磁気共鳴画像法を受ける小児患者におけるプロポフォール鎮静の前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジン対経口ミダゾラム
磁気共鳴画像法を受ける小児患者におけるプロポフォール鎮静の前投薬として、鼻腔内デクスメデトミジンと経口ミダゾラムの安全性と有効性を比較する、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、第 3 相臨床試験
磁気共鳴画像法 (MRI) 検査は通常 30 ~ 45 分かかり、品質を確保するために、患者は取得プロセス全体で完全に静止している必要があります。 6 歳未満の子供はあまり協力的ではないため、この年齢層には鎮静が必要です。
現在、小児 MRI 検査の鎮静に関する具体的な推奨事項はありません。 2018 年には、Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.) で適用された鎮静プロトコルに関するレトロスペクティブ研究が実施されました。 このプロトコルでは、前投薬は経口ミダゾラムで行われ、プロポフォールの反復ボーラスによる鎮静が行われました。 この研究では、実施されているプロトコルは効果的であると結論付けられましたが、主に子供の不随意運動が原因で、手順中の画像取得が 25% のケースで中断されたことがわかりました。
術前のストレスは子供にとって精神的外傷となり、周術期を超えて広がる可能性もあるため、前投薬の重要性があります。 最も不安な子供の場合、非薬理学的手段による前投薬では不十分なことがよくあります。 さらに、文献は、薬理学的前投薬が親の分離不安を軽減し、麻酔の導入を促進するのに役立つことを示しています。
ミダゾラムは、いくつかの欠点(逆説反応、経口摂取のコンプライアンスの低さ)を伴う効果的な前投薬剤です。 デクスメデトミジンは、現在の文献によると、前投薬としても使用できる非常に効果的なα-2受容体アゴニストです。 Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) の報告によると、安全なプロファイルと、小児集団における重篤な有害事象の発生率が 0.36% であることが示されています。 さらに、鼻腔内に投与すると、非侵襲的で痛みがなく、バイオアベイラビリティが良好です (80% 以上)。
主な目的は、検査の一時的または永続的な中断を必要とする MRI 手順中のイベントの発生率に関して、プロポフォールのボーラス鎮静の前投薬として鼻腔内デクスメデトミジンが経口ミダゾラムよりも優れていることを実証することです。
投与されたプロポフォールの量と鎮静後の期間に対するデクスメデトミジンの影響、主な目的に対する外的要因の影響、子供による鼻腔内前投薬の受け入れ、およびMRI画像の品質も分析されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Denis Schmartz, MD
- 電話番号:+3224773996
- メール:denis.schmartz@huderf.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から6歳までの男女の子供、
- ASAスコアI~IV、
- 病状に関係なく、臨床状態により標準的な磁気共鳴画像法が必要な場合、
- 麻酔科医による鎮静、
- -治験に参加する前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- MRIの禁忌(心臓ペースメーカー、神経刺激装置、強磁性インプラント)、
- 麻酔科医以外による鎮静、
- 緊急MRI、
- 頭部外傷の存在、
- -鎮静日の鼻づまりまたは上気道感染症の存在、
- 同じ鎮静中の複数の処置 (手術室、誘発電位など)、
- 気道の安全を必要とする病状の子供、
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応、
- -ベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応、
- ジゴキシンなどの負のクロノトロープの併用
- 慢性呼吸不全または筋無力症で知られる患者、
- -気道の解剖学的異常、肺疾患または睡眠時無呼吸症候群で知られている患者
- -既知の心調律異常または心血管疾患のある患者、
- 既知の肝障害または慢性腎疾患のある患者、
- 検査当日に低血圧または徐脈のある患者、
- BMIが97パーセンタイルを超える患者(肥満を含む過体重に相当)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ ミダゾラム
プロポフォールベースの鎮静前の前投薬としてミダゾラム(0.25mg/kg)を経口投与。 患者は、0.125mL/kg のミダゾラムを含む経口前投薬を受けます (これは、Ozalin® 2mg/ml の 0.25mg/kg の投与量に相当し、最大 20 mg です)。 彼/彼女はまた、デクスメデトミジン (NaCl 0.9%) の一致するプラセボを含む鼻腔内スプレーを受け取ります。 投与量は 0.02 mL/kg に相当します (これは、グループ D の純粋なデクスメデトミジン 100 mcg/mL の 2 mcg/kg の投与量に相当します)。 |
鼻腔内ミダゾラムによる前投薬
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実験的:グループ デクスメデトミジン
プロポフォールベースの鎮静前の前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジンの投与。 患者は、2 mcg/kg のデクスメデトミジンを含む鼻腔内前投薬を受けます。 彼/彼女はまた、ミダゾラムの一致するプラセボを含む経口溶液を受け取ります (薬局によって調製されたフレーバーウォーター)。 投与量は 0.125 mL/kg に相当します (これは、Ozalin® 2 mg/mL の 0.25 mg/kg の投与量に相当し、最大 20 mg または 10 mL です)。 |
鼻腔内デクスメデトミジンによる前投薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の発生率
時間枠:6時間
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徐脈の発生率(米国心臓協会(AHA)の小児高度生命維持装置(PALS)マニュアルに記載されているように、年齢の正常値から2標準偏差の減少として定義され、患者を担当する麻酔科医による介入が必要)心拍数と心拍出量を改善するため);患者のパーセンテージで表される
