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Cessação do Tabagismo Pré-Operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia (PORTICO)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christian Fankhauser, Luzerner Kantonsspital

Programa de Cessação do Tabagismo Pré-operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgias de Intermediário a Alto Risco: um Estudo Controlado, Randomizado, Simples-cego

Enquadramento: Actualmente, a implementação eficaz de programas de cessação tabágica no sistema de saúde constitui um grande desafio. Uma oportunidade única para iniciar a cessação do tabagismo concentra-se em fumantes agendados para cirurgia. Esses pacientes não são apenas altamente motivados a parar de fumar, mas também provavelmente se beneficiarão de uma redução nas complicações pós-operatórias, o que pode se traduzir em uma diminuição dos custos. No entanto, os pacientes cirúrgicos não são rotineiramente informados sobre os benefícios da cessação do tabagismo no pré-operatório. Possíveis razões para esta oportunidade perdida podem ser a falta de tempo e treinamento de cirurgiões e anestesiologistas. Os investigadores, portanto, pretendem analisar o impacto de uma intervenção pré-operatória de alta intensidade para parar de fumar em complicações cirúrgicas até um período pós-operatório de 90 dias em pacientes de várias disciplinas cirúrgicas. A hipótese é que o programa de cessação do tabagismo pré-operatório melhora os resultados em fumantes submetidos a cirurgias de risco intermediário a alto. O objetivo principal é comparar as complicações entre os pacientes com uma intervenção institucional multifacetada para cessação do tabagismo, iniciada quatro semanas antes da cirurgia, em comparação com os pacientes do grupo de apenas aconselhamento (grupo controle) em um período pós-operatório de 90 dias. O endpoint primário é o Índice de Complicação Abrangente (CCI®) dentro de 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem tempo de internação, custo da internação, abstinência tabágica, redução do consumo de nicotina.

Métodos: O presente estudo é um estudo randomizado de centro único com dois grupos paralelos de fumantes agendados para cirurgia comparando cirurgia isoladamente e cirurgia com cessação do tabagismo pré-operatória. Os investigadores planejam randomizar 251 pacientes. O endpoint primário é o Índice de Complicação Abrangente até um período pós-operatório de 90 dias. Os endpoints secundários incluem comparação de abstinência tabágica, qualidade de vida, saúde mental, duração da internação, custos de cuidados e diferença no reembolso hospitalar entre os dois grupos.

Discussão: A hipótese é que o programa de cessação do tabagismo pré-operatório melhora os resultados em fumantes submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
        • LUKS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente listado para cirurgia de risco intermediário ou alto (Apêndice 2) [20] no Kantonsspital de Lucerna
  • Paciente submetido a cirurgia em um dos seguintes departamentos: cirurgia abdominal, cirurgia torácica, urologia, ginecologia, cirurgia vascular ou cirurgia de cabeça e pescoço
  • Data da cirurgia > 4 semanas após a data de listagem para cirurgia ou discussão pelo conselho de tumor
  • Fumantes atuais, definidos como tabagismo diário de pelo menos um cigarro, charuto ou cachimbo
  • Idade acima de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia plástica
  • Consumo de drogas ilícitas
  • Dependência de álcool definida como distúrbios preexistentes relacionados ao álcool (p. psicose alcoólica, abuso de álcool, polineuropatia alcoólica, degeneração do sistema nervoso devido ao álcool, miopatia alcoólica, doença hepática alcoólica)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção do estudo consiste em uma reunião de aconselhamento para parar de fumar por um especialista em tratamento de tabaco (TSS) 4 semanas antes da cirurgia. O objetivo desta primeira reunião de intervenção é implementar um plano de tratamento individual para a cessação do tabagismo pré-operatório.
Comportamental: Aconselhamento pré-operatório intensivo para parar de fumar

A intervenção do estudo consiste em uma entrevista por um Especialista em Tratamento de Tabaco (TSS) 4 semanas antes da cirurgia com aconselhamento individual e oferta de substituição de nicotina. A reunião de intervenção é baseada no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) para melhorar a qualidade do atendimento ambulatorial.

Em resumo, a intervenção inclui:

  • Conteúdo informativo sobre as vantagens de parar de fumar
  • Agendamento de atendimento para entrevista motivacional por TSS em consultório para implantação de plano de tratamento
  • Para os participantes dispostos a parar de fumar, um dia pré-operatório será agendado após a primeira reunião de intervenção 2-3 semanas antes da cirurgia
  • Os pacientes serão encorajados por um TSS a usar a reposição de nicotina. A bupropiona ou a vareniclina serão fornecidas individualmente
  • O TSS agendará repetidas reuniões de acompanhamento para apoiar a abstinência de fumar ou a redução da nicotina antes e depois da cirurgia para todos os pacientes
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão apenas aconselhamento. Seu curso pré-operatório será como se eles não estivessem participando deste estudo, o que significa que eles receberão conselhos inconsistentes para parar de fumar no perioperatório de enfermeiras, cirurgiões ou anestesiologistas, mas nenhuma outra intervenção para parar de fumar específica do estudo. É importante ressaltar que os participantes do grupo de controle não serão desencorajados a usar ajuda para parar de fumar no perioperatório e ainda podem obter ajuda por iniciativa própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: dentro de um período pós-operatório de 90 dias
O endpoint primário é o Índice de Complicação Abrangente (CCI) dentro de 90 dias após a cirurgia. O CCI é calculado como a soma de todas as complicações de Clavien-Dindo que são ponderadas por sua gravidade (multiplicação dos valores médios de preferência de pacientes e médicos). A fórmula final produz uma escala contínua que classifica a carga cumulativa de qualquer combinação de complicações de 0 a 100 com valores mais altos indicando uma carga cumulativa mais alta em um único paciente. Como um escore composto de complicações, o CCI tem a vantagem de refletir a carga geral do curso pós-operatório que afeta a saúde dos pacientes e sua qualidade de vida. Além disso, o CCI é um endpoint poderoso em ensaios, pois permite um tamanho de amostra até nove vezes menor em comparação com os endpoints tradicionais de morbidade.
dentro de um período pós-operatório de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: perioperatório
Dias de internação para cirurgia planejada
perioperatório
Custos de internação
Prazo: perioperatório
Custos de internação hospitalar para cirurgia planejada
perioperatório
Taxa de readmissão
Prazo: dentro de um período pós-operatório de 90 dias
Taxas de reinternação para internação hospitalar após cirurgia
dentro de um período pós-operatório de 90 dias
Abstinência tabágica
Prazo: dentro de um período pós-operatório de um ano
Número de pacientes que pararam de fumar com sucesso
dentro de um período pós-operatório de um ano
Redução do tabagismo
Prazo: dentro de um período pós-operatório de um ano
Diminuição ou aumento do consumo diário de nicotina
dentro de um período pós-operatório de um ano
Saúde mental
Prazo: uma semana pré operatório
O resultado é medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) antes da cirurgia. A pontuação varia de 0 a 42, com valores mais altos indicando maior probabilidade de um transtorno de humor.
uma semana pré operatório
Admissão IMC/UTI
Prazo: perioperatório
cuidados intermediários pós-operatórios não planejados ou internação em unidade de terapia intensiva
perioperatório
Modelo Transteórico
Prazo: pré-operatório
Etapa do Modelo Transteórico de mudança de comportamento
pré-operatório
Pesquisa de formulário curto de qualidade de vida
Prazo: dentro de um período pós-operatório de um ano
O resultado é medido usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36). A pontuação varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando um estado de saúde mais favorável.
dentro de um período pós-operatório de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Luzerner Kantonsspital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-8131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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