前十字靭帯再建におけるPRP対BMCの効果
前十字靭帯再建における自家多血小板血漿と骨髄濃縮液の治療効果 - 前向き二重盲検無作為対照試験
前十字靭帯 (ACL) は、日常の活動や運動中の膝の重要なスタビライザーです。 断裂した ACL は、手術中に骨トンネルと関節を通過した新しい腱移植片によって再建する必要があります。 靭帯弛緩の再発を防ぎ、二次性変形性関節症を回避し、スポーツや仕事への早期復帰を達成するためには、腱移植片から骨トンネルへの治癒をどのように強化するかが非常に重要です。
多血小板血漿 (PRP) は、末梢血から採取され、複数の成長因子 (すなわち. 損傷した組織の再生を助けるVEGF、PDGD、TGFB、IGF、EGF)。 骨髄幹細胞は、in vitro および in vivo 研究の両方で、損傷した組織の修復を促進することが実証されています。
ただし、PRP と BMC を比較して、ACL 再建における移植片と骨トンネルの間の界面治癒を促進する前向き研究はありません。 研究者は、PRP と BMC の組み合わせが、ACL 再建における界面治癒に相乗効果をもたらすという仮説を立てています。
本研究の目的: PRP 増強、PRP+BMC 増強および従来の ACL 再建の間の臨床機能スコアリング、MRI、および生体力学的研究の結果を調査すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) は、日常の活動や運動中の膝の重要なスタビライザーです。 文献によると、米国では年間 100,000 ~ 200,000 件の ACL 断裂が発生しています。 ACL断裂の患者は、関節痛、筋力低下、屈服感、他の膝靭帯または半月板の損傷、および結果として生じる変形性関節症の変化に耐えます. しかし、断裂した ACL は、血管供給の制限、ACL 細胞の移動と増殖を阻害する関節内炎症因子のために、それ自体では治癒できません。 断裂した ACL は、手術中に骨トンネルと関節を通過した新しい腱移植片によって再建する必要があります。 靭帯弛緩の再発を防ぎ、二次性変形性関節症を回避し、スポーツや仕事への早期復帰を達成するためには、腱移植片から骨トンネルへの治癒をどのように強化するかが非常に重要です。
多血小板血漿 (PRP) は、末梢血から採取され、複数の成長因子 (すなわち. 損傷した組織の再生を助けるVEGF、PDGD、TGFB、IGF、EGF)。 PRP は、腱炎、変形性関節症、軟骨損傷、および骨癒合不全の治療に適用されています。 骨髄には、自己複製能力と多分化能力を持つ幹細胞と前駆細胞がたくさん含まれています。 骨髄幹細胞は、in vitro および in vivo 研究の両方で、損傷した組織の修復を促進することが実証されています。 骨髄濃縮物 (BMC) は、複数の幹細胞を含む遠心分離手順によって一度に骨髄から分離できます。 骨髄は約 1 週間で再生できます。
近年、多くの著者が RPP と BMC の組み合わせを使用して、損傷した組織を治療しています。 ただし、PRP と BMC を比較して、ACL 再建における移植片と骨トンネルの間の界面治癒を促進する前向き研究はありません。 研究者は、PRP と BMC の組み合わせが、ACL 再建における界面治癒に相乗効果をもたらすという仮説を立てています。
この研究の目的は、機能スコアと MRI 評価を使用して、ACL 再建手術における腱移植片増大における自家 PRP および BMC+PRP の併用の臨床転帰を調査することです。 治験責任医師は、一元配置分散分析を使用して治療効果を分析します。 PRP増強、PRP+BMC増強、および従来のACL再建の間の臨床機能スコアリング、MRI、および生体力学的研究の結果を調査すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 患者はACL断裂が確認されており、再建が指示されています
- IRB に署名し、操作の同意を得る
除外基準:
- 他の靭帯または四肢の複合損傷
- 同じ膝の手術の前に
- 膝関節の開放創または手術歴
- 重度の変形性膝関節症
- 多発性関節炎または関節リウマチの病歴
- 全身性疾患(感染症、悪性腫瘍、免疫抑制)
- 出血傾向のある患者、抗凝固剤または抗凝集剤治療を受けている患者
- Hb 値 < 11 g/dl および/または血小板値 < 150,000/mm の患者
- インフォームド コンセント フォームおよび操作同意書への署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:PRP増強ACL再建群
多血小板血漿(PRP)(剤形:APA-15)
|
多血小板血漿(PRP)(剤形:APA-15) 骨髄濃縮液(BMC)(剤形:APA-15Q)
|
|
実験的:PRP+BMC増強 ACL再建群
骨髄濃縮液(BMC)(剤形:APA-15Q)
|
多血小板血漿(PRP)(剤形:APA-15) 骨髄濃縮液(BMC)(剤形:APA-15Q)
|
|
介入なし:従来のACL再建グループ
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線
時間枠:術前
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
|
術前
|
|
X線
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
|
ACL再建から3ヶ月。
|
|
X線
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
|
ACL再建から6ヶ月。
|
|
X線
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
|
ACL再建から12ヶ月。
|
|
MRI
時間枠:術前
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
|
術前
|
|
手術した膝のMRI
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
|
ACL再建から3ヶ月。
|
|
手術した膝のMRI
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
|
ACL再建から6ヶ月。
|
|
手術した膝のMRI
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
|
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
|
ACL再建から12ヶ月。
|
|
Lysholm スコア
時間枠:術前
|
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
|
術前
|
|
Lysholm スコア
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
|
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
|
ACL再建から3ヶ月。
|
|
Lysholm スコア
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
|
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
|
ACL再建から6ヶ月。
|
|
Lysholm スコア
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
|
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
|
ACL再建から12ヶ月。
|
|
IKDC2000
時間枠:術前
|
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
|
術前
|
|
IKDC2000
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
|
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
|
ACL再建から3ヶ月。
|
|
IKDC2000
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
|
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
|
ACL再建から6ヶ月。
|
|
IKDC2000
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
|
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
|
ACL再建から12ヶ月。
|
|
筋力 (N.m/kg)
時間枠:術前
|
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
|
術前
|
|
筋力 (N.m/kg)
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
|
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
|
ACL再建から3ヶ月。
|
|
筋力 (N.m/kg)
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
|
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
|
ACL再建から6ヶ月。
|
|
筋力 (N.m/kg)
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
|
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
|
ACL再建から12ヶ月。
|
|
固有受容(程度)
時間枠:術前
|
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
|
術前
|
|
固有受容(程度)
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
|
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
|
ACL再建から3ヶ月。
|
|
固有受容(程度)
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
|
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
|
ACL再建から6ヶ月。
|
|
固有受容(程度)
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
|
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
|
ACL再建から12ヶ月。
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Pei-Hsi Chou, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20170122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。