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ジョイスティック付きのタブレット デバイスでビデオ ゲームを使用して子供の歯科治療中に痛みや不安を軽減します。

2022年1月10日 更新者：Damascus University

下顎一次大臼歯の歯髄切開術中の積極的な注意散漫技術の評価。

この研究の目的は、歯科治療中の不安な小児患者の管理における 2 つの異なる気晴らし技術 (オーディオ ビデオ気晴らし/ビデオ ゲーム気晴らし) の有効性を評価することです。

グループ A: 一時的な下大臼歯の歯髄切除術は、ワイヤレス ジョイスティックとワイヤレス ヘッドフォンを備えたタブレット デバイスでビデオ ゲームを使用して治療されます。

グループ B: 一時的な下大臼歯の歯髄切開は、AV タブレットとワイヤレス ヘッドフォンを使用して治療されます。

グループ C (対照群): 一時的な下大臼歯の歯髄切除術は、基本的な行動指導技術で治療され、いかなるタイプの気晴らし補助具も使用されません。

気晴らしの有無にかかわらず、一時的な下大臼歯で歯髄切除術を経験したすべての子供は、以下の尺度の組み合わせを使用して評価されます。単純化されたウォンベイカーの顔（自己報告）、および「HOUPT」動作評価尺度 - 泣き声 - 全体行動（非自己報告）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査では、ワイヤレス (ジョイスティックとヘッドフォン) を備えたタブレット デバイスでのビデオ ゲームと、タブレット デバイスとワイヤレス ヘッドフォンを使用したオーディオ ビデオの気晴らしを含む 2 種類の気晴らし支援の有効性を評価します。

痛みと不安は、2 つの行動スケール、簡略化された Wong-Baker 顔 (自己報告)、および「HOUPT」行動評価スケール (動き - 泣き声 - 全体的な行動) (非自己報告) を使用して、一時的な下大臼歯の歯髄切除中に評価されます。

行動評価尺度「HOUPT」は、患者が歯科用椅子に快適に座っているとき、麻酔後、歯髄切除後、および治療が完了したときの 4 回測定されます。

すべての子供の患者は、同じ 4 回で簡略化されたウォン ベイカーの顔スケールの 1 つから自分の状態を説明する顔を選択するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から10歳まで。
  2. 歯科経験はありません。
  3. フランクスケールの間違いなく肯定的または肯定的な評価。
  4. 一時的な下大臼歯の歯髄切除の必要性。

除外基準:

  1. 以前の歯科経験
  2. 系統的または精神障害。
  3. フランケル尺度の間違いなく否定的または否定的な評価
  4. 一時下大臼歯の歯髄切除は不要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオゲームの気晴らしを使用した下顎第一大臼歯の歯髄切除。
行動：歯科治療中の不安な小児患者の管理におけるビデオゲーム気晴らしの有効性の評価

子供はビデオゲームを見ながら歯科治療を受けます。行動評価尺度「HOUPT」は、患者が歯科用椅子に快適に座っているとき、麻酔後、歯髄切除後、治療が完了したときの 4 回測定されます。

すべての子供の患者は、同じ 4 回で簡略化されたウォン ベイカーの顔スケールの 1 つから自分の状態を説明する顔を選択するよう求められます。
実験的：視聴覚気晴らしを使用した下顎第一大臼歯の歯髄切開。
行動：歯科治療中の不安な小児患者の管理におけるAudio Video Distractionの有効性の評価

子供は、オーディオビデオの気晴らし中に歯科治療を受けます。行動評価尺度「HOUPT」は、患者が歯科用椅子に快適に座ったとき、麻酔後、歯髄切除後、治療が完了したときの 4 回測定されます。

ビデオゲームを見ている間、子供は歯科治療を受けます。 すべての子供の患者は、同じ 4 回で簡略化されたウォン ベイカーの顔スケールの 1 つから自分の状態を説明する顔を選択するよう求められます。
他の：いかなる種類の気晴らし補助具も使用しない下顎第一大臼歯の歯髄切除術
他の：気晴らし補助具を使用しない歯科治療中の小児患者の不安の評価

子供は気晴らし補助具を一切使用せずに歯科治療を受けます。行動評価尺度「HOUPT」は、患者が歯科用椅子に快適に座ったとき、麻酔後、歯髄切除後、治療が完了したときの 4 回測定されます。 .

ビデオゲームを見ている間、子供は歯科治療を受けます。 すべての子供の患者は、同じ 4 回で簡略化されたウォン ベイカーの顔スケールの 1 つから自分の状態を説明する顔を選択するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：施術終了後20分

痛みのレベルは、自己申告による簡略化された Wong-Baker の顔の痛みのスケールを使用して測定されます。

0 痛みなし - 1 軽度の痛み - 2 中等度の痛み - 3 最悪の痛み
施術終了後20分
不安レベル
時間枠：施術終了後20分

不安レベルは、「HOUPT」行動評価スケールを使用して測定されます。動作 - 泣き声 - 全体的な行動:

動きの場合: 1 激しい動き - 2 継続的な動き - 3 制御可能な動き - 4 動かない。

泣く場合: 1 ヒステリックな泣き声 - 2 継続的な泣き声 - 3 軽度の泣き声 - 4 泣かない.

全体的な行動について： 1 治療なし - 2 治療が中断され、部分的な治療のみが完了した - 3 治療が中断されたが、最終的にはすべて完了した - 4 難しいが、すべての治療が行われた - 5 泣き声または動きが制限された - 6 泣き声または動きがない.
施術終了後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ekram M Al-sibai, DDs、MSc student in Pedodontics, University of Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Pedo-08-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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