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6時間
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低血圧
時間枠:6時間
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低血圧の発生率(PALSマニュアルのAHAで説明されているように、年齢の5パーセンタイル未満の収縮期血圧として定義され、血圧を改善するために患者を担当する麻酔科医による介入が必要です);患者のパーセンテージで表される
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6時間
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脱飽和
時間枠:6時間
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酸素飽和度低下の発生率が 95% 未満 (SpO2 が 90 ~ 95% の場合は中等度、90% 未満の場合は重度と定義);患者のパーセンテージで表される
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6時間
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ムーブメント
時間枠:6時間
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鎮静を深めるために患者を担当する麻酔科医による介入を必要とする不随意運動の発生;患者のパーセンテージで表される
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6時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F. Predictors of preoperative anxiety in children. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):69-74. doi: 10.1177/0310057X0303100114.
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Gutmann A, Pessenbacher K, Gschanes A, Eggenreich U, Wargenau M, Toller W. Propofol anesthesia in spontaneously breathing children undergoing magnetic resonance imaging: comparison of two propofol emulsions. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):266-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01777.x.
- Jung SM. Drug selection for sedation and general anesthesia in children undergoing ambulatory magnetic resonance imaging. Yeungnam Univ J Med. 2020 Jul;37(3):159-168. doi: 10.12701/yujm.2020.00171. Epub 2020 Apr 17.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Chorney JM, Kain ZN. Behavioral analysis of children's response to induction of anesthesia. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1434-40. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b412cf. Epub 2009 Aug 27.
- Leroy PL, Costa LR, Emmanouil D, van Beukering A, Franck LS. Beyond the drugs: nonpharmacologic strategies to optimize procedural care in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Mar;29 Suppl 1:S1-13. doi: 10.1097/ACO.0000000000000312.
- Sadeghi A, Khaleghnejad Tabari A, Mahdavi A, Salarian S, Razavi SS. Impact of parental presence during induction of anesthesia on anxiety level among pediatric patients and their parents: a randomized clinical trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Feb 20;12:3237-3241. doi: 10.2147/NDT.S119208. eCollection 2017.
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Is dexmedetomidine superior to midazolam as a premedication in children? A meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):863-74. doi: 10.1111/pan.12391. Epub 2014 Mar 26.
- Talon MD, Woodson LC, Sherwood ER, Aarsland A, McRae L, Benham T. Intranasal dexmedetomidine premedication is comparable with midazolam in burn children undergoing reconstructive surgery. J Burn Care Res. 2009 Jul-Aug;30(4):599-605. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181abff90.
