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心不全における携帯型静脈内利尿薬の遠隔モニタリング (MONITORED-HF)

2026年4月7日 更新者：Heartfelt Technologies

MONITORED-HF: 心不全における外来の静脈内利尿薬の遠隔モニタリング

この研究は、概念実証データを収集して、Heartfelt デバイスに関する重要な研究課題を確立するための大規模なペア比較研究の研究デザインを知らせることを目的としています。 現在のスタディは、2 つの並行ワークストリームで実行されます。 両方をここに示します。

ワーク ストリーム 1 (WS1) から収集されたデータは、外来 IV 利尿薬治療を受けている患者の利尿薬治療を最適化し、足の容積変化の有用性を調べる際に、Heartfelt デバイスによって測定された容積の有用性の指標を与えることが期待されます。 IV 利尿薬治療後のモニタリング。 これらの患者は家庭や地域社会で管理されることが多いため、治療中の浮腫を評価するための客観的な指標は現在のところ限られています。

心不全入院 (HFH) 後に最近退院した患者であるワーク ストリーム 2 (WS2) から収集されたデータは、Heartfelt デバイスを使用して心不全の安定性を監視し、心不全後に最近退院した患者の体液過負荷を検出できるかどうかを判断することが期待されています。非代償性心不全のエピソード。 調査官は、Heartfelt デバイスが足の容積の変化を検出できる入院前の日数の指標を得ることができる場合もあります。

どちらのワークストリームも、Heartfelt デバイスを使用した経験について、両方のグループの医療従事者、患者、および介護者から定性的なフィードバックを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全による入院はよくあることですが、早期発見と薬物療法のタイムリーな最適化 (ほとんどの場合利尿剤の滴定) によって予防できる可能性があるものもあります。

末梢性浮腫は心不全の代償不全の主要な特徴ですが、現時点ですべての患者が医師の診察を受けるわけではありません。 したがって、この量の増加の検出は、心不全の代償不全および入院を防ぐための有用なツールとなる可能性があります。

この研究では、心不全チームがこのデータにアクセスできるようにすることを最終的な目的として、自宅で患者の足のボリュームをキャプチャする完全に自動化された (非接触) デバイスを評価します。 ただし、この研究の目的のために、臨床チームは、デバイスによって生成されたアラートと入院または投薬の変更との間の時間的関係 (および時間) を評価できるようにするために、データを知らされません。 ただし、たとえば患者の転倒がデバイスによって検出された場合、指定されたマンチェスターの臨床医に連絡して対処することができます。

末梢性浮腫は心不全の代償不全の主要な特徴ですが、現時点ですべての患者が医師の診察を受けるわけではありません。 したがって、この量の増加の検出は、心不全の代償不全および入院を防ぐための有用なツールとなる可能性があります。

現在の研究の WS1 では、研究者は入院回避戦略の一環として、Heartfelt テクノロジーを使用して、在宅静脈内 (IV) 利尿薬介入に対する臨床反応の遠隔モニタリングをサポートできるかどうかを具体的に検討します。 私たちの仮説は、Heartfelt 技術とこの在宅介入を組み合わせることで、末梢浮腫の臨床的に有用な客観的測定が可能になり、心不全チームが利尿薬を滴定し、治療期間をガイドするために使用できる可能性があるというものです。

このパイロット研究では、デバイスと自宅の IV 利尿薬の投与量によって測定された縦方向のボリュームの変化と、毎日の臨床観察を調べます。 これは、デバイスによって提供される測定値の有効性を確認するのに役立ちます。

在宅静脈内（IV）利尿薬介入が完了すると、患者は合計3か月間監視され続け、相対的な安定性を観察するか、さらに臨床的に重要な代償不全を検出します。

現在の研究の WS2 では、研究者は、Heartfelt アラートが理論的な臨床介入を実行する機会を提供できるかどうかを調べます。 リードタイムを確立するために、再入院のリスクが高いことが知られている最近退院した患者に Heartfelt デバイスが提供され、日数を確立するためにデータの事後分析が実行されます。 Heartfelt デバイスによって警告が発せられてから、代償不全の診断日 +/- これが発生した場合の入院日まで。

この研究は、大規模な研究のセットアップをサポートする情報を収集するための小規模なパイロットになります。 パイロットは、調査員が心のこもった測定値に基づいて介入しないため、純粋に観察的になります。 事後分析は、より大規模な研究のデザインを知らせるために実施されます。 患者がデバイスを切断するとすぐに、その時点で研究への参加が完了するため、分析のためにデータを確認できます。 これにより、より広範な研究の途中で予備分析を完了することができます。

