視野の深さを拡張した 2 つの眼内レンズの性能
ミニモノビジョン用に設定された拡張された視野深度を備えた2つの非回折眼内レンズの性能
調査の概要
詳細な説明
眼鏡の非依存性は、現代の白内障手術における目標の高まりです。 正視を目指す両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力に対する患者の満足度を高めることにつながりますが、読書や中間視力課題では眼鏡依存が通常の結果となります。
すべての距離で眼鏡の独立性を実現するために一般的に使用されるオプションは、多焦点眼内レンズです。 多焦点の 1 つの概念は、3 焦点レンズです。 このレンズは、遠方、中間、近方の 3 つの焦点距離で良好な視界を提供します。 ただし、3 焦点 IOL の潜在的な欠点の 1 つは、近距離視力がわずかに低下することです。近距離での長時間の細かい近距離作業のためにガスを読み取る必要があり、中間距離でのコントラスト感度が低下します。
強化された焦点深度 (EDOF) レンズを使用すると、3 焦点 IOL と比較して、コントラスト ビジョンに関するより優れた中間性能を達成できます。 これらの IOL は、中間距離に達する拡張された遠焦点領域を備えており、その間にぼやけがある明確な焦点ではなく、連続した焦点範囲にわたって高品質の視覚を提供します。 ここ数年、EDOF IOL 用のいくつかの技術が市場に登場しました。 これらすべての技術における単焦点レンズと比較した場合の欠点は、コントラスト感度が低下する可能性があることと、光視異常です。
拡張された視野深度を備えた新しい単焦点非回折レンズ (Rayone EMV) は、機能的な視野の範囲の拡大と光視症の減少を約束します。 特に、利き目が正視用に設定され、もう一方の目が低近視用に設定されているモノビジョン設定では、眼鏡非依存の有望な概念であると考えられています。
したがって、この研究の目的は、ミニモノビジョン設定で、非回折拡張視野深度 (Rayone EMV) を備えた新しい単焦点 IOL と、すでに確立されている非回折 EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) を比較することです。
48 人の患者の 96 眼がこの研究に含まれます。 無作為化の後、各患者は両眼にRayone EMVまたはAlcon Acrysof IQ Vivityのいずれかを受け取ります。 フォローアップの訪問は、手術後 2 週間と 3 か月になります。 これらの訪問中に、細隙灯検査、眼圧の測定、視力評価、瞳孔サイズの測定、焦点ぼけ曲線の決定、コントラスト感度測定、読書速度検出、およびフレアメーター測定が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natascha Bayer, MSc
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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コンタクト：
- Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Natascha Bayer, MSc
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢による両側性白内障
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 軸長：22.0～26.0mm
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性の眼疾患（例： 慢性重度ブドウ膜炎、増殖性糖尿病性網膜症、薬が効かない慢性緑内障）
- 偽剥離症候群（PEX）、術中フロッピー虹彩症候群（IFIS）などの関連するその他の眼科疾患
- 角膜代償不全または角膜内皮細胞の機能不全
- 以前の眼科手術または外傷
- 妊娠中または授乳中の方（妊娠可能年齢の女性は妊娠検査を行います）
- 角膜乱視 > 1 dpt。
- 網膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レイオーネ EMV
患者は白内障手術中に非回折単焦点 IOL を受け取ります
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レイオーネ EMV
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実験的：Acrysof IQ Vivity
患者は白内障手術中に標準の EDOF IOL を受け取ります
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Acrysof IQ Vivity
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中距離視力
時間枠：24ヶ月
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中間距離での視力は、80 cm の距離で ETDRS チャートを使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠くの視力
時間枠：24ヶ月
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遠距離での視力は、4 メートルの距離で ETDRS チャートを使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
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24ヶ月
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近距離視力
時間枠：24ヶ月
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近距離での視力は、40 cm の距離で ETDRS チャートを使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
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24ヶ月
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焦点ぼけ曲線における視力
時間枠：24ヶ月
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デフォーカス カーブの視力は、ETDRS チャートを使用して 4 メートルで測定され、患者は -3.5 から +1.0 ディオプター (0.5 ディオプター単位で表示) の度数範囲のメガネを着用し、2 つの IOL 間で比較されます。
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24ヶ月
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ハロメトリー
時間枠：24ヶ月
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度で示されるハローのサイズは、アストン ハロメーターを使用して評価され、2 つの IOL 間で比較されます。
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24ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：24ヶ月
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Optec Vision テスターを使用してコントラスト感度を測定し、2 つの IOL 間で比較します。
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24ヶ月
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読み取り速度
時間枠：24ヶ月
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読む速度は、ザルツブルグのリーディング デスクで評価され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。