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2型糖尿病性神経障害における足首固有受容トレーニングの効果

2022年9月17日 更新者：Riphah International University

2型糖尿病性神経障害患者のバランス改善における足首固有受容トレーニングの効果

真性糖尿病は、インスリン分泌の欠乏、標的組織に対するインスリンの作用の両方に起因する高血糖によって表される代謝疾患である。 慢性的な高血糖は、腎臓、心臓、目、血管、神経など、さまざまな臓器の長期にわたる損傷や機能不全につながる可能性があります. 糖尿病は世界最大の公衆衛生上の問題の 1 つであり、世界中の 20 歳から 79 歳までの成人のうち約 4 億 1,500 万人が罹患しています。 2 型糖尿病性神経障害 (DN) の患者は、転倒のリスクが高くなります。 このリスクの増加は、正確な固有受容フィードバックの欠如である神経障害および感覚失調に起因する、十分に文書化されたバランスの問題が原因である可能性があります. タイプ 2 DN 患者の不安定性の原因には、足の末梢感覚情報の喪失または減少、中枢神経系 (CNS) が利用可能な姿勢制御情報を適切に統合できないこと、および足首ベースの方法からヒップベースのバランス戦略。 さらに、前庭情報の使用の増加と視覚情報への依存により、糖尿病性神経障害患者の姿勢制御のスタイルが変化します。 糖尿病性末梢神経障害 (DPN) を持つ人は、健康な人に比べて転倒する可能性が 15 倍高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

固有受容感覚は、関節の安定性、姿勢制御、および他の多くの意識感覚に役立ちます。 真性糖尿病患者は、姿勢の乱れに対する反射反応の減少を示し、続いて神経伝達速度の低下が起こり、バランスの乱れにつながり、転倒のリスクが高まります。足首関節の主な機能は、姿勢の乱れに対するバランスの制御、歩行時の衝撃吸収、下肢の動きです。 これらを提供するためには、足関節の十分な可動域、筋力、固有受容感覚を維持する必要があります。

ある研究では、固有受容運動トレーニングと後方歩行トレーニングの両方が、下肢の固有受容感覚を高めるのに効果的であることが報告されています。 しかし、固有受容運動トレーニングは、糖尿病性神経障害患者の下肢の固有受容感覚の改善において、後方歩行トレーニングよりも優れていました。 慢性脳卒中患者の歩行に対する足関節固有受容制御プログラムの有効性を調査するために、研究が実施されました。 この研究結果は、慢性脳卒中患者の歩行能力の改善における足関節固有受容コントロールプログラムの有効性を裏付ける証拠を提供しています。 ある研究では、伝統的な理学療法のエクササイズに足首固有受容トレーニングを追加すると、糖尿病性神経障害患者の歩行能力がさらに改善され、転倒のリスクが低下する可能性があることが報告されています。

糖尿病性神経障害患者のバランスの改善における足首固有受容トレーニングの背後にある適切な証拠はまばらであり、さまざまな臨床経験に基づいており、方法論的デザインが限定された少数の研究に基づいています。 これまでの研究で報告されている足首の固有受容感覚と歩行能力の強い関係にもかかわらず、これまでのところ、糖尿病性神経障害患者の足首の固有受容感覚トレーニングがバランスをどの程度改善できるかを評価する研究はありません. したがって、現在の研究では、糖尿病性神経障害患者のバランスを改善する上での足首固有受容トレーニングの効果を調査します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Kallar Kahar、パキスタン
        • Maryam Day Care Clinic Kallar Kahar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に医師によって診断された末梢神経障害を有する患者/修正トロント臨床神経障害スコア9-11 =中等度の神経障害; ≥ 12 = 重度の神経障害
  • II型糖尿病
  • タイムアップしてテストを開始 <20 秒
  • Berg Balance スコアが 20 ～ 40 の間
  • 介助や補助具なしで歩ける
  • 制御された血糖値

除外基準:

