HEADWIND 연구 - 파트 3
2022년 5월 4일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
당뇨병에서 차량 내 저혈당증 경고 시스템의 설계 및 평가를 위한 비무작위, 통제, 중재적 단일 센터 연구 - HEADWIND 연구 파트 3
검증된 연구 운전 시뮬레이터를 사용하여 유럽 및 경미한 저혈당증에서 1형 당뇨병을 가진 개인의 운전 행동을 분석합니다.
시뮬레이터에서 제공하는 운전 변수를 기반으로 조사자는 기계 학습 분류기를 사용하여 정상 및 저혈당 운전 패턴을 구별할 수 있는 알고리즘을 설정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
저혈당증은 당뇨병의 가장 관련된 급성 합병증 중 하나입니다. 저혈당증 동안 신체, 정신 운동, 실행 및 인지 기능이 크게 저하됩니다. 이는 안전한 운전을 위한 중요한 전제 조건입니다. 이에 따라 저혈당증은 운전사고 위험 증가와 관련이 있는 것으로 지속적으로 밝혀져 교통안전과 관련된 요인 중 하나로 꼽힌다. 따라서 본 연구는 운전 중 저혈당을 조기에 감지하기 위해 차량 내 데이터를 활용한 기계 학습 기반 접근 방식을 평가하는 것을 목표로 한다.
제어된 EU 및 저혈당 기간 동안 제1형 당뇨병 참가자는 차량 내 데이터가 기록되는 동안 검증된 운전 시뮬레이터에서 운전합니다. 이 데이터를 기반으로 연구자들은 운전 중 저혈당증을 감지하기 위한 기계 학습 분류기를 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 적어도 1년 동안 WHO에서 정의한 1형 진성 당뇨병 또는 C-펩티드 음성으로 확인됨(<100pmol/l 및 동시 혈당 >4mmol/l)
- 21-60세 사이의 피험자
- HbA1c ≤ 9.0% 중앙 실험실 분석 기준
- 인슐린 자가 관리에 대한 충분한 지식과 함께 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법 또는 기본 볼루스 인슐린을 사용한 기능적 인슐린 치료
- 연구에 포함되기 최소 3년 전에 운전면허 시험에 합격했습니다. 유효한 스위스 운전면허증을 소지하고 있어야 합니다.
- 연구 전 마지막 6개월 동안의 활성 운전.
제외 기준:
- 혈당 센서를 부착하는 데 사용되는 접착 패치에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기, 저혈당증(인슐린 아스파트)을 유발하는 데 사용되는 약물에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 조사자가 판단한 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 총 일일 인슐린 용량 >2 IU/kg/일.
- 연구 참여 전 및/또는 동안 특정 병용 치료 휴약 요건
- 신체적 또는 심리적 질병이 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 조사자의 판단에 따라 방해할 가능성이 있는 경우(특히 관상 동맥 심장 질환 또는 간질).
- 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드 등) 또는 운전 성능(예: 오피오이드, 벤조디아제핀)
- 드라이빙 시뮬레이터로 운전할 수 없는 환자 또는 시뮬레이터 시운전 세션 동안 멀미가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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참가자들은 하룻밤 금식 후 아침에 도착합니다.
제어된 저혈당 상태에서 참가자는 드라이빙 시뮬레이터를 사용하여 지정된 서킷을 주행합니다.
처음에는 정상혈당 상태(5.0-8.0mmol/L)를 안정적으로 유지한 다음 인슐린을 투여하여 3.0-3.5mmol/L 수준을 목표로 혈당을 점진적으로 감소시킵니다.
혈당은 30분 동안 저혈당 범위에서 안정적으로 유지됩니다.
그 후 혈당을 다시 올리고 5.0-8.0mmol/L 사이의 정상혈당 수준에서 30분간 더 안정적으로 유지합니다.
절차 중에 수사관은 역조절 호르몬을 분석합니다.
심박수, 피부 전도도, CGM 값, 안구 운동 및 얼굴 표정은 각각 스마트 워치, CGM 장치, 안구 추적기 및 온보드 카메라에 의해 기록됩니다.
참가자는 절차가 진행되는 동안 혈당 수치를 보지 못하고 15분마다 증상과 운전 성능을 0~6점 척도로 평가해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신기 조작자 특성 곡선(AUC ROC) 아래 면적으로 정량화된 저혈당(혈당 <3.9mmol/L)을 감지하기 위해 차량 내 데이터를 사용하는 저혈당 경고 시스템의 진단 정확도.
기간: 240분
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기계 학습 모델은 EU 및 저혈당에서 생성된 차량 내 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
저혈당의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
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240분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자 조작자 특성 곡선(AUC ROC) 아래 면적으로 정량화된 저혈당(혈당 <3.9mmol/L)을 감지하기 위해 웨어러블 데이터를 사용하는 저혈당 경고 시스템의 진단 정확도.
