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視野の深さを拡張した 2 つの眼内レンズの性能

2022年1月3日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

ミニモノビジョン用に設定された拡張された視野深度を備えた2つの非回折眼内レンズの性能

ミニモノビジョン設定での 2 つの拡張視野深度 (EDOF) 眼内レンズ (IOL)、Rayone EMV と Alcon Acrysof IQ Vivity の水晶体嚢の性能の比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼鏡の非依存性は、現代の白内障手術における目標の高まりです。 正視を目指す両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力に対する患者の満足度を高めることにつながりますが、読書や中間視力課題では眼鏡依存が通常の結果となります。

すべての距離で眼鏡の独立性を実現するために一般的に使用されるオプションは、多焦点眼内レンズです。 多焦点の 1 つの概念は、3 焦点レンズです。 このレンズは、遠方、中間、近方の 3 つの焦点距離で良好な視界を提供します。 ただし、3 焦点 IOL の潜在的な欠点の 1 つは、近距離視力がわずかに低下することです。近距離での長時間の細かい近距離作業のためにガスを読み取る必要があり、中間距離でのコントラスト感度が低下します。

強化された焦点深度 (EDOF) レンズを使用すると、3 焦点 IOL と比較して、コントラスト ビジョンに関するより優れた中間性能を達成できます。 これらの IOL は、中間距離に達する拡張された遠焦点領域を備えており、その間にぼやけがある明確な焦点ではなく、連続した焦点範囲にわたって高品質の視覚を提供します。 ここ数年、EDOF IOL 用のいくつかの技術が市場に登場しました。 これらすべての技術における単焦点レンズと比較した場合の欠点は、コントラスト感度が低下する可能性があることと、光視異常です。

拡張された視野深度を備えた新しい単焦点非回折レンズ (Rayone EMV) は、機能的な視野の範囲の拡大と光視症の減少を約束します。 特に、利き目が正視用に設定され、もう一方の目が低近視用に設定されているモノビジョン設定では、眼鏡非依存の有望な概念であると考えられています。

したがって、この研究の目的は、ミニモノビジョン設定で、非回折拡張視野深度 (Rayone EMV) を備えた新しい単焦点 IOL と、すでに確立されている非回折 EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) を比較することです。

48 人の患者の 96 眼がこの研究に含まれます。 無作為化の後、各患者は両眼にRayone EMVまたはAlcon Acrysof IQ Vivityのいずれかを受け取ります。 フォローアップの訪問は、手術後 2 週間と 3 か月になります。 これらの訪問中に、細隙灯検査、眼圧の測定、視力評価、瞳孔サイズの測定、焦点ぼけ曲線の決定、コントラスト感度測定、読書速度検出、およびフレアメーター測定が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Johannes Zeilinger, MD
  • 電話番号：57564 01 91021
  • メール：office@viros.at

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Natascha Bayer, MSc
  • 電話番号：57564 01 91021
  • メール：office@viros.at

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • コンタクト：
          • Johannes Zeilinger, MD
          • 電話番号：57564 01 91021
          • メール：office@viros.at
        • コンタクト：
          • Natascha Bayer, MSc
          • 電話番号：57564 01 91021
          • メール：office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢による両側性白内障
  • 21歳以上
  • 視力 > 0.05
  • 軸長：22.0～26.0mm
  • 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見
  • 手術前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性の眼疾患（例： 慢性重度ブドウ膜炎、増殖性糖尿病性網膜症、薬が効かない慢性緑内障）
  • 偽剥離症候群（PEX）、術中フロッピー虹彩症候群（IFIS）などの関連するその他の眼科疾患
  • 角膜代償不全または角膜内皮細胞の機能不全
  • 以前の眼科手術または外傷
  • 妊娠中または授乳中の方（妊娠可能年齢の女性は妊娠検査を行います）
  • 角膜乱視 > 1 dpt。
  • 網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レイオーネ EMV
患者は白内障手術中に非回折単焦点 IOL を受け取ります
デバイス：非回折単焦点IOL
レイオーネ EMV
実験的：Acrysof IQ Vivity
患者は白内障手術中に標準の EDOF IOL を受け取ります
デバイス：標準EDOF眼内レンズ
Acrysof IQ Vivity

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中距離視力
時間枠：24ヶ月
中間距離での視力は、80 cm の距離で ETDRS チャートを使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠くの視力
時間枠：24ヶ月
遠距離での視力は、4 メートルの距離で ETDRS チャートを使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
24ヶ月
近距離視力
時間枠：24ヶ月
近距離での視力は、40 cm の距離で ETDRS チャートを使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
24ヶ月
焦点ぼけ曲線における視力
時間枠：24ヶ月
デフォーカス カーブの視力は、ETDRS チャートを使用して 4 メートルで測定され、患者は -3.5 から +1.0 ディオプター (0.5 ディオプター単位で表示) の度数範囲のメガネを着用し、2 つの IOL 間で比較されます。
24ヶ月
ハロメトリー
時間枠：24ヶ月
度で示されるハローのサ​​イズは、アストン ハロメーターを使用して評価され、2 つの IOL 間で比較されます。
24ヶ月
コントラスト感度
時間枠：24ヶ月
Optec Vision テスターを使用してコントラスト感度を測定し、2 つの IOL 間で比較します。
24ヶ月
読み取り速度
時間枠：24ヶ月
読む速度は、ザルツブルグのリーディング デスクで評価され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rayner Performance

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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