慢性非治癒糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療におけるヒアルロン酸マトリックスを評価する臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 糖尿病性足潰瘍の存在、ワーグナー 1 または 2 グレード、少なくとも真皮まで広がっている。 潰瘍は、皮下組織、腱、または筋肉にまで及ぶことがあります。
3. 潰瘍は、くるぶしの内側面より下にある必要があります。
