心不全における携帯型静脈内利尿薬の遠隔モニタリング (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: 心不全における外来の静脈内利尿薬の遠隔モニタリング
この研究は、概念実証データを収集して、Heartfelt デバイスに関する重要な研究課題を確立するための大規模なペア比較研究の研究デザインを知らせることを目的としています。 現在のスタディは、2 つの並行ワークストリームで実行されます。 両方をここに示します。
ワーク ストリーム 1 (WS1) から収集されたデータは、外来 IV 利尿薬治療を受けている患者の利尿薬治療を最適化し、足の容積変化の有用性を調べる際に、Heartfelt デバイスによって測定された容積の有用性の指標を与えることが期待されます。 IV 利尿薬治療後のモニタリング。 これらの患者は家庭や地域社会で管理されることが多いため、治療中の浮腫を評価するための客観的な指標は現在のところ限られています。
心不全入院 (HFH) 後に最近退院した患者であるワーク ストリーム 2 (WS2) から収集されたデータは、Heartfelt デバイスを使用して心不全の安定性を監視し、心不全後に最近退院した患者の体液過負荷を検出できるかどうかを判断することが期待されています。非代償性心不全のエピソード。 調査官は、Heartfelt デバイスが足の容積の変化を検出できる入院前の日数の指標を得ることができる場合もあります。
どちらのワークストリームも、Heartfelt デバイスを使用した経験について、両方のグループの医療従事者、患者、および介護者から定性的なフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
心不全による入院はよくあることですが、早期発見と薬物療法のタイムリーな最適化 (ほとんどの場合利尿剤の滴定) によって予防できる可能性があるものもあります。
末梢性浮腫は心不全の代償不全の主要な特徴ですが、現時点ですべての患者が医師の診察を受けるわけではありません。 したがって、この量の増加の検出は、心不全の代償不全および入院を防ぐための有用なツールとなる可能性があります。
この研究では、心不全チームがこのデータにアクセスできるようにすることを最終的な目的として、自宅で患者の足のボリュームをキャプチャする完全に自動化された (非接触) デバイスを評価します。 ただし、この研究の目的のために、臨床チームは、デバイスによって生成されたアラートと入院または投薬の変更との間の時間的関係 (および時間) を評価できるようにするために、データを知らされません。 ただし、たとえば患者の転倒がデバイスによって検出された場合、指定されたマンチェスターの臨床医に連絡して対処することができます。
末梢性浮腫は心不全の代償不全の主要な特徴ですが、現時点ですべての患者が医師の診察を受けるわけではありません。 したがって、この量の増加の検出は、心不全の代償不全および入院を防ぐための有用なツールとなる可能性があります。
現在の研究の WS1 では、研究者は入院回避戦略の一環として、Heartfelt テクノロジーを使用して、在宅静脈内 (IV) 利尿薬介入に対する臨床反応の遠隔モニタリングをサポートできるかどうかを具体的に検討します。 私たちの仮説は、Heartfelt 技術とこの在宅介入を組み合わせることで、末梢浮腫の臨床的に有用な客観的測定が可能になり、心不全チームが利尿薬を滴定し、治療期間をガイドするために使用できる可能性があるというものです。
このパイロット研究では、デバイスと自宅の IV 利尿薬の投与量によって測定された縦方向のボリュームの変化と、毎日の臨床観察を調べます。 これは、デバイスによって提供される測定値の有効性を確認するのに役立ちます。
在宅静脈内（IV）利尿薬介入が完了すると、患者は合計3か月間監視され続け、相対的な安定性を観察するか、さらに臨床的に重要な代償不全を検出します。
現在の研究の WS2 では、研究者は、Heartfelt アラートが理論的な臨床介入を実行する機会を提供できるかどうかを調べます。 リードタイムを確立するために、再入院のリスクが高いことが知られている最近退院した患者に Heartfelt デバイスが提供され、日数を確立するためにデータの事後分析が実行されます。 Heartfelt デバイスによって警告が発せられてから、代償不全の診断日 +/- これが発生した場合の入院日まで。
この研究は、大規模な研究のセットアップをサポートする情報を収集するための小規模なパイロットになります。 パイロットは、調査員が心のこもった測定値に基づいて介入しないため、純粋に観察的になります。 事後分析は、より大規模な研究のデザインを知らせるために実施されます。 患者がデバイスを切断するとすぐに、その時点で研究への参加が完了するため、分析のためにデータを確認できます。 これにより、より広範な研究の途中で予備分析を完了することができます。
パイロット期間中、治験責任医師は患者や介護者から受容性評価も収集します。
心不全の研究では、代表的でない患者グループを募集することが多いことが報告されています (たとえば、一般的に患者は若く、女性や BAME 患者は予想よりも少ない)。 そのため、研究者は、研究参加者のデータを、病院で見られたHF集団全体のデータと比較することを計画しています（NICOR記録の一部としてすでに記録されています）. 調査員が比較する予定の人口統計は、剥奪レベル (郵便番号から)、年齢、性別、民族性です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Manchester、イギリス