기간: 240분
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기계 학습 모델은 eu- 및 저혈당증에 기록된 웨어러블 데이터를 기반으로 개발 및 평가됩니다.
저혈당의 검출 성능은 AUROC로 정량화됩니다.
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240분
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민감도와 특이도로 정량화된 저혈당(혈당 <3.9mmol/L)을 감지하기 위해 차량 내 데이터와 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 기록을 이용한 저혈당 경고 시스템의 진단 정확도.
기간: 240분
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CGM 장치는 조절된 EU 및 저혈당증 동안 사용 중입니다.
저혈당의 검출 성능은 민감도와 특이도로 정량화됩니다.
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240분
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민감도와 특이도로 정량화된 저혈당(혈당 <3.9mmol/L)을 감지하기 위해 CGM 시스템의 웨어러블 데이터와 기록을 사용한 저혈당 경고 시스템의 진단 정확도.
기간: 240분
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CGM 장치는 조절된 EU 및 저혈당증 동안 사용 중입니다.
저혈당의 검출 성능은 민감도와 특이도로 정량화됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 따른 운전 특징의 변화.
기간: 240분
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운전 신호는 운전 시뮬레이터를 사용하여 기록됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 대한 시선 좌표의 변화.
기간: 240분
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시선 좌표는 아이트래커 장치를 사용하여 기록됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 따른 머리 자세의 변화.
기간: 240분
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머리 자세(위치/회전)는 안구 추적 장치를 사용하여 기록됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 따른 심박수 변화
기간: 240분
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심박수는 홀터 ECG 장치와 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 따른 심박 변이도의 변화
기간: 240분
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심박수 변동성은 홀터-ECG 장치와 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 따른 피부 전기 활동의 변화
기간: 240분
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전기 피부 활동은 웨어러블을 사용하여 기록됩니다.
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240분
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혈당 궤적에 따른 저혈당 증상.
기간: 240분
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저혈당 증상은 검증된 설문지를 사용하여 평가합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 48, 점수가 높을수록 증상이 많다는 의미).
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240분
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혈당 궤적에 따른 호르몬 반응의 시간 경과
기간: 소요 시간: 240분
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에피네프린, 노르에피네프린, 글루카곤, 코르티솔 및 성장 호르몬은 사전 정의된 시점에서 측정됩니다.
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소요 시간: 240분
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혈당 궤적에 따른 운전 성능 자가 평가.
기간: 240분
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참가자는 7점 Lickert Scale로 운전 성능을 평가합니다(값이 낮을수록 운전 성능이 나쁨을 의미함).
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240분
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혈당 궤적에 대한 CGM 정확도
기간: 240분
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CGM 값은 CGM 센서(Dexcom G6)를 사용하여 기록됩니다.
정맥혈당이 기준으로 간주됩니다.
정확도는 금본위제의 MARD(평균 절대 상대차)와 Clarke 오류 그리드를 사용하여 정량화됩니다.
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240분
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부작용(AE)의 발생률
기간: 2주, 스크리닝에서 클로징까지 각 참여자 방문
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부작용은 각 연구 방문 시 기록됩니다.
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2주, 스크리닝에서 클로징까지 각 참여자 방문
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 2주, 스크리닝에서 클로징까지 각 참여자 방문
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심각한 부작용은 각 연구 방문 시 기록됩니다.
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2주, 스크리닝에서 클로징까지 각 참여자 방문
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저혈당 경고 시스템에 대한 정서적 반응
기간: 240분
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생리학적 반응은 피부 전기 활동 센서(피부 전도도)와 안구 추적기(눈 깜박임)를 사용하여 측정됩니다.
자가 보고된 정서적 반응은 척도(예: 원자가, 각성, 성가심, 긴박감)로 평가됩니다.
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240분
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저혈당 경고 시스템 기술 수용
기간: 240분
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기술 수용도는 Venkatesh 등의 통합 기술 수용 및 기술 설문지 사용과 같은 사용자 경험 설문지로 측정됩니다. (2012) 및 무료 단어 협회.
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, Universität of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HEADWIND 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터에 대한 모든 요청은 수석 연구원(PI)과 Co-PI는 물론 Inselspital Bern, ETH Zurich 및 University of St. Gallen에서 관련 연구 그룹을 이끄는 선임 연구원으로 구성된 HEADWIND 과학 연구 위원회에서 검토합니다.
비상업적 용도의 응용 프로그램만 고려되며 PI(Prof.
Ch.
스테틀러).
애플리케이션은 원시 데이터 전송의 목적을 설명해야 합니다.
공유할 수 있는 모든 데이터는 HEADWIND 과학 연구 위원회의 승인과 재료 이전 계약이 필요합니다.
공유된 모든 데이터는 익명화됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비상업적 용도의 응용 프로그램만 고려되며 PI(Prof.
Ch.
스테틀러).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .