HEADWIND 研究 - パート 3

包含基準:

• 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
• WHOの定義による1型糖尿病を少なくとも1年間患っている、またはCペプチド陰性が確認されている（<100pmol/l、血糖値が4 mmol/l以上を伴う）
• 対象年齢は21～60歳
• 中央検査機関の分析に基づく HbA1c ≤ 9.0 %
• インスリンの自己管理に関する十分な知識を備えた、インスリンポンプ療法またはベーシスボーラスインスリンによる機能的インスリン治療を少なくとも3か月間行っている
• 研究に参加する少なくとも3年前に運転免許試験に合格していること。 有効なスイスの運転免許証を所有していること。
• 研究前の過去 6 か月間に積極的に運転したこと。

除外基準:

• 低血糖症を誘発するために使用される薬剤（インスリン アスパルト）の禁忌、グルコース センサーの取り付けに使用される粘着パッチに対する既知の過敏症またはアレルギー
• 妊娠中または授乳中の女性
• 研究期間中に妊娠する意思があること
• 安全な避妊の欠如。次のように定義されます。妊娠の可能性がある女性参加者で、経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、子宮内避妊具などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体を通じて使用しておらず、また使用を継続する意思もない。個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない人。
• 研究者によって判断された他の臨床的に重要な付随疾患状態（例、腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
• 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
• 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
• -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した患者
• 現在の研究への以前の登録
• 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
• 1 日の総インスリン投与量 > 2 IU/kg/日。
• 研究参加前および/または参加中の特定の併用療法の休薬要件
• 身体的または精神的な疾患は、研究の通常の実施および研究者によって判断される研究結果の解釈を妨げる可能性があります（特に冠状動脈性心疾患またはてんかん）。
• 代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療（例： 全身性コルチコステロイドなど）または運転パフォーマンス（例： オピオイド、ベンゾジアゼピン）
• ドライビングシミュレーターで運転できない患者、またはシミュレーターの試運転セッション中に乗り物酔いを経験した患者。