の第 II 相では、すべての適格な患者がベネトクラクスの第 2 相推奨用量（RP2D）を 6 週間サイクルで最大 2 サイクル投与されます。 RP2DはMTDになります。

2 番目のサイクルの対象となる患者は、再発の種類に関係なくベネトクラクスの用量調節を受けてはなりません。

他の名前：
  • ベンクリクスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I/パート 1: 最大耐用量 (MTD)
時間枠：研究パートIの完了まで、1年後に見込まれる

パート I 用量漸増パートの主要評価項目は、最大耐量 (MTD) です。

ベネトクラクスとブリナツモマブの組み合わせは、3+3 デザインで忍容性が評価されます。 3+3 デザインでは、3 人の患者がコホートを形成します。 各コホートは、事前に定義された用量漸増ステップでベネトクラクスのより高い累積用量を受け取ります（下の表を参照）。 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、コホートは 6 人の患者に拡大されます。

これら 6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、次に低いベネトクラクス用量が最大耐量 (MTD) として定義されます。 0/3 または
研究パートIの完了まで、1年後に見込まれる
フェーズ II/ パート 2: 完全分子寛解率 (Mol-CR)
時間枠：1サイクルの治療後（最大43日）

パート II 拡張パートの主な有効性測定値は、ブリナツモマブとベネトクラクスの 1 サイクル後の完全分子寛解率 (Mol-CR) です。

-Mol-CRは、少なくとも10E-04の感度を持つMRD陰性として定義されます 疾患の状態は、サイクル1の終わりに骨髄および末梢血分析によって評価されます。末梢の場合、研究中いつでも骨髄吸引が必要です血液検査で病気の進行が疑われます。
1サイクルの治療後（最大43日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解率 (cCR)
時間枠：フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）

完全な血液再生を伴わない CR (CRh) および 1 回の治療サイクル後の末梢血球数 (CRi) の不完全な回復を伴う CR を含む複合完全寛解 (cCR) の割合

  • CR は、骨髄内の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が完全に回復していることと定義されます (つまり、 血小板≧100.000/μl、およびANC

    ≥ 1.000/μl)、および (髄外) 疾患の証拠なし

  • CRh は、骨髄に 5% 以下の芽球があり、疾患の証拠がなく、末梢血球数が部分的に回復している (すなわち、 50.000/μl < 血小板 < 100.000/μl、および 500/μl < ANC < 1.000/μl)、および (髄外) 疾患の証拠なし
  • CRi は、骨髄に 5% 以下の芽球があり、疾患の証拠がなく、末梢血球数の回復が不完全であると定義されます (つまり、 血小板 ≥ 50.000/μl または ANC ≥ 1.000/μl、および (髄外) 疾患の証拠なし
フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
全奏効率（ORR）
時間枠：フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
CR率、CRh、CRi、および部分寛解率（PR）を含む全奏効率（ORR）
フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
寛解期間
時間枠：EOTの1年後と2年後
1年および2年での寛解期間の中央値および確率
EOTの1年後と2年後
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：EOTの1年後と2年後

o EFS時間は、オンプロトコル療法（C1D-7）の開始時から、（a）CR / CRh / CRiを達成した後の再発を示す疾患評価、または（b）1回後の難治性疾患を示す疾患評価の日まで計算されますまたは 2 サイクルまたは (c) 死亡のいずれか早い方。 最初のサイクル後に CR/CRh/CRi を達成できなかったすべての被験者は、該当する場合は 2 サイクル後に再評価されます。

分析の時点で生きていて再発のない被験者は、最後の疾患評価日に打ち切られます。
EOTの1年後と2年後
全生存期間 (OS)
時間枠：EOTの1年後と2年後
OS時間の中央値は、オンプロトコル療法（C1D-7）の開始時から何らかの原因による死亡まで計算されます。 分析の時点で生存している被験者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
EOTの1年後と2年後
全奏効率（ORR）
時間枠：1サイクルの治療後（最大43日）

CR、CRh、CRi、部分寛解（PR）を含む

o PR は、骨髄に芽球が 5% < 20% 未満で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が部分的に回復しているもの (すなわち、 血小板 > 50.000/μl、および ANC > 500/μl)
1サイクルの治療後（最大43日）
ブリナツモマブ単剤療法と比較した CR 率
時間枠：1サイクルの治療後（最大43日）
ブリナツモマブ単独で治療された過去のコホートと比較した CR 率と、傾向スコアを使用した治療加重の逆確率 (IPTW)
1サイクルの治療後（最大43日）
MRD 応答の期間
時間枠：フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
持続的 MRD 反応と完全な MRD 反応の確率、および MRD 反応の持続時間
フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
生活の質の測定
時間枠：フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
治療中のさまざまな時点での EORTC 機器 (EORTC QLQ C30 および EQ-5D) による生活の質の測定
フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
同種幹細胞移植率
時間枠：フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
同種幹細胞移植を受ける患者の割合
フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
ローカリゼーションの再発
時間枠：フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）
総血液学的再発に比例した異なる再発局在化の頻度
フォローアップ終了まで（EOT後6ヶ月まで）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療実現1
時間枠：治療終了まで（最長1+12週間）
治療中断の発生率
治療終了まで（最長1+12週間）
治療の実現 2
時間枠：治療終了まで（最長1+12週間）
総線量削減
治療終了まで（最長1+12週間）
治療の実現 3
時間枠：治療終了まで（最長1+12週間）
総治療中止
治療終了まで（最長1+12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goethe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicola Goekbuget, MD、GMALL-Study-Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMALL-BLIVEN
  • 2021-001384-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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