パイロット期間中、治験責任医師は患者や介護者から受容性評価も収集します。

心不全の研究では、代表的でない患者グループを募集することが多いことが報告されています (たとえば、一般的に患者は若く、女性や BAME 患者は予想よりも少ない)。 そのため、研究者は、研究参加者のデータを、病院で見られたHF集団全体のデータと比較することを計画しています（NICOR記録の一部としてすでに記録されています）. 調査員が比較する予定の人口統計は、剥奪レベル (郵便番号から)、年齢、性別、民族性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oriane E Chausiaux, PhD
  • 電話番号：012239967250
  • メール：oriane@hftech.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fozia Ahmed, MD
  • 電話番号：0161 276 3336

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する時点で心不全と診断されている 18 歳以上であり、マンチェスター大学 NHS 財団トラストの心不全サービスの管理下にある必要があります。

説明

ワークストリーム 1 包含基準:

  1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 心不全の診断
  3. IV利尿薬を必要とする末梢性浮腫の患者

  4. MFT心不全とホームIVチームによる共同管理が承認された患者*

    • 患者が MFT HF チームの管理下にあるが、定員やその他のロジスティクス上の考慮事項により、IV のためにデイユニットに参加する場合があります。 これらの患者も評価に登録できます。

ワーク ストリーム 1 除外基準:

  1. 患者は毎日下肢に包帯を巻いている
  2. 患者は足を切断している
  3. 患者は同意する能力を欠いている
  4. 患者は歩行不能であるか、家の中で自力で移動することができません
  5. 患者は定住者ではありません
  6. -患者は非代償性心不全の潜在的に可逆的な原因​​があり、介入（血行再建術/弁介入）を待っています
  7. -相反する評価/研究に参加している患者は、この評価の結果を混同する可能性があり、および/または臨床的介入と患者の転帰に影響を与える可能性があります
  8. -患者は妊娠していてはならず、出産の可能性がある場合は関連する避妊を受けています*

Heartfelt デバイスは、通常のモニタリング プロトコルを遵守する能力がないにもかかわらず、これらの患者にデータを提供する必要があるため、毎日の体重を遵守できない患者は除外基準ではないことに注意してください。

※(h)の基準は、治験補償保険からの要請を受けていますのでご注意ください。 ただし、この研究の参加者が妊娠しようとしているとは予想していません (以前の評価では、患者の典型的な年齢は約 70 歳であると予想されていました)。

ワークストリーム 2 包含基準:

  1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 心不全の診断
  3. MFT HFサービスで経過観察中の患者
  4. -過去12か月間に非代償性心不全で最近入院した患者、または過去12か月以内に在宅IV利尿薬を受けた患者
  5. -患者は少なくとも80mgのフロセミドまたは同等の利尿薬で退院しました

ワークストリーム 2 除外基準:

  1. 患者は毎日包帯を巻いている
  2. 患者は足を切断している
  3. 患者は同意する能力を欠いている
  4. 患者は歩行不能であるか、家の中で自力で移動することができません
  5. 患者は定住者ではありません
  6. -患者は非代償性心不全の潜在的に可逆的な原因​​があり、介入（血行再建術/弁介入）を待っています
  7. 相反する評価/研究に参加している患者は、その患者の診療所の負担を増やすことによってこの評価の結果を混乱させる可能性があり、および/または臨床的介入と患者の転帰に影響を与える可能性があります
  8. -患者は妊娠していてはならず、出産の可能性がある場合は関連する避妊を受けています*

Heartfelt デバイスは、時々体重計を使用できないにもかかわらず、これらの患者にデータを提供する必要があるため、毎日の体重を遵守できない患者は除外基準ではないことに注意してください。

※(h)の基準は、治験補償保険からの要請を受けていますのでご注意ください。 ただし、この研究の参加者が妊娠しようとしているとは考えていません (以前の評価では、患者の典型的な年齢は約 70 歳であると予想されていました)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ワーク ストリーム 1 (WS1)

このワーク ストリームの一般的な目的は、「Heartfelt デバイスによって測定された容量は、在宅 IV 利尿薬を受けている患者と IV 利尿薬治療の完了後の患者の薬物管理を滴定および最適化するのに役立つか?」という仮説を評価することです。

参加者の自宅で Heartfelt デバイスによって収集されたデータを特徴付け、体重測定値 (体重計または紙重量日記から) と相関させ、患者が IV 利尿剤で治療されている間に記録された医学的観察を行います。

WS1 の患者は、デバイスを合計 3 か月間自宅に保管するように招待されます。したがって、IV 利尿薬を受けていない期間をカバーしますが、それでも代償不全のリスクが比較的高いです。 そのデータは、WS2 で収集されたデータと同じ方法で分析されます。
デバイス：ハートフルデバイス

Heartfelt Device は、足/下腿の体積を測定する CE マーク付きのデバイスです。 Heartfelt デバイスを寝室に配置することで、被験者がベッドに出入りするたびに自動測定を行うことができます。 手動チェックで補完された足識別ソフトウェアにより、指定された被写体のみが撮影されていることが保証されます。 体の床から50cmの部分は収録しないように加工しております。 暗号化され匿名化されたデータは、インターネット経由で会社の安全なサーバーに送信されます。 この調査では、デバイスまたはデバイスが使用するサーバーに個人を特定できるデータは保存されません。

