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過換気患者における高炭酸ガスおよび低酸素状態に対する換気反応

2021年12月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

ほぼ 1 世紀にわたり、多くの仮説が、過換気症候群 (HVS) に苦しむ患者の化学物質過敏症の変化という考えに収束してきました。

現在の技術機器の進化と、HVS の真陽性を最大化する能力 (改訂された過換気誘発試験を使用) を考えると、HVS 被験者の中枢性および末梢性の化学感受性を調査することは合理的と思われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

戦間期には、過換気症候群 (HVS) を研究した多くの医学研究者が、HVS 患者の CO2 に対する化学療法感受性に疑問を呈していましたが、すべての意図と目的について調査することはできませんでした。

その後、HVS は顕在化した安静時低炭酸ガス血症と体系的に関連していませんが、それにもかかわらず、換気の有意な変動性と複雑さと体系的に相関していることが観察されました。

これは、(コントローラー ゲイン フィードバックの不安定性による) ループ ゲインの増加に関連する、HVS でのプラント ゲインの増加の観察と一致しています。

一方、一部の著者は、カプニアが HVS で慢性的に損なわれている場合、VE のわずかな、一時的な、ほとんど知覚できない増加によって大幅に変化する可能性があることをすでに指摘しています。 PetCO2 を最大 15mmHg 減少させることができます。

最近では、HVS 患者では末梢の化学療法感受性が損なわれている可能性があるという仮説が立てられました。

これらすべての考慮事項について、過換気誘発試験などの客観的な試験に基づいて、特定されたHVS被験者の中枢および末梢の化学感受性を調査することは合理的と思われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brabant
      • Bruxelles、Brabant、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の予測値内のプレチスモグラフィー
  • 陰性のメタコリン検査 (文書化されたアレルギーなし)
  • いずれかのグループ分類 (HVS+ または HVS-) を確認するナイメーヘン アンケート スコアと一致する過換気誘発テストの結果

除外基準:

  • 次の既知または文書化された状態のそれぞれ: 慢性気管支炎 (COPD)、肺気腫、喘息、心臓障害、神経障害、胃腸障害、甲状腺障害、または心理的/精神障害
  • 心臓または呼吸の制限を伴う疑わしい心肺運動負荷試験 (CPET)
  • 妊婦または妊娠の過程にある女性
  • ダイビング経験のある方（アマチュア・プロ）、
  • ハイレベルなスポーツ選手、
  • アクティブスモーカーと
  • モルヒネ、および/またはバルビツレート、および/または抗不安薬および/または睡眠薬を使用している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HVS-
苦情のない被験者 AND ナイメーヘン質問票スコア < 23/64 AND 過呼吸誘発試験陰性 (基準は 2021 年に改訂) (HVS-)
診断テスト：高炭酸ガス性高酸素換気応答

1967 年に Read によって記述された高炭酸ガス換気応答 (HCVR) (Read の再呼吸法) は、CO2 に対する中枢および末梢の感受性を評価するための臨床的方法であり、小さなバッグ (4 ～ 6 リットル) を使用して装置コンパートメントと肺。

初期組成が 70% O2、7% CO2、および 23% N2 の高酸素混合気を再呼吸することにより、VE と PetCO2 の関係が線形になる 15 秒間の再呼吸後にこの平衡が達成されると想定されます。

診断テスト：低酸素性ユーカプニック換気反応
低酸素性ユーカプニック換気反応 (HOVR) は、O2 に対する末梢の化学感受性を評価するための臨床的方法であり、最初は 20% O2、0% CO2 および Δ% N2 で構成されるガス混合物を再呼吸するために小さなバッグ (4 ～ 6 リットル) を使用します。 Eucapnia は、テスト中に CO2 再吸収セルが活性化することによって達成されます。
他の：HVS+
苦情のある被験者 AND ナイメーヘン質問票スコア ≥23/64 AND 過呼吸誘発試験陰性 (基準は 2021 年に改訂) (HVS+)
診断テスト：高炭酸ガス性高酸素換気応答

1967 年に Read によって記述された高炭酸ガス換気応答 (HCVR) (Read の再呼吸法) は、CO2 に対する中枢および末梢の感受性を評価するための臨床的方法であり、小さなバッグ (4 ～ 6 リットル) を使用して装置コンパートメントと肺。

初期組成が 70% O2、7% CO2、および 23% N2 の高酸素混合気を再呼吸することにより、VE と PetCO2 の関係が線形になる 15 秒間の再呼吸後にこの平衡が達成されると想定されます。

診断テスト：低酸素性ユーカプニック換気反応
低酸素性ユーカプニック換気反応 (HOVR) は、O2 に対する末梢の化学感受性を評価するための臨床的方法であり、最初は 20% O2、0% CO2 および Δ% N2 で構成されるガス混合物を再呼吸するために小さなバッグ (4 ～ 6 リットル) を使用します。 Eucapnia は、テスト中に CO2 再吸収セルが活性化することによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高炭酸ガス血症に対する換気応答の傾き (HCVR)
時間枠：ベースライン - テスト中
リードの方法を使用した、PetCO2 (mmHg) の単位増加あたりの換気増加 (リットル/分)
ベースライン - テスト中
低酸素に対する換気応答の傾き (HOVR)
時間枠：ベースライン - テスト中
Read 法を使用した SpO2 (%) の単位減少あたりの換気増加 (リットル/分)
ベースライン - テスト中
HCVR の換気補充閾値 (VRT)
時間枠：ベースライン - テスト中
平均ベースライン換気量と PetCO2 から、VRT は換気反応が活性化される PetCO2 レベルを識別します。
ベースライン - テスト中
HOVR の換気補充閾値 (VRT)
時間枠：ベースライン - テスト中
平均ベースライン換気量と SpO2 から、VRT は換気反応が活性化される SpO2 のレベルです。
ベースライン - テスト中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVRの外挿無呼吸閾値
時間枠：ベースライン - テスト中
X 軸交点での HCVR の外挿から得られた、無呼吸 (ゼロ換気) が中断される PetCO2 レベル (VE=0 l/min の場合)
ベースライン - テスト中
呼吸困難
時間枠：ベースライン、テストの終了
0 (呼吸困難なし) から 10 (最大呼吸困難) までの呼吸困難の視覚的類推スケール (VAS)
ベースライン、テストの終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université Libre de Bruxelles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B076201836758 -2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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