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ワークストリーム 1 包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 心不全の診断
- IV利尿薬を必要とする末梢性浮腫の患者
MFT心不全とホームIVチームによる共同管理が承認された患者*
- 患者が MFT HF チームの管理下にあるが、定員やその他のロジスティクス上の考慮事項により、IV のためにデイユニットに参加する場合があります。 これらの患者も評価に登録できます。
ワーク ストリーム 1 除外基準:
- 患者は毎日下肢に包帯を巻いている
- 患者は足を切断している
- 患者は同意する能力を欠いている
- 患者は歩行不能であるか、家の中で自力で移動することができません
- 患者は定住者ではありません
- -患者は非代償性心不全の潜在的に可逆的な原因があり、介入（血行再建術/弁介入）を待っています
- -相反する評価/研究に参加している患者は、この評価の結果を混同する可能性があり、および/または臨床的介入と患者の転帰に影響を与える可能性があります
- -患者は妊娠していてはならず、出産の可能性がある場合は関連する避妊を受けています*
Heartfelt デバイスは、通常のモニタリング プロトコルを遵守する能力がないにもかかわらず、これらの患者にデータを提供する必要があるため、毎日の体重を遵守できない患者は除外基準ではないことに注意してください。
※(h)の基準は、治験補償保険からの要請を受けていますのでご注意ください。 ただし、この研究の参加者が妊娠しようとしているとは予想していません (以前の評価では、患者の典型的な年齢は約 70 歳であると予想されていました)。
ワークストリーム 2 包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 心不全の診断
- MFT HFサービスで経過観察中の患者
- -過去12か月間に非代償性心不全で最近入院した患者、または過去12か月以内に在宅IV利尿薬を受けた患者
- -患者は少なくとも80mgのフロセミドまたは同等の利尿薬で退院しました
ワークストリーム 2 除外基準:
- 患者は毎日包帯を巻いている
- 患者は足を切断している
- 患者は同意する能力を欠いている
- 患者は歩行不能であるか、家の中で自力で移動することができません
- 患者は定住者ではありません
- -患者は非代償性心不全の潜在的に可逆的な原因があり、介入（血行再建術/弁介入）を待っています
- 相反する評価/研究に参加している患者は、その患者の診療所の負担を増やすことによってこの評価の結果を混乱させる可能性があり、および/または臨床的介入と患者の転帰に影響を与える可能性があります
- -患者は妊娠していてはならず、出産の可能性がある場合は関連する避妊を受けています*
Heartfelt デバイスは、時々体重計を使用できないにもかかわらず、これらの患者にデータを提供する必要があるため、毎日の体重を遵守できない患者は除外基準ではないことに注意してください。
※(h)の基準は、治験補償保険からの要請を受けていますのでご注意ください。 ただし、この研究の参加者が妊娠しようとしているとは考えていません (以前の評価では、患者の典型的な年齢は約 70 歳であると予想されていました)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ワーク ストリーム 1 (WS1)
このワーク ストリームの一般的な目的は、「Heartfelt デバイスによって測定された容量は、在宅 IV 利尿薬を受けている患者と IV 利尿薬治療の完了後の患者の薬物管理を滴定および最適化するのに役立つか?」という仮説を評価することです。 参加者の自宅で Heartfelt デバイスによって収集されたデータを特徴付け、体重測定値 (体重計または紙重量日記から) と相関させ、患者が IV 利尿剤で治療されている間に記録された医学的観察を行います。 WS1 の患者は、デバイスを合計 3 か月間自宅に保管するように招待されます。したがって、IV 利尿薬を受けていない期間をカバーしますが、それでも代償不全のリスクが比較的高いです。 そのデータは、WS2 で収集されたデータと同じ方法で分析されます。 |
Heartfelt Device は、足/下腿の体積を測定する CE マーク付きのデバイスです。 Heartfelt デバイスを寝室に配置することで、被験者がベッドに出入りするたびに自動測定を行うことができます。 手動チェックで補完された足識別ソフトウェアにより、指定された被写体のみが撮影されていることが保証されます。 体の床から50cmの部分は収録しないように加工しております。 暗号化され匿名化されたデータは、インターネット経由で会社の安全なサーバーに送信されます。 この調査では、デバイスまたはデバイスが使用するサーバーに個人を特定できるデータは保存されません。 収集された容量測定値は、Web インターフェイスで臨床チームに提示できます。 これは、識別可能なデータに対して提示されるのではなく、参加者 ID に対してのみ提示されます。 ただし、現在のパイロットでは、ボリュームの読み取り値は、研究期間後のデータ分析の時点まで、臨床チームによってレビューされません。 接続されている体重計は、Xiaomi Smart Scales (CE マーク、Anhui Huami Informeyshn Technologies 製) です。 参加者は、研究期間中、医療専門家の指示に従って、これらのスケールを使用するように指示されます (参加者が過去に定期的にスケールを使用していないという事実は除外基準ではありません)。 体重計には体重が表示されるため、参加者は自分の心不全の記録 (紙の重量日記) に体重を記録できます。 研究チームは、患者が別の体重計セットを使用することを選択した場合に備えて、患者の紙の重さの日記を確認します。 参加者は、研究中に体重計で体重測定値を見ることができます。 体重計には、患者の体重と測定日時が記録されます。 |
