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ステージ II および III の結腸癌に対するネオアジュバント FOLFOXIRI と即時手術の比較

2022年1月14日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University

高リスクの切除可能なステージ II および III 結腸癌に対するネオアジュバント FOLFOXIRI 化学療法と即時手術の第 III 相試験

バックグラウンド：

高リスクのステージ II およびステージ III の結腸癌 (CC) 患者では、治癒手術とそれに続く FOLFOX または CAPOX レジメンによる補助化学療法が標準治療になっています。 しかし、これらの患者の 20 ～ 30% は遠隔転移を起こし、最終的には死に至ります。 周術期化学療法は、微小転移巣の根絶により効果的な潜在的利益をもたらす有望な戦略です。 さらに、手術前に腫瘍を縮小すると、外科医によるすべての腫瘍の除去が容易になるだけでなく、手術中の腫瘍細胞の拡散も減少します。 放射線医学の最近の進歩により、術前のコンピューター断層撮影法により、手術前に腫瘍の病期 (壁の貫通と結節の関与) を適切に予測することができます。 研究者らは、術後化学療法と比較して FOLFOXIRI レジメンによる周術期化学療法が、放射線学的に病期分類された高リスクであるが切除可能なステージ II または III の結腸癌患者の無病生存率を改善できるかどうかを調査するために、本ランダム化研究を実施しました。

目的：

この研究の主な目的は、高リスクの切除可能なステージ II および III の結腸癌患者を対象に、FOLFOXIRI レジメンによる周術期化学療法の有効性を術後化学療法と比較して評価することです。 二次的な目的は、R0 切除率、全生存期間 (OS)、無再発生存期間 (RFS)、原発腫瘍のダウンステージング、および周術期療法と術後合併症の忍容性に関する有効性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、二群、多施設、非盲検、前向き、無作為化第 III 相試験です。 高リスクの切除可能なステージIIおよびIII（T4または壁外深さ≧5 mmのT3）結腸癌患者の適格な患者は、周術期または術後化学療法を受けるように2：1の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
840

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • 651 Dongfeng Road East
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された腺癌または組織学上の高悪性度異形成に加えて、結腸の浸潤癌の明確な放射線学的証拠（肛門縁から12cm以上）。
  • 免疫組織化学的検出における pMMR または MSI テストにおける MSI-H。
  • スパイラルまたはマルチディテクター CT のいずれかによって術前に決定: 高リスク T3 (筋肉壁の腫瘍破壊および隣接する腸間膜脂肪への 5 mm 以上の突出を伴う結腸周囲脂肪への伸展) または T4 (腫瘍が内臓腹膜の表面に浸透するか、直接浸潤または隣接する臓器または構造に付着している）。
  • 急性結腸閉塞を呈している患者は、ストーマの機能不全が成功して閉塞が解消された後、および他の適格基準と一致するフィットネスレベルに回復した場合にのみ、試験に参加できます。
  • 十分な全血球数: WBC >3.0 x109/l; Plts >100 x109/l。 貧血 (Hb < 10.0 g/dl) は除外ではありませんが、手術および化学療法の前に輸血によって是正する必要があります。 輸血にもかかわらず Hb が低いままである場合は、外科および腫瘍学チームの決定により、手術および化学療法を行うことができます。
  • 適切な腎生化学：血清クレアチニンは正常値の1.5倍未満でした。
  • 十分な肝胆機能：血清総ビリルビンおよびALTが正常値の1.5倍未満でした。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

除外基準:

  • MDTが放射線治療を勧める患者
  • 遠隔転移または腹膜結節の強い証拠 (M1)
  • 免疫組織化学的検出における dMMR または MSI テストにおける MSI-L/MS-S。
  • 腹膜炎（穿孔腫瘍に続発）
  • 機能不全に陥っていない結腸閉塞
  • -重篤な医学的併存疾患、例えば、制御されていない炎症性腸疾患、制御されていない狭心症、または最近の（<6か月）心筋梗塞
  • -ネオアジュバント療法および/または手術に耐える能力を損なうと判断された別の深刻な病状
  • -非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、および再発リスクが5％未満の早期疾患を除く、過去5年以内の他の悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネオアジュバント化学療法
12 週間の FOLFOXIRI neuoadjuvant、その後の手術および補助化学療法
薬：ネオアジュバント化学療法I
mFOLFOXIRI (1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分間にわたってオキサリプラチンを静注、続いて 2 時間かけてロイコボリン 400 mg/m2 を静注、イリノテカン 150 mg/m2 を IV および 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 48 時間かけて 14 時間ごとに静注)日) 6 サイクル、続いて結腸切除 (3 ～ 6 週間後)。 3 サイクル後に PD が観察された場合は、直接結腸切除術が実施されました。
他の名前：
  • mFOLFOXIR
手順：結腸切除術
根治的結腸切除術
ACTIVE_COMPARATOR：術後化学療法
手術に続いて 24 週間の FOLFOX または CapeOX または Cape
手順：結腸切除術
根治的結腸切除術
薬：補助化学療法
mFOLFOX6 (1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分かけて静注オキサリプラチンを投与した後、2 時間にわたって静注ロイコボリン 400 mg/m2、IV ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および IV 点滴 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 以上14 日ごとに 46 時間) . CAPOX (1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分かけて IV オキサリプラチンを投与、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 21 日ごとに投与)。 経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで 21 日ごと。 計画とサイクルは、手術の病理と身体的条件に従って決定されます。
他の名前：
  • FOLFOX/CapeOX/ケープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
無作為化から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
5年
原発腫瘍のダウンステージ
時間枠：1年
AJCCのTNM病期分類システム（第7版）に従って組織病理学的腫瘍径および病期によって測定される、切除された腫瘍の病期分類
1年
化学療法の毒性
時間枠：化学療法の投与を通じて、最大6か月
毒性の等級は、NCI 共通毒性基準、バージョン 4.0 を使用して評価されます。
化学療法の投与を通じて、最大6か月
R0切除率
時間枠：手術終了後、最長1ヶ月
切除標本の質
手術終了後、最長1ヶ月
外科的罹患率
時間枠：術後30日
手術後の合併症
術後30日
CTステージング
時間枠：無作為化から手術完了まで、最大6か月
CTステージングの精度
無作為化から手術完了まで、最大6か月
ネオアジュバント治療に対する反応の CT 評価
時間枠：6ヶ月まで
腫瘍壁の厚さ、腫瘍の直径、または腫瘍の長さの CT 評価。 有効性評価は、RECIST 基準、バージョン 1.1 を使用して評価されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-FXY-244

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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