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手術を受ける患者の術前禁煙 (PORTICO)

2026年2月25日 更新者:Christian Fankhauser、Luzerner Kantonsspital

中リスクから高リスクの手術を受ける患者における術前禁煙プログラム:ランダム化、単盲検、対照試験

背景: 現在、医療制度において禁煙プログラムを効果的に実施することが大きな課題となっています。 禁煙を開始するユニークな機会は、手術を予定している喫煙者に焦点を当てています。 これらの患者は禁煙意欲が高いだけでなく、費用の削減につながる術後合併症の減少による恩恵を受ける可能性が高い。 それにもかかわらず、外科患者は術前の禁煙の利点について日常的に知らされていません。 この機会を逃す潜在的な理由は、外科医と麻酔科医の時間と訓練の不足である可能性があります。 したがって、研究者らは、さまざまな外科分野の患者を対象に、術後90日間までの手術合併症に対する術前の高強度禁煙介入の影響を分析することを目的としている。 この仮説は、術前の禁煙プログラムにより、中リスクから高リスクの手術を受ける喫煙者の転帰が改善されるというものです。 主な目的は、手術の4週間前に開始した施設内での多面的禁煙介入を受けた患者間の合併症を、術後90日以内のアドバイスのみのグループ(対照群)の患者と比較することである。 主要評価項目は、手術後 90 日以内の包括的合併症指数 (CCI®) です。 副次的転帰には、入院期間、入院費用、禁煙、ニコチン摂取量の減少が含まれます。

方法:本研究は、手術を予定している喫煙者の2つの並行グループを対象に、手術のみと手術と術前禁煙を比較した単一施設のランダム化試験である。 研究者らは251人の患者を無作為に割り付けることを計画している。 主要評価項目は、術後 90 日までの包括的合併症指数です。 二次評価項目には、2 つのグループ間の禁煙、生活の質、精神的健康、入院期間、医療費、病院の償還額の違いの比較が含まれます。

考察: 仮説は、術前の禁煙プログラムが手術を受ける喫煙者の転帰を改善するというものである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • LUKS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ルツェルンのカントン病院で中リスクまたは高リスクの手術を受ける患者のリスト(付録 2)[20]
  • 以下の科のいずれかで手術を受けている患者: 腹部外科、胸部外科、泌尿器科、婦人科、血管外科、頭頸部外科
  • 手術日 手術のリストまたは腫瘍委員会による議論の日から 4 週間以上経過した日
  • 現在の喫煙者。毎日少なくとも 1 本の紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプを吸うことと定義されます。
  • 18歳以上
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 形成外科
  • 違法薬物の摂取
  • アルコール依存症は、既存のアルコール関連障害として定義されます(例: アルコール性精神病、アルコール乱用、アルコール性多発神経障害、アルコールによる神経系の変性、アルコール性ミオパチー、アルコール性肝疾患)
  • 言語の問題、精神障害、認知症などにより、研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
研究介入は、手術の4週間前にタバコ治療専門家(TSS)による禁煙カウンセリングミーティングで構成されます。 この最初の介入会議の目標は、術前禁煙のための個別の治療計画を実施することです。

研究介入は、手術の4週間前にタバコ治療専門家(TSS)による面接と個別カウンセリングとニコチン代替案の提供で構成されている。 介入会議は、外来治療の質を向上させるための慢性治療モデル (CCM) に基づいています。

簡単に言うと、介入には次のものが含まれます。

  • 禁煙のメリットに関する有益なコンテンツ
  • 治療計画を実行するためのオフィスの TSS による動機付け面接のスケジュール設定サービス
  • 禁煙を希望する参加者の場合、術前禁煙日は手術の 2 ~ 3 週間前に最初の介入ミーティングの後に予定されます。
  • TSS は患者にニコチン代替品の使用を奨励します。 ブプロピオンまたはバレニクリンは個別に提供されます
  • TSS は、すべての患者の手術前後の禁煙またはニコチン削減をサポートするために、繰り返しのフォローアップ ミーティングをスケジュールします。
介入なし:対照群
対照群にランダムに割り付けられた患者はアドバイスのみを受けることになる。 彼らの術前経過は、あたかもこの研究に参加していないかのようになる。つまり、彼らは看護師、外科医、または麻酔科医から一貫性のない周術期禁煙アドバイスを受けることになるが、それ以上の研究特有の禁煙介入は受けないことになる。 重要なのは、対照群の参加者は周術期禁煙補助器具の使用を思いとどまらず、依然として自発的に支援を得ることができるということです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数 (CCI)
時間枠:術後90日以内
主要評価項目は、手術後 90 日以内の包括的合併症指数 (CCI) です。 CCI は、重症度に応じて重み付けされたすべての Clavien-Dindo 合併症の合計 (患者と医師の好みの中央値の乗算) として計算されます。 最終的な式は、合併症の任意の組み合わせによる累積負担を 0 から 100 までランク付けする連続スケールを生成します。値が高いほど、1 人の患者における累積負担が高いことを示します。 複合合併症スコアとして、CCI には、患者の健康と生活の質に影響を与える術後の経過全体の負担を反映するという利点があります。 さらに、CCI は従来の罹患率エンドポイントと比較してサンプルサイズを最大 9 分の 1 に削減できるため、治験における強力なエンドポイントです。
術後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:周術期
計画された手術のための入院日数
周術期
入院費用
時間枠:周術期
計画された手術のための入院費用
周術期
再入院率
時間枠:術後90日以内
手術後の入院患者の再入院率
術後90日以内
禁煙
時間枠:術後1年以内
禁煙に成功した患者の数
術後1年以内
禁煙
時間枠:術後1年以内
毎日のニコチン摂取量の増減
術後1年以内
メンタルヘルス
時間枠:術前一週間
結果は、手術前に病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、値が高いほど気分障害の可能性が高いことを示します。
術前一週間
IMC/ICU入学
時間枠:周術期
計画外の術後中間治療室または集中治療室への入院
周術期
超理論的モデル
時間枠:術前
行動変化の超理論的モデルの段階
術前
生活の質に関する短い形式のアンケート
時間枠:術後1年以内
結果は、36 項目の短い形式の調査 (SF-36) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Fankhauser, PD Dr. med.、Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月1日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-8131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。