  • 認知障害
  • 重度の網膜症
  • 浮腫を引き起こすか、または血液透析を必要とする重度の腎症。
  • 足の下の傷跡
  • その他の神経学的障害または整形外科的障害（脳卒中、灰白髄炎、関節リウマチ、重度の変形性関節症など）
  • -悪性腫瘍、活動性/未治療の甲状腺疾患など、神経障害の評価を混乱させる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ

実験グループは、足首固有受容トレーニングを受けます。

足首固有受容トレーニングには、次の一連のエクササイズが含まれます。

  1. 10分間のフロアトレーニング（1～8週間）
  2. バランスパッドで10分間のトレーニング（1～4週間）
  3. 揺り動かされたバランス ボードでの 10 分間のトレーニング (5-8 週間)
他の：固有受容神経筋促進
  • 各方向（前方、後方、および側面）への体重移動と、左右の頭の動き（各方向で5回）を組み合わせます。
  • 片足立ちで、もう一方の足を 15 秒間軽く膝を曲げます (各足で 5 回)。
  • 片足で立ち、もう一方の足の膝の屈曲を 15 秒間 (各足で 5 回) 増やします。
  • バランス パッドの上に立ち、体重を移動 (前、後、側面) し、各方向に 10 回行います。
  • 立った状態で、ウェイトを左右に最大限に動かします。
  • 立った状態で、ウェイトを前後に最大限に動かします。
  • 立った状態で両足のかかとを上下に動かします。
  • 立った状態で、できるだけしゃがんで両膝を曲げ伸ばしします。
アクティブコンパレータ：従来療法群

対照群は、従来の理学療法の演習を受けます。

  1. 足首と距骨下関節の可動域エクササイズを 5 分間行います。
  2. 15分間のファンクショナルバランストレーニング
  3. 10分間の歩行訓練。
他の：従来の治療法

(背屈、足底屈、外反、内反) 各動作を 10 回繰り返します。

(A) 立って座る (5 回)。 (B) 体重を前後左右にずらして立つ (各方向 5 回)。 (C) セラピストによって設定されたターゲットに触れるための横方向および前方への機能的リーチ (各方向に 5 回)。 (D) かかとで 20 秒間立つ (5 回)。 (E) つま先立ち 20 秒間 (5 回)。

(A) スポット マーチング (2 分)。 (B) かかと、つま先、足の外側の境界線を優先速度 (6 分) で歩く。 (C) 直線でタンデム歩行 (2 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下効率スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：8週目
転倒のリスクは、Fall Efficiency Scale-International (FES-I) で評価されます。 これは、日常の身体活動を完了するための自信を表す 16 項目の自己申告尺度です。 各項目を 4 段階で採点しました (1 = まったく気にしない、2 = やや気にする、3 = かなり気にする、4 = 非常に気にする)。 考えられる合計スコアは、最悪の場合で 64 点、転倒の心配なくすべての作業を行うのに最適な状態で 16 点です。
8週目
タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：8週目

Timed Up and Go (TUG) は、虚弱な高齢患者 (60 ～ 90 歳) の基本的な移動スキルをテストするために使用されるスクリーニング ツールです。 彼らは TUG を脳卒中の人に使用できますが、これに限定されません。

10 秒 完全に自立 歩行と移動のための歩行補助具の有無にかかわらず

20 代未満 主な移動は自立 歩行補助具の有無にかかわらず、基本的な浴槽またはシャワーの移動は自立、ほとんどの階段を上って一人で外に出ることができる

> 30代 ほとんどの活動で介助が必要
8週目
ベルク天秤
時間枠：8週目
Berg バランス スケールは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されています。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。
8週目
修正トロント臨床神経障害スコア (mTCNS)
時間枠：8週目
これは、糖尿病性末梢神経障害のスクリーニング ツールであり、糖尿病性神経障害の重症度と相関しています。 mTCNS は、症状スコアと官能検査スコアの 2 つのサブスコアのみで構成されます。 症状スコアの値は、0 ～ 18 ポイントの範囲です。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/00819 Anam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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