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磁気共鳴画像法を受ける小児患者におけるプロポフォール鎮静の前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジン対経口ミダゾラム

2022年3月9日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

磁気共鳴画像法を受ける小児患者におけるプロポフォール鎮静の前投薬として、鼻腔内デクスメデトミジンと経口ミダゾラムの安全性と有効性を比較する、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、第 3 相臨床試験

磁気共鳴画像法 (MRI) 検査は通常 30 ~ 45 分かかり、品質を確保するために、患者は取得プロセス全体で完全に静止している必要があります。 6 歳未満の子供はあまり協力的ではないため、この年齢層には鎮静が必要です。

現在、小児 MRI 検査の鎮静に関する具体的な推奨事項はありません。 2018 年には、Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.) で適用された鎮静プロトコルに関するレトロスペクティブ研究が実施されました。 このプロトコルでは、前投薬は経口ミダゾラムで行われ、プロポフォールの反復ボーラスによる鎮静が行われました。 この研究では、実施されているプロトコルは効果的であると結論付けられましたが、主に子供の不随意運動が原因で、手順中の画像取得が 25% のケースで中断されたことがわかりました。

術前のストレスは子供にとって精神的外傷となり、周術期を超えて広がる可能性もあるため、前投薬の重要性があります。 最も不安な子供の場合、非薬理学的手段による前投薬では不十分なことがよくあります。 さらに、文献は、薬理学的前投薬が親の分離不安を軽減し、麻酔の導入を促進するのに役立つことを示しています。

ミダゾラムは、いくつかの欠点(逆説反応、経口摂取のコンプライアンスの低さ)を伴う効果的な前投薬剤です。 デクスメデトミジンは、現在の文献によると、前投薬としても使用できる非常に効果的なα-2受容体アゴニストです。 Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) の報告によると、安全なプロファイルと、小児集団における重篤な有害事象の発生率が 0.36% であることが示されています。 さらに、鼻腔内に投与すると、非侵襲的で痛みがなく、バイオアベイラビリティが良好です (80% 以上)。

主な目的は、検査の一時的または永続的な中断を必要とする MRI 手順中のイベントの発生率に関して、プロポフォールのボーラス鎮静の前投薬として鼻腔内デクスメデトミジンが経口ミダゾラムよりも優れていることを実証することです。

投与されたプロポフォールの量と鎮静後の期間に対するデクスメデトミジンの影響、主な目的に対する外的要因の影響、子供による鼻腔内前投薬の受け入れ、およびMRI画像の品質も分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から6歳までの男女の子供、
  • ASAスコアI~IV、
  • 病状に関係なく、臨床状態により標準的な磁気共鳴画像法が必要な場合、
  • 麻酔科医による鎮静、
  • -治験に参加する前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • MRIの禁忌(心臓ペースメーカー、神経刺激装置、強磁性インプラント)、
  • 麻酔科医以外による鎮静、
  • 緊急MRI、
  • 頭部外傷の存在、
  • -鎮静日の鼻づまりまたは上気道感染症の存在、
  • 同じ鎮静中の複数の処置 (手術室、誘発電位など)、
  • 気道の安全を必要とする病状の子供、
  • -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応、
  • -ベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応、
  • ジゴキシンなどの負のクロノトロープの併用
  • 慢性呼吸不全または筋無力症で知られる患者、
  • -気道の解剖学的異常、肺疾患または睡眠時無呼吸症候群で知られている患者
  • -既知の心調律異常または心血管疾患のある患者、
  • 既知の肝障害または慢性腎疾患のある患者、
  • 検査当日に低血圧または徐脈のある患者、
  • BMIが97パーセンタイルを超える患者(肥満を含む過体重に相当)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ ミダゾラム

プロポフォールベースの鎮静前の前投薬としてミダゾラム(0.25mg/kg)を経口投与。

患者は、0.125mL/kg のミダゾラムを含む経口前投薬を受けます (これは、Ozalin® 2mg/ml の 0.25mg/kg の投与量に相当し、最大 20 mg です)。 彼/彼女はまた、デクスメデトミジン (NaCl 0.9%) の一致するプラセボを含む鼻腔内スプレーを受け取ります。 投与量は 0.02 mL/kg に相当します (これは、グループ D の純粋なデクスメデトミジン 100 mcg/mL の 2 mcg/kg の投与量に相当します)。

鼻腔内ミダゾラムによる前投薬
実験的:グループ デクスメデトミジン

プロポフォールベースの鎮静前の前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジンの投与。

患者は、2 mcg/kg のデクスメデトミジンを含む鼻腔内前投薬を受けます。 彼/彼女はまた、ミダゾラムの一致するプラセボを含む経口溶液を受け取ります (薬局によって調製されたフレーバーウォーター)。 投与量は 0.125 mL/kg に相当します (これは、Ozalin® 2 mg/mL の 0.25 mg/kg の投与量に相当し、最大 20 mg または 10 mL です)。

鼻腔内デクスメデトミジンによる前投薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈の発生率
時間枠:6時間
徐脈の発生率(米国心臓協会(AHA)の小児高度生命維持装置(PALS)マニュアルに記載されているように、年齢の正常値から2標準偏差の減少として定義され、患者を担当する麻酔科医による介入が必要)心拍数と心拍出量を改善するため);患者のパーセンテージで表される
6時間
低血圧
時間枠:6時間
低血圧の発生率(PALSマニュアルのAHAで説明されているように、年齢の5パーセンタイル未満の収縮期血圧として定義され、血圧を改善するために患者を担当する麻酔科医による介入が必要です);患者のパーセンテージで表される
6時間
脱飽和
時間枠:6時間
酸素飽和度低下の発生率が 95% 未満 (SpO2 が 90 ~ 95% の場合は中等度、90% 未満の場合は重度と定義);患者のパーセンテージで表される
6時間
ムーブメント
時間枠:6時間
鎮静を深めるために患者を担当する麻酔科医による介入を必要とする不随意運動の発生;患者のパーセンテージで表される
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (予想される)

2023年6月15日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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