1型糖尿病における運動と月経周期
経口避妊薬を使用している 1 型糖尿病の女性の運動中の血糖値変化に対する月経周期の影響
調査の概要
詳細な説明
テスト前の措置: 興味のある参加者は、アルバータ大学のメイン キャンパスにある身体活動および糖尿病研究所に招待されます。 月経周期、身体活動レベル、投薬に関する質問が行われます。 血圧も測定して、資格を評価します。 参加者が適格である場合、人体測定特性は標準プロトコルを使用して測定されます。 HbA1cの評価のために血液サンプルが採取されます。 参加者は、自発的な疲労に対してインクリメンタル トレッドミル テストを実行します。 間接熱量測定は、参加者の有酸素能力を決定するために、酸素消費量と二酸化炭素生成量を評価するために使用されます。
テスト セッション: 参加者は、少なくとも 5 日間の間隔を空けて 2 つのテスト セッションを実行します。 1 つのセッションは、単相性ホルモン避妊薬の積極的なピル消費の最後の週に行われます。 2 番目のセッションは、プラセボ ピルの消費フェーズ中に行われます (つまり、 月経)。 参加者は、ランダムに割り当てられる両方のセッションで、午後 4 時頃にラボに到着するよう求められます。 セッション中、参加者は、参加者の事前に決定された有酸素能力の 60% で、エルゴノミック サイクル エルゴメーターで 45 分間の有酸素運動を行うよう求められます。 ベースライン時、運動終了時、および運動の 1 時間後に IV カテーテルを介して血液サンプルを採取します。 参加者は、テストセッションの前日、当日、および翌日に、あるテストセッションから次のセッションまで、毎日の食事とインスリン摂取量を可能な限り一致させるよう求められます。 また、激しい運動やアルコール摂取を避けるように求められます。
連続グルコース モニター (CGM) センサーは、各テスト セッションの前日の朝に、調査員 (CGM メーカーのグループによって訓練された) の 1 人によって参加者の前腹部に皮下挿入されます。 参加者は、運動セッションの少なくとも 24 時間前、および運動セッションの少なくとも 24 時間後に CGM を着用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- 募集
- Alberta Diabetes Institute
-
コンタクト:
- Jane E Yardley, PhD
- 電話番号:7806791688
- メール:jane.yardley@ualberta.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されてから1年以上
- 定期的な月経
- 単相性経口避妊薬の使用
- アルバータ州エドモントンに居住し、アルバータ大学の研究室を訪問することができます
除外基準:
- HbA1c > 9.9%
- 頻繁で予測不可能な低血糖
- 研究の2ヶ月以内のインスリン管理戦略の変更
- 自動インスリン注入システムの使用
- 血圧 > 140/95
- 心血管疾患の病歴
- 重度の末梢神経障害
- 活動性増殖性網膜症
- 血糖値に影響を与える薬(インスリン以外)の使用
- 運動を禁忌とする筋骨格の状態(例: 捻挫、筋挫傷、関節損傷など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:参加者全員
すべての参加者は、単一の研究アームになります。
|
参加者は、アクティブなピル消費の最後の週に、サイクル エルゴメーターで 45 分間の中等度 (60% VO2peak) の有酸素運動を行います。
参加者は、月経開始から 5 日以内にサイクル エルゴメーターで 45 分間の中等度 (60% VO2peak) の有酸素運動を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠:運動前(0分)、運動後(45分)、運動後1時間
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IV カテーテルを介してサンプルを採取した場合の血糖値の変化
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運動前(0分)、運動後(45分)、運動後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
間質性グルコース (継続的なグルコースモニタリング)
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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平均CGMグルコース
|
6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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変動係数 (CV)
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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連続グルコースモニタリングデータの変動性の尺度
|
6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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標準偏差 (SD)
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
連続グルコースモニタリングデータの変動性の尺度
|
6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
低血糖の頻度
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
CGMグルコースが3.9mmol/L以下の回数
|
6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
高血糖の頻度
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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CMG グルコースが 10.0 mmol/L 以上の回数
|
6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
範囲内の時間の割合
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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CGM グルコースが 4.0 ~ 9.9 mmol/L の時間の割合
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6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
低血糖の割合
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
3.9mmol/L以下のCGMグルコースで費やされた時間
|
6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
高血糖の割合
時間枠:6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
|
10.0mmol/L以上のCGMグルコースで費やされた時間
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6 時間、12 時間、一晩(深夜から午前 6 時まで)、運動後 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭水化物補給
時間枠:0分~45分(運動時)
|
低血糖を防ぐために提供される炭水化物のグラム数
|
0分~45分(運動時)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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