収集された容量測定値は、Web インターフェイスで臨床チームに提示できます。 これは、識別可能なデータに対して提示されるのではなく、参加者 ID に対してのみ提示されます。 ただし、現在のパイロットでは、ボリュームの読み取り値は、研究期間後のデータ分析の時点まで、臨床チームによってレビューされません。

デバイス：接続された体重計

接続されている体重計は、Xiaomi Smart Scales (CE マーク、Anhui Huami Informeyshn Technologies 製) です。

参加者は、研究期間中、医療専門家の指示に従って、これらのスケールを使用するように指示されます (参加者が過去に定期的にスケールを使用していないという事実は除外基準ではありません)。 体重計には体重が表示されるため、参加者は自分の心不全の記録 (紙の重量日記) に体重を記録できます。

研究チームは、患者が別の体重計セットを使用することを選択した場合に備えて、患者の紙の重さの日記を確認します。

参加者は、研究中に体重計で体重測定値を見ることができます。

体重計には、患者の体重と測定日時が記録されます。
ワーク ストリーム 2 (WS2)

WS2 の一般的な目的は、「Heartfelt デバイスを使用して、心不全の安定性を監視し、非代償性心不全のエピソード後に最近退院した患者の体液過負荷を検出できるか?」という仮説を評価することです。

このワーク ストリームは、Heartfelt デバイスが足の容積の変化を検出できる入院までの日数を、Heartfelt デバイスが示すかどうかを調べることも目的としています。 これは、参加者の自宅で Heartfelt デバイスによって収集されたデータを比較し、それを体重測定値および医学的観察と関連付けることによって達成されます。 入院は、このイベントに至る形成浮腫の検出に関する情報を提供するため、特に有用な相関ポイントになります。 将来的には、この研究中に収集された情報を使用して、介入研究を設計および強化し、入院の先行指標を提供する際のそのようなデータの有効性を実証します。
デバイス：ハートフルデバイス

Heartfelt Device は、足/下腿の体積を測定する CE マーク付きのデバイスです。 Heartfelt デバイスを寝室に配置することで、被験者がベッドに出入りするたびに自動測定を行うことができます。 手動チェックで補完された足識別ソフトウェアにより、指定された被写体のみが撮影されていることが保証されます。 体の床から50cmの部分は収録しないように加工しております。 暗号化され匿名化されたデータは、インターネット経由で会社の安全なサーバーに送信されます。 この調査では、デバイスまたはデバイスが使用するサーバーに個人を特定できるデータは保存されません。

収集された容量測定値は、Web インターフェイスで臨床チームに提示できます。 これは、識別可能なデータに対して提示されるのではなく、参加者 ID に対してのみ提示されます。 ただし、現在のパイロットでは、ボリュームの読み取り値は、研究期間後のデータ分析の時点まで、臨床チームによってレビューされません。

デバイス：接続された体重計

接続されている体重計は、Xiaomi Smart Scales (CE マーク、Anhui Huami Informeyshn Technologies 製) です。

参加者は、研究期間中、医療専門家の指示に従って、これらのスケールを使用するように指示されます (参加者が過去に定期的にスケールを使用していないという事実は除外基準ではありません)。 体重計には体重が表示されるため、参加者は自分の心不全の記録 (紙の重量日記) に体重を記録できます。

研究チームは、患者が別の体重計セットを使用することを選択した場合に備えて、患者の紙の重さの日記を確認します。

参加者は、研究中に体重計で体重測定値を見ることができます。

体重計には、患者の体重と測定日時が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物管理を最適化するためのデバイスの使用
時間枠：3ヶ月
Heartfelt デバイスで測定された量は、在宅 IV 利尿薬を受けている患者の薬物管理を滴定および最適化するのに役立ちますか? (WS1)
3ヶ月
心不全の安定性を監視し、体液過負荷を検出するためのデバイスの使用
時間枠：3ヶ月
Heartfelt デバイスを使用して、心不全の安定性を監視し、非代償性心不全のエピソード後に最近退院した患者の体液過剰を検出できますか? (WS2)
3ヶ月
デバイスに対する患者の反応
時間枠：3ヶ月
デバイスは患者に好評ですか？
3ヶ月
介護者によるデバイスへの応答
時間枠：3ヶ月
デバイスは介護者に好評ですか？
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置が足のボリュームの変化を検出できる入院までの日数
時間枠：3ヶ月
Heartfelt デバイスが足の容積 (WS2) の変化を検出できる入院までの日数を、Heartfelt デバイスが示すかどうかを調べます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heartfelt Technologies

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Manchester University NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Fozia Ahmed, MBChB、Manchester University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRI01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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