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産科膣検査スキル向上におけるシミュレーターの役割

2022年8月1日 更新者：Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy、Cairo University

産科膣検査スキルの向上におけるシミュレーターの利点に関する前向き研究

前向き研究は、カイロ大学エル・カスル・アル・アイニー病院の産婦人科（VESSALKAユニット）で実施される。 産科の膣検査の経験がなく、部門内で臨床ローテーションを開始する病院職員のサンプルは、研究に含める資格がある。 研究に参加するすべての患者はハイリスク妊娠であってはならず、帝王切開の兆候がなく、分娩の第一段階で院内職員による検査を受けることになる。 院内職員と患者は、研究への参加について口頭でインフォームドコンセントを提供します。 研究の時点で臨床ローテーションのために産科および婦人科部門に割り当てられた病院職員は、産科膣検査の実施方法を要約した約（30分間）の標準化されたコースを受けます。 この研究に割り当てられたすべての院内職員は、約15回のトレーニングセッションで膣検査シミュレーターの訓練を受け、シミュレーターでのパフォーマンス結果について各自にスコアを与えることになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き研究は、産科の膣検査の経験のない院内職員のグループを対象に行われます。

彼らは、シミュレーターを使用した複数の膣検査トレーニング手順を約 (15) のトレーニングセッションで実行し、それぞれにスコアを与え、次に分娩の第 1 段階にある患者にテストし、結果の収集後に別のスコアを与えます。

全院内役員は、毎回の検査結果を６項目（１）：子宮頸部の拡張について報告する。 (2): 頸椎の消失。 (3): パートとポジションを提示します。 (4): 首を絞めるかどうか。 (5): 駅。 (6): 膜が無傷または破裂している状態。

院内職員によって得られた所見は、結果の正確性を図るために同じ患者を同時に検査する同じスタッフの経験豊富な産婦人科医（その回答がゴールドスタンダードとみなされます）によって修正されます。

この研究では 2 つのシミュレーターが使用されます。

  1. st ) : PROMPT Flex Birthing Simulator Advanced - Light (製品番号 80106)。英国、2020 年。
  2. nd) : PROMPT Flex 子宮頸部拡張 & 消失モジュール - ライト (製品番号 80102)、イギリス、2020

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Obstetrics and gynecology department at kasralainy hospital
      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alainy hospital-cairo University
      • Giza、エジプト、12613
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

- 院内職員は、学習開始時点で膣検査の経験がなくなければなりません。

説明

包含基準:

  • 院内職員は、学習開始時点で膣検査の経験がなければなりません。
  • 研究グループは、テストする前に少なくとも (15) のシミュレータ トレーニング セッションに参加する必要があります。

除外基準:

  • 膣検査の経験のある院内職員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣検査解釈の学習曲線と効率。膣検査解釈の学習曲線と効率。
時間枠：5ヶ月
経験の浅い家政婦に対するシミュレーショントレーニングは、実際の出産中の妊婦に実施する前に、膣検査のスキルを向上させるかどうかを決定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Simulators in obstetrics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

婦人科および産科の臨床ローテーション中の各院内職員の研修カリキュラムに膣検査シミュレーターを含めるべきでしょうか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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