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非治癒DFUの治療におけるOptiPulse™対SOCによる創傷閉鎖を評価する臨床調査

2026年3月17日 更新者：Compedica Inc

非治癒糖尿病性足潰瘍の治療における OptiPulse™ による創傷閉鎖と標準治療を評価する多施設無作為対照臨床調査

この臨床調査の目的は、Compedica の OptiPulse™ の安全性と性能を評価し、糖尿病性足潰瘍 (DFU) と標準治療 (SOC) の治療に関する被験者の転帰データを収集することです。 OptiPulse™ は、細静脈と細動脈の血液循環を促進するように設計されています。 Fibracol Plus (または同等品) は、一次ドレッシングとして使用されるアルギン酸コラーゲン ドレッシングです。 どちらの製品も 510(k) FDA の認可を受けており、認可された使用目的の範囲内で使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Felix Sigal
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem Research institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • East Toronto Vascular Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. DFU、Wagner Grade 1 (定義については付録 A を参照) の存在。
  3. 2 つ以上の DFU が同じワーグナーグレードで存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
  4. インデックス潰瘍（すなわち 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、SV1の前に4週間以上、1年未満存在しています。
  5. インデックス潰瘍は、SV1 と TV1 で最小 0.8 cm2、最大 25 cm2 です。
  6. SV1 から 3 か月以内に、背部経皮酸素測定 (TCOM) または皮膚灌流圧 (SPP) 測定値が 30 mmHg 以上、または足首鰓指数 (ABI) が 0.7 ～ 1.3 であることが証明されるように、影響を受けた足への適切な循環SV1 から 3 か月以内に、影響を受けた研究肢を使用します。 代替の動脈ドップラー超音波検査として、二相性の足背筋および後脛骨血管を足首のレベルで評価するか、> 0.6 の TBI (Toe Brachial Index) が許容されます。
  7. 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
  8. 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
  9. -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、毎週の訪問に応じることができます。
  10. 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、IRB 承認の ICF を読み、署名している必要があります。

除外基準:

  • 1.研究者が糖尿病以外の病状によって引き起こされたとみなされた指標潰瘍。

    2. 治験責任医師の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。

    3. インデックス潰瘍が明らかに感染している (すなわち、 化膿性排液）。 4. 免疫抑制剤（1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間以上の治療歴のある被験者 最初のSV1の1か月前、または-スクリーニング期間中にそのような薬を受け取るか、研究の過程でそのような薬を必要とすることが予想される人。

    5. SV1の前30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。

    6. 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。

    7. インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要があります。

    8.以前にHIVまたはC型肝炎と診断された被験者。 9.この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であることが知られている病歴。

    10.最初のスクリーニング訪問の前の30日以内にX線で確認された、罹患した足の骨髄炎または骨感染症。 （あいまいな診断の場合は、主任研究者が最終決定を下します）。

    11.被験者は妊娠中または授乳中です。 12.過去90日以内にHbA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。

    13. 無作為化から 6 か月以内に血清クレアチニンが 3.0 mg/dL 以上であることが証明された、末期腎疾患のある患者。 14. 患肢への活動性シャルコー神経関節症の存在。 15. 足の内側または外側の境界に完全にある傷。 16. 1 番目から 4 番目のつま先の間の傷。 17. SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 30% 以上縮小した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オプティパルス™
OptiPulse™ は、下肢に糖尿病性足潰瘍のある被験者の静脈および細動脈の血液循環を促進するように設計されています。 OptiPulse™ は、履物として提供されます。 片面にはオフロードされたすねポンプユニットが取り付けられ、もう片面は減圧靴として機能します。 バランスの取れた歩行ができるように、アクティブな靴と非アクティブな靴の両方を着用する必要があります。
デバイス：オプティパルス™
The OptiPulse™ は、下肢の糖尿病性足潰瘍のある被験者の静脈および細動脈の血液循環を促進するように設計されています。 OptiPulse™ は、履物として提供されます。 片面にはオフローダーとシンポンプユニットが取り付けられ、もう片面は圧力を軽減するフットウェアとして機能します。バランスの取れた歩行を得るために、アクティブなフットウェアと非アクティブなフットウェアの両方を着用する必要があります。
アクティブコンパレータ：標準的なケアの荷降ろし装置
糖尿病CAMブーツ
デバイス：Standard of Care オフロード デバイス
カムブート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治癒したインデックス潰瘍の割合
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
潰瘍治癒までの時間
時間枠：12週間
12週間
パーセンテージ面積変化
時間枠：6週と12週
6週と12週
スクリーニング来院から研究終了までの創傷の生活の質の変化 (W-QoLあたり)
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
成約までのコスト
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Compedica Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Professional Education and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DBC-PUL-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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