進行性膵臓がん患者におけるTQB2858注射の忍容性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• 1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
• 2. 年齢: 18 〜 75 歳；
• 3. 第 1 相：過去に少なくとも 1 種類の全身化学療法を受けられなかった患者、または治験責任医師が全身化学療法を受けるには適していないと判断した患者。第2相および第3相の第1コホートおよび第2コホート:組織または細胞診によって確認された転移性膵臓がんと新たに診断された患者。第3相の第3コホート：一次治療のFOLFIRINOXまたはFOLFIRINOX+BRCA変異標的療法を受けた、あるいはPD-1/PD-L1治療が失敗した転移性膵臓がん患者。
• 4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変があることが確認されている
• 5. 体調スコア（Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア）：0〜1、推定生存期間≧3か月；
• 6. 主要な臓器は正常に機能しています。
• 7. 出産適齢期の女性は、研究登録前の7日以内に血清または尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）が陰性でなければならず、非授乳状態でなければなりません。患者は、研究期間中および研究期間後6か月間避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

• (1) 併発疾患および既往歴：

  1. 脱毛および末梢感覚神経障害を除く、以前の治療による有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える軽減されていない毒性反応。
  2. 重度の臓器不全。
  3. 5年以内に他の悪性腫瘍を発症したことがある、または現在同じ腫瘍に苦しんでいる。
  4. -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的治療または重大な外傷（針生検を除く）を受けた。
  5. 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
  6. 出血が活発である場合、または研究者は出血のリスクが高いと考えています。
  7. 6か月以内の脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントの発生。
  8. 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。
  9. 症候性間質性肺疾患、および薬物肺毒性または関連肺炎を引き起こす可能性のある状態。
  10. 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者;

• (2) 腫瘍関連の症状と治療:

  1. -治験治療開始前の4週間以内に手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法を受けていた（休薬期間は最後の治療終了から計算した）。
  2. コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) により、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されるか、研究者が追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断した場合。
  3. 脱水剤とステロイドの中止後4週間以内に症状が安定した脳転移患者。

• (3) 研究治療関連:

  1. 高分子薬剤またはTQB2858注射の既知の成分に対する重度のアレルギーの既往歴;
  2. 参加者は過去 4 週間に他の抗腫瘍薬臨床試験に参加していた。
  3. 免疫不全と診断されているか、全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法（用量>10mg/日のプレドニゾンまたはその他の同等の有効性ホルモン）を受けており、初回投与から2週間以内に使用を継続している。
  4. -研究治療開始前の28日以内の弱毒生ワクチンワクチン接種歴、または研究期間中に計画された弱毒生ワクチンワクチン接種の履歴;
  5. 治療開始前2年以内に、全身治療（緩和薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤などの使用）を必要とする活動性自己免疫疾患の発症を調査する。
• （4）最初の投薬前4週間以内、または薬物半減期が5未満である他の抗腫瘍薬臨床試験に参加した。
• (5) 治験責任医師の判断により、被験者の安全を著しく危険にさらす、もしくは研究の完了に影響を与える併発疾患を患っている、またはその他の理由により対象に含めるのが不適当であると考えられる被験者；