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ワーク ストリーム 2 (WS2)
WS2 の一般的な目的は、「Heartfelt デバイスを使用して、心不全の安定性を監視し、非代償性心不全のエピソード後に最近退院した患者の体液過負荷を検出できるか?」という仮説を評価することです。 このワーク ストリームは、Heartfelt デバイスが足の容積の変化を検出できる入院までの日数を、Heartfelt デバイスが示すかどうかを調べることも目的としています。 これは、参加者の自宅で Heartfelt デバイスによって収集されたデータを比較し、それを体重測定値および医学的観察と関連付けることによって達成されます。 入院は、このイベントに至る形成浮腫の検出に関する情報を提供するため、特に有用な相関ポイントになります。 将来的には、この研究中に収集された情報を使用して、介入研究を設計および強化し、入院の先行指標を提供する際のそのようなデータの有効性を実証します。 |
Heartfelt Device は、足/下腿の体積を測定する CE マーク付きのデバイスです。 Heartfelt デバイスを寝室に配置することで、被験者がベッドに出入りするたびに自動測定を行うことができます。 手動チェックで補完された足識別ソフトウェアにより、指定された被写体のみが撮影されていることが保証されます。 体の床から50cmの部分は収録しないように加工しております。 暗号化され匿名化されたデータは、インターネット経由で会社の安全なサーバーに送信されます。 この調査では、デバイスまたはデバイスが使用するサーバーに個人を特定できるデータは保存されません。 収集された容量測定値は、Web インターフェイスで臨床チームに提示できます。 これは、識別可能なデータに対して提示されるのではなく、参加者 ID に対してのみ提示されます。 ただし、現在のパイロットでは、ボリュームの読み取り値は、研究期間後のデータ分析の時点まで、臨床チームによってレビューされません。 接続されている体重計は、Xiaomi Smart Scales (CE マーク、Anhui Huami Informeyshn Technologies 製) です。 参加者は、研究期間中、医療専門家の指示に従って、これらのスケールを使用するように指示されます (参加者が過去に定期的にスケールを使用していないという事実は除外基準ではありません)。 体重計には体重が表示されるため、参加者は自分の心不全の記録 (紙の重量日記) に体重を記録できます。 研究チームは、患者が別の体重計セットを使用することを選択した場合に備えて、患者の紙の重さの日記を確認します。 参加者は、研究中に体重計で体重測定値を見ることができます。 体重計には、患者の体重と測定日時が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物管理を最適化するためのデバイスの使用
時間枠：3ヶ月
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Heartfelt デバイスで測定された量は、在宅 IV 利尿薬を受けている患者の薬物管理を滴定および最適化するのに役立ちますか?
(WS1)
|
3ヶ月
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心不全の安定性を監視し、体液過負荷を検出するためのデバイスの使用
時間枠：3ヶ月
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Heartfelt デバイスを使用して、心不全の安定性を監視し、非代償性心不全のエピソード後に最近退院した患者の体液過剰を検出できますか?
(WS2)
|
3ヶ月
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デバイスに対する患者の反応
時間枠：3ヶ月
|
デバイスは患者に好評ですか？
|
3ヶ月
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介護者によるデバイスへの応答
時間枠：3ヶ月
|
デバイスは介護者に好評ですか？
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装置が足のボリュームの変化を検出できる入院までの日数
時間枠：3ヶ月
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Heartfelt デバイスが足の容積 (WS2) の変化を検出できる入院までの日数を、Heartfelt デバイスが示すかどうかを調べます。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Fozia Ahmed, MBChB、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。