- Radhika KP, Sreejit MS, Ramadas KT. Efficacy of midazolam as oral premedication in children in comparison to triclofos sodium. Indian J Anaesth. 2016 Jun;60(6):415-9. doi: 10.4103/0019-5049.183389.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Petroz GC, Sikich N, James M, van Dyk H, Shafer SL, Schily M, Lerman J. A phase I, two-center study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of dexmedetomidine in children. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1098-110. doi: 10.1097/00000542-200612000-00009.
- Sriganesh K, Saini J, Theerth K, Venkataramaiah S. Airway Dimensions in Children with Neurological Disabilities During Dexmedetomidine and Propofol Sedation for Magnetic Resonance Imaging Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Jun;46(3):214-221. doi: 10.5152/TJAR.2017.48285. Epub 2017 Nov 27.
- Berkenbosch JW. Options and Considerations for Procedural Sedation in Pediatric Imaging. Paediatr Drugs. 2015 Oct;17(5):385-99. doi: 10.1007/s40272-015-0140-6.
- Mekitarian Filho E, Robinson F, de Carvalho WB, Gilio AE, Mason KP. Intranasal dexmedetomidine for sedation for pediatric computed tomography imaging. J Pediatr. 2015 May;166(5):1313-1315.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.036. Epub 2015 Mar 6.
- van Hoorn CE, Flint RB, Skowno J, Davies P, Engelhardt T, Lalwani K, Olutoye O, Ista E, de Graaff JC. Off-label use of dexmedetomidine in paediatric anaesthesiology: an international survey of 791 (paediatric) anaesthesiologists. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Apr;77(4):625-635. doi: 10.1007/s00228-020-03028-2. Epub 2020 Oct 29.
- Kumar L, Kumar A, Panikkaveetil R, Vasu BK, Rajan S, Nair SG. Efficacy of intranasal dexmedetomidine versus oral midazolam for paediatric premedication. Indian J Anaesth. 2017 Feb;61(2):125-130. doi: 10.4103/0019-5049.199850.
- Peng K, Wu SR, Ji FH, Li J. Premedication with dexmedetomidine in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2014 Nov;69(11):777-86. doi: 10.6061/clinics/2014(11)12.
- Kim HJ, Shin WJ, Park S, Ahn HS, Oh JH. The sedative effects of the intranasal administration of dexmedetomidine in children undergoing surgeries compared to other sedation methods: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 May;38:33-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.014. Epub 2017 Jan 15.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Cho JE, Kim WO, Chang DJ, Choi EM, Oh SY, Kil HK. Titrated propofol induction vs. continuous infusion in children undergoing magnetic resonance imaging. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Apr;54(4):453-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02169.x. Epub 2009 Nov 23.
- Nagoshi M, Reddy S, Bell M, Cresencia A, Margolis R, Wetzel R, Ross P. Low-dose dexmedetomidine as an adjuvant to propofol infusion for children in MRI: A double-cohort study. Paediatr Anaesth. 2018 Jul;28(7):639-646. doi: 10.1111/pan.13400. Epub 2018 Jun 7.
- Mason KP, Park RS, Sullivan CA, Lukovits K, Halpin EM, Imbrescia ST, Cavanaugh D, Prescilla R, Fox VL. The synergistic effect of dexmedetomidine on propofol for paediatric deep sedation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 May 1;38(5):541-547. doi: 10.1097/EJA.0000000000001350.
- Mason KP. Sedation trends in the 21st century: the transition to dexmedetomidine for radiological imaging studies. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):265-72. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03224.x. Epub 2009 Dec 10.
- Rosen DA, Daume JT. Short duration large dose dexmedetomidine in a pediatric patient during procedural sedation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):68-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216289.52261.5e.
- Tu Y, Liang Y, Xiao Y, Lv J, Guan R, Xiao F, Xie Y, Xiao Q. Dexmedetomidine attenuates the neurotoxicity of propofol toward primary hippocampal neurons in vitro via Erk1/2/CREB/BDNF signaling pathways. Drug Des Devel Ther. 2019 Feb 19;13:695-706. doi: 10.2147/DDDT.S188436. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
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投稿された最後の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUB-PED-MIDEX_MRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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