モンスタースクリューシステムの市販後臨床フォローアップ研究
2022年9月22日 更新者：Paragon 28
モンスタースクリューシステムの市販後臨床追跡調査
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
モンスター スクリュー システムの安全性、性能、利点を判断するためのアンビスペクティブ、マルチ外科医、単一サイト、連続症例シリーズ。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査集団には、適格基準を満たす足および/または足首の処置を受けた被験者が含まれます
説明
包含基準:
- 対象者は、モンスター スクリュー システムを使用して足および/または足首の処置を受け、研究者の 1 人によって完了されました。
- 被験者は適切な放射線写真および医療記録を持っています
予想されるデータ収集の場合:
-被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
-なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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モンスタースクリューシステム
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-インデックスデバイスを含む足および/または足首の処置を受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次処置の発生率
時間枠：9ヶ月まで
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安全性は、インデックス手順に関連する二次手順の発生率を記録することによって評価されます
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9ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月まで
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安全性は、有害事象の発生率を記録することによって評価されます
|
9ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非組合率
時間枠：9ヶ月まで
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インデックスデバイスで治療された領域の癒合不全率に関連する安全性
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9ヶ月まで
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矯正維持率
時間枠：9ヶ月まで
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矯正維持率に関する安全性
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9ヶ月まで
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インデックス デバイスの障害率
時間枠：9ヶ月まで
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インデックス装置の故障率に関連する安全性
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9ヶ月まで
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足と足首の可動性測定
時間枠：54ヶ月まで
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足と足首のモビリティ測定に関連するデバイスのパフォーマンスと利点は、日常生活の活動 (0-84) サブスケールと日常活動評価の現在のレベル (0-100) です。
スコアが高いほど機能レベルが高く、100% は機能障害がないことを表します。
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54ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：54ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (範囲: 0 ～ 100、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) に基づく痛みのレベルに関連するデバイスのパフォーマンスと利点
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54ヶ月まで
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患者満足度
時間枠：54ヶ月まで
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患者の満足度に関連するデバイスのパフォーマンスと利点 (非常に満足、良い、普通、満足していない)
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54ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年1月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P20-SP-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。