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TAS テスト: アルツハイマー病の早期発見のためのオンライン運動認知テスト (TASTest)

2023年10月27日 更新者：Jane Alty、University of Tasmania

TAS テスト: アルツハイマー病の早期発見のためのオンライン運動認知テストの実現可能性と妥当性の判断

世界的に認知症の有病率は増加しています。 最も一般的な原因であるアルツハイマー病 (AD) は、人々の生活の質に壊滅的な影響を与えます。 AD には、認知症状が現れる前に脳の病理が静かに進行する 10 ～ 20 年の前臨床期間があります。 現在の前AD検査は侵襲的で高価であり、集団レベルでのスクリーニングには適していません。 前糖尿病や上皮内癌のスクリーニングと同様に、病状が不可逆的な変性段階に進行する前に早期介入を提供するために、前臨床段階でアルツハイマー病を検出することが重要です。 この研究では、認知症状が始まる10年以上前に前ADを検出するための手の動きのテストと、コンピューター ビジョンとコンピューター ビジョンにより、人々は自宅のコンピューターを使用してオンラインで「自己テスト」を行うことができます。 このユニークなアプローチは、手の動きのパターンがAD以前に変化するという最近の発見に基づいています。 研究チームは、非常に正確なコンピュータービジョン手法を使用して、数千人の参加者からの動作データを自動的に分析し、これを全体的な運動認知パフォーマンスの機械学習と組み合わせる予定です。 プロジェクト チームは、表現型がよく特定された 3 つのコホート、10,000 人を超える既存の参加者、および血液型 AD バイオマーカー ptau181 の最先端のアッセイにアクセスできます。 研究チームは、手の動きと認知機能のテストデータをAD前リスク（p-taua181レベル）に分類するためのTASテストアルゴリズムを開発し、5年間の認知機能低下とADのリスクを前向きに予測するためのTASテストの精度を決定する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サブ研究 1: 横断研究デザイン: 最長 10 年間にわたる縦断的な認知、遺伝、人口統計データの既存のデータセットを備えた 2 つの確立されたコホートから、チームは正常であることが確認された 50 歳以上の参加者 500 人を募集します。認識。 ベースラインおよび 3 か月目と 6 か月目に、参加者は自宅または希望に応じて研究センターでオンラインで TAS テストを完了するよう招待されます。 参加者は、ptau181 レベル (および必要に応じて APOE4) のベースライン血液検査も受けます。 研究チームは運動データを統合して、前AD（p-tau181陽性）と通常の認知老化（p-tau181陰性）を識別する多変数モデルを開発する予定である。

サブ研究 2: 前向き 5 年間のコホート研究デザイン: 研究者は、確立された長期 (ISLAND プロジェクト) コホートから 10,000 人の成人を招待し、自宅でオンライン テストを完了してもらいます: (i) 6 か月ごとの TAS テスト、および (ii) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) 認知テストは 24 か月ごとに行われます。 ベースラインでの TAS 検査の前向きの「高リスク」予測は、CANTAB スコアに対して検証され、さらに 300 のサブサンプルで臨床的に (AD 対 MCI 対 正常の対面のゴールドスタンダードコンセンサス診断) 検証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、オーストラリアで確立されたコホート研究では50歳以上の成人、すなわちタスマニア健康脳プロジェクト、健康脳と老化プロジェクト、またはアイランドプロジェクトの参加者に焦点を当てています。

説明

参加基準: 50 歳以上

除外基準: 確立された認知症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前AD（p-tau 181陽性）を検出するための最適なTASテストプロトコルを開発および検証する
時間枠：3年
受信者動作特性（ROC）曲線は、陽性の p-tau181 カットオフに対してプロットされ、TAS テスト モデルの感度/特異性を評価して、前 AD 段階を特定します。
3年
認知機能低下のリスクを予測するTASテストを前向きに検証する
時間枠：5年
ROC 曲線分析を使用して、TAS テストの感度と特異度を評価し、認知軌道 (CANTAB スコア) の「安定」と「低下」を予測します。
5年
AD診断のリスクを予測するためのTASテストを前向きに検証する
時間枠：5年
多項ロジスティック回帰は、ベースライン TAS テスト結果によって予測される、5 年後に各診断カテゴリー (AD、MCI、および正常) に該当する (共変量調整済み) 対数オッズを推定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tasmania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Leeds
University of Sydney

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Prof Vickers, PhD DSc、University of Tasmania
  • 主任研究者：A/Prof Bai, PhD MSc、University of Tasmania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H0021660

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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