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1型糖尿病における運動と月経周期

2026年7月16日 更新者：University of Alberta

経口避妊薬を使用している 1 型糖尿病の女性の運動中の血糖値変化に対する月経周期の影響

経口避妊薬を使用している 1 型糖尿病の女性参加者は、2 つの別々の機会に少なくとも 3 日間連続血糖測定器を着用するよう求められます (1 回はアクティブ ピルの最後の週に、もう 1 回はピル/プラセボ ピルのない月経周期の段階です)。 ）。 運動セッション (サイクル エルゴメーターで 60% VO2peak での 45 分間の有酸素運動) は、グルコース モニタリングの 2 日目の午後 5 時に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テスト前の措置: 興味のある参加者は、アルバータ大学のメイン キャンパスにある身体活動および糖尿病研究所に招待されます。 月経周期、身体活動レベル、投薬に関する質問が行われます。 血圧も測定して、資格を評価します。 参加者が適格である場合、人体測定特性は標準プロトコルを使用して測定されます。 HbA1cの評価のために血液サンプルが採取されます。 参加者は、自発的な疲労に対してインクリメンタル トレッドミル テストを実行します。 間接熱量測定は、参加者の有酸素能力を決定するために、酸素消費量と二酸化炭素生成量を評価するために使用されます。

テスト セッション: 参加者は、少なくとも 5 日間の間隔を空けて 2 つのテスト セッションを実行します。 1 つのセッションは、単相性ホルモン避妊薬の積極的なピル消費の最後の週に行われます。 2 番目のセッションは、プラセボ ピルの消費フェーズ中に行われます (つまり、 月経）。 参加者は、ランダムに割り当てられる両方のセッションで、午後 4 時頃にラボに到着するよう求められます。 セッション中、参加者は、参加者の事前に決定された有酸素能力の 60% で、エルゴノミック サイクル エルゴメーターで 45 分間の有酸素運動を行うよう求められます。 ベースライン時、運動終了時、および運動の 1 時間後に IV カテーテルを介して血液サンプルを採取します。 参加者は、テストセッションの前日、当日、および翌日に、あるテストセッションから次のセッションまで、毎日の食事とインスリン摂取量を可能な限り一致させるよう求められます。 また、激しい運動やアルコール摂取を避けるように求められます。

連続グルコース モニター (CGM) センサーは、各テスト セッションの前日の朝に、調査員 (CGM メーカーのグループによって訓練された) の 1 人によって参加者の前腹部に皮下挿入されます。 参加者は、運動セッションの少なくとも 24 時間前、および運動セッションの少なくとも 24 時間後に CGM を着用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • 募集
        • Alberta Diabetes Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病と診断されてから1年以上
  • 定期的な月経
  • 単相性経口避妊薬の使用
  • アルバータ州エドモントンに居住し、アルバータ大学の研究室を訪問することができます

除外基準:

  • HbA1c > 9.9%
  • 頻繁で予測不可能な低血糖
  • 研究の2ヶ月以内のインスリン管理戦略の変更
  • 自動インスリン注入システムの使用
  • 血圧 > 140/95
  • 心血管疾患の病歴
  • 重度の末梢神経障害
  • 活動性増殖性網膜症
  • 血糖値に影響を与える薬（インスリン以外）の使用
  • 運動を禁忌とする筋骨格の状態（例： 捻挫、筋挫傷、関節損傷など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員
すべての参加者は、単一の研究アームになります。
行動：黄体期有酸素運動
参加者は、アクティブなピル消費の最後の週に、サイクル エルゴメーターで 45 分間の中等度 (60% VO2peak) の有酸素運動を行います。
行動：卵胞期有酸素運動
参加者は、月経開始から 5 日以内にサイクル エルゴメーターで 45 分間の中等度 (60% VO2peak) の有酸素運動を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：運動前（0分）、運動後（45分）、運動後1時間
IV カテーテルを介してサンプルを採取した場合の血糖値の変化
運動前（0分）、運動後（45分）、運動後1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性グルコース (継続的なグルコースモニタリング)
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
平均CGMグルコース
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
変動係数 (CV)
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
連続グルコースモニタリングデータの変動性の尺度
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
標準偏差 (SD)
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
連続グルコースモニタリングデータの変動性の尺度
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
低血糖の頻度
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
CGMグルコースが3.9mmol/L以下の回数
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
高血糖の頻度
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
CMG グルコースが 10.0 mmol/L 以上の回数
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
範囲内の時間の割合
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
CGM グルコースが 4.0 ～ 9.9 mmol/L の時間の割合
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
低血糖の割合
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
3.9mmol/L以下のCGMグルコースで費やされた時間
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
高血糖の割合
時間枠：6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間
10.0mmol/L以上のCGMグルコースで費やされた時間
6 時間、12 時間、一晩（深夜から午前 6 時まで）、運動後 24 時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物補給
時間枠：0分～45分（運動時）
低血糖を防ぐために提供される炭水化物のグラム数
0分～45分（運動時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Women and Children's Health Research Institute, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro0083867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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