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モンスタースクリューシステムの市販後臨床フォローアップ研究

2022年9月22日 更新者：Paragon 28
モンスタースクリューシステムの市販後臨床追跡調査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モンスター スクリュー システムの安全性、性能、利点を判断するためのアンビスペクティブ、マルチ外科医、単一サイト、連続症例シリーズ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Henry Ford Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査集団には、適格基準を満たす足および/または足首の処置を受けた被験者が含まれます

説明

包含基準:

  • 対象者は、モンスター スクリュー システムを使用して足および/または足首の処置を受け、研究者の 1 人によって完了されました。
  • 被験者は適切な放射線写真および医療記録を持っています

予想されるデータ収集の場合:

-被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します

除外基準:

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モンスタースクリューシステム
デバイス：モンスタースクリューシステム
-インデックスデバイスを含む足および/または足首の処置を受けた被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次処置の発生率
時間枠：9ヶ月まで
安全性は、インデックス手順に関連する二次手順の発生率を記録することによって評価されます
9ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月まで
安全性は、有害事象の発生率を記録することによって評価されます
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非組合率
時間枠：9ヶ月まで
インデックスデバイスで治療された領域の癒合不全率に関連する安全性
9ヶ月まで
矯正維持率
時間枠：9ヶ月まで
矯正維持率に関する安全性
9ヶ月まで
インデックス デバイスの障害率
時間枠：9ヶ月まで
インデックス装置の故障率に関連する安全性
9ヶ月まで
足と足首の可動性測定
時間枠：54ヶ月まで
足と足首のモビリティ測定に関連するデバイスのパフォーマンスと利点は、日常生活の活動 (0-84) サブスケールと日常活動評価の現在のレベル (0-100) です。 スコアが高いほど機能レベルが高く、100% は機能障害がないことを表します。
54ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：54ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (範囲: 0 ～ 100、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) に基づく痛みのレベルに関連するデバイスのパフォーマンスと利点
54ヶ月まで
患者満足度
時間枠：54ヶ月まで
患者の満足度に関連するデバイスのパフォーマンスと利点 (非常に満足、良い、普通、満足していない)
54ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paragon 28

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2022年9月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P20-SP-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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