このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2感染後のMIS-Cおよびその他の合併症の発生率

2023年2月22日 更新者：Ulrikka Nygaard、Rigshospitalet, Denmark

SARS-CoV-2 に続く小児における多系統炎症性症候群 (MIS-C) およびその他の合併症の発生率。全国人口ベースの研究。

小児における多系統炎症症候群 (MIS-C) は、小児における SARS-CoV-2 感染のまれな重篤な合併症です。 SARS-CoV-2 のバリアント アルファが優勢な COVID-19 の波の間に、予防接種を受けていない子供の約 3,000 人から 4,000 人に 1 人に発生すると報告されています。 ただし、バリアント デルタおよびオミクロンによる SARS-CoV-2 感染後の発生率、ならびに SARS-CoV-2 のワクチン接種を受けた子供および青年の間での発生率は、まだ調査されていません。

研究者は、MIS-C の発生率と、変異型デルタおよびオミクロン後のワクチン接種済みおよび未接種の子供と青年、および SARS-CoV-2 ロックダウンによる合併症を含む SARS-CoV-2 のその他の合併症の発生率を推定することを目指しています。全国的な人口ベースの前向きコホート研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的 このプロジェクトは、変異型デルタおよびオミクロンに続くワクチン接種済みおよび未接種の小児および青年における MIS-C の発生率、および SARS-CoV-2 ロックダウンによる合併症を含む SARS-CoV-2 のその他の合併症の発生率を推定しようとしています。

仮説 SARS-CoV-2 バリアント デルタおよびオミクロンに続く MIS-C の発生率は、ワクチン接種を受けていない小児および青年におけるバリアント アルファに続くリスクと同様ですが、ワクチン接種された小児および青年の発生率は有意に低くなります。 さらに、SARS-CoV-2 の重度の合併症。 PVL プロデュース S aur. COVID後のロックダウン後のRSV流行では、感染が増加し、年長の子供に重度のRSV合併症が発生する

METHOD 2021 年 8 月 15 日から 2022 年 8 月 14 日までの期間に、MIS-C または SARS-CoV-2 のその他の合併症のために入院した 0 ～ 17 歳のすべての個人を対象とした、全国的な人口ベースの前向きコホート研究。 この設定は、デンマークの 18 の小児科すべてを含む多施設研究であり、17 歳以下のすべてのデンマーク住民に 24 時間の緊急サービスと入院および外来治療を提供しています。 小児科の全国的な COVID-19 研究体制の一環として、18 の部門すべてに、MIS-C および SARS-CoV-2 のその他の合併症を有する患者の将来のリアルタイム データ収集を担当する主任研究者がいます。封鎖。

デンマークの子供と青年における MIS-C の発生率を計算するために、2021 年 7 月 15 日から 2022 年 7 月 14 日までの期間に SARS-CoV-2 感染の検査で陽性となった個人の数は、国家 COVID-19 から取得されます。 Statens Serum Institut のワクチン データベース。 Statens Serum Institut およびデンマークの微生物部門から、PVL 産生黄色ブドウ球菌菌血症および RSV 感染を含む細菌感染の数が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークの全人口のすべての子供と青年

説明

包含基準:

  • 世界保健機関および疾病管理予防センター (CDC) によって考案された基準による MIS-C
  • SARS-CoV-2に続発する、またはSARS-CoV-2ロックダウンの結果としての侵襲性細菌感染およびウイルス感染

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MIS-C、侵襲性細菌およびウイルス感染の発生率
時間枠：2021 年 8 月から 12 月 (デルタ); 2021 年 12 月から不明 (2022 年) (Omicron)
2021 年 8 月から 12 月 (デルタ); 2021 年 12 月から不明 (2022 年) (Omicron)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Innovation Fund Denmark
Ministry of Education, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20028631_MIS-C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理