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前十字靭帯再建におけるPRP対BMCの効果

前十字靭帯再建における自家多血小板血漿と骨髄濃縮液の治療効果 - 前向き二重盲検無作為対照試験

前十字靭帯 (ACL) は、日常の活動や運動中の膝の重要なスタビライザーです。 断裂した ACL は、手術中に骨トンネルと関節を通過した新しい腱移植片によって再建する必要があります。 靭帯弛緩の再発を防ぎ、二次性変形性関節症を回避し、スポーツや仕事への早期復帰を達成するためには、腱移植片から骨トンネルへの治癒をどのように強化するかが非常に重要です。

多血小板血漿 (PRP) は、末梢血から採取され、複数の成長因子 (すなわち. 損傷した組織の再生を助けるVEGF、PDGD、TGFB、IGF、EGF)。 骨髄幹細胞は、in vitro および in vivo 研究の両方で、損傷した組織の修復を促進することが実証されています。

ただし、PRP と BMC を比較して、ACL 再建における移植片と骨トンネルの間の界面治癒を促進する前向き研究はありません。 研究者は、PRP と BMC の組み合わせが、ACL 再建における界面治癒に相乗効果をもたらすという仮説を立てています。

本研究の目的: PRP 増強、PRP+BMC 増強および従来の ACL 再建の間の臨床機能スコアリング、MRI、および生体力学的研究の結果を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) は、日常の活動や運動中の膝の重要なスタビライザーです。 文献によると、米国では年間 100,000 ~ 200,000 件の ACL 断裂が発生しています。 ACL断裂の患者は、関節痛、筋力低下、屈服感、他の膝靭帯または半月板の損傷、および結果として生じる変形性関節症の変化に耐えます. しかし、断裂した ACL は、血管供給の制限、ACL 細胞の移動と増殖を阻害する関節内炎症因子のために、それ自体では治癒できません。 断裂した ACL は、手術中に骨トンネルと関節を通過した新しい腱移植片によって再建する必要があります。 靭帯弛緩の再発を防ぎ、二次性変形性関節症を回避し、スポーツや仕事への早期復帰を達成するためには、腱移植片から骨トンネルへの治癒をどのように強化するかが非常に重要です。

多血小板血漿 (PRP) は、末梢血から採取され、複数の成長因子 (すなわち. 損傷した組織の再生を助けるVEGF、PDGD、TGFB、IGF、EGF)。 PRP は、腱炎、変形性関節症、軟骨損傷、および骨癒合不全の治療に適用されています。 骨髄には、自己複製能力と多分化能力を持つ幹細胞と前駆細胞がたくさん含まれています。 骨髄幹細胞は、in vitro および in vivo 研究の両方で、損傷した組織の修復を促進することが実証されています。 骨髄濃縮物 (BMC) は、複数の幹細胞を含む遠心分離手順によって一度に骨髄から分離できます。 骨髄は約 1 週間で再生できます。

近年、多くの著者が RPP と BMC の組み合わせを使用して、損傷した組織を治療しています。 ただし、PRP と BMC を比較して、ACL 再建における移植片と骨トンネルの間の界面治癒を促進する前向き研究はありません。 研究者は、PRP と BMC の組み合わせが、ACL 再建における界面治癒に相乗効果をもたらすという仮説を立てています。

この研究の目的は、機能スコアと MRI 評価を使用して、ACL 再建手術における腱移植片増大における自家 PRP および BMC+PRP の併用の臨床転帰を調査することです。 治験責任医師は、一元配置分散分析を使用して治療効果を分析します。 PRP増強、PRP+BMC増強、および従来のACL再建の間の臨床機能スコアリング、MRI、および生体力学的研究の結果を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧20歳
  • 患者はACL断裂が確認されており、再建が指示されています
  • IRB に署名し、操作の同意を得る

除外基準:

  • 他の靭帯または四肢の複合損傷
  • 同じ膝の手術の前に
  • 膝関節の開放創または手術歴
  • 重度の変形性膝関節症
  • 多発性関節炎または関節リウマチの病歴
  • 全身性疾患(感染症、悪性腫瘍、免疫抑制)
  • 出血傾向のある患者、抗凝固剤または抗凝集剤治療を受けている患者
  • Hb 値 < 11 g/dl および/または血小板値 < 150,000/mm の患者
  • インフォームド コンセント フォームおよび操作同意書への署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP増強ACL再建群
多血小板血漿(PRP)(剤形:APA-15)
多血小板血漿(PRP)(剤形:APA-15) 骨髄濃縮液(BMC)(剤形:APA-15Q)
実験的:PRP+BMC増強 ACL再建群
骨髄濃縮液(BMC)(剤形:APA-15Q)
多血小板血漿(PRP)(剤形:APA-15) 骨髄濃縮液(BMC)(剤形:APA-15Q)
介入なし:従来のACL再建グループ
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線
時間枠:術前
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
術前
X線
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
ACL再建から3ヶ月。
X線
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
ACL再建から6ヶ月。
X線
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのX線。
ACL再建から12ヶ月。
MRI
時間枠:術前
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
術前
手術した膝のMRI
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
ACL再建から3ヶ月。
手術した膝のMRI
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
ACL再建から6ヶ月。
手術した膝のMRI
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
関節腔、移植片から骨への治癒状態、および移植片の組み込みを評価するためのMRI。
ACL再建から12ヶ月。
Lysholm スコア
時間枠:術前
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
術前
Lysholm スコア
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
ACL再建から3ヶ月。
Lysholm スコア
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
ACL再建から6ヶ月。
Lysholm スコア
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
膝機能回復を評価する Lysholm スコア
ACL再建から12ヶ月。
IKDC2000
時間枠:術前
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
術前
IKDC2000
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
ACL再建から3ヶ月。
IKDC2000
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
ACL再建から6ヶ月。
IKDC2000
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
膝の機能回復を評価するIKDC 2000
ACL再建から12ヶ月。
筋力 (N.m/kg)
時間枠:術前
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
術前
筋力 (N.m/kg)
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
ACL再建から3ヶ月。
筋力 (N.m/kg)
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
ACL再建から6ヶ月。
筋力 (N.m/kg)
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
Biodex System 3 Proによる筋力テスト
ACL再建から12ヶ月。
固有受容(程度)
時間枠:術前
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
術前
固有受容(程度)
時間枠:ACL再建から3ヶ月。
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
ACL再建から3ヶ月。
固有受容(程度)
時間枠:ACL再建から6ヶ月。
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
ACL再建から6ヶ月。
固有受容(程度)
時間枠:ACL再建から12ヶ月。
Biodex System 3 Proによる固有受容テスト
ACL再建から12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pei-Hsi Chou, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (実際)

2020年7月4日

研究の完了 (実際)

2020年7月4日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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