진행성 췌장암 피험자에서 TQB2858 주사제의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 1. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 2. 연령: 18세 ~ 75세；
• 3. 1상: 과거에 1회 이상의 전신 화학요법을 받지 않았거나 연구자가 전신 화학요법을 받기에 적합하지 않다고 생각하는 환자; 2상 및 3상의 첫 번째 코호트 및 두 번째 코호트: 조직 또는 세포학에 의해 확인된 전이성 췌장암으로 새로 진단된 환자; 3상의 세 번째 코호트: 1차 FOLFIRINOX 또는 FOLFIRINOX+BRCA 돌연변이 표적 요법을 받았거나 PD-1/PD-L1 치료 실패를 경험한 전이성 췌장암 환자;
• 4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 것으로 확인된 자
• 5. 신체 상태 점수(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수): 0~1, 예상 생존 기간 ≥ 3개월；
• 6. 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다.
• 7. 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)에 대해 음성이어야 하고 비수유 상태여야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• (1) 수반되는 질병 및 병력:

  1. 탈모 및 말초 감각 신경 장애를 제외한 이전 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상의 완화되지 않은 독성 반응;
  2. 심각한 장기 부전;
  3. 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 동일한 종양을 앓고 있는 경우;
  4. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료 또는 심각한 외상(바늘 생검 제외)을 받았음.
  5. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  6. 활성 출혈 또는 연구자들은 출혈 위험이 더 높다고 생각합니다.
  7. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건의 발생;
  8. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람
  9. 증상이 있는 간질성 폐 질환 및 약물 폐 독성 또는 관련 폐렴을 유발할 수 있는 상태
  10. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자

• (2) 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 화학요법, 방사선 또는 기타 항암 요법을 받았음(휴약 기간은 마지막 치료 종료일로부터 계산됨);
  2. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자가 후속 연구 중에 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 경우;
  3. 탈수제 및 스테로이드 투여 중단 후 4주 이내에 증상이 안정되는 뇌전이 환자;

• (3) 관련 연구 치료:

  1. 고분자 약물 또는 TQB2858 주사의 알려진 성분에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력;
  2. 참가자는 이전 4주 동안 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  3. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 기타 동등한 효능 호르몬의 용량)을 받고 있고 첫 투여 후 2주 이내에 계속 사용함;
  4. 연구 치료 개시 전 28일 이내에 약독화 생백신 백신 접종의 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 백신 접종;
  5. 치료 개시 전 2년 이내에 전신 치료(예: 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 발생에 대한 연구;
• (4) 최초 투약 전 4주 이내 또는 약물 반감기가 5회 미만인 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여함;
• (5) 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병이 있거나 다른 이유로 포함하기에 적합하지 않다고 간주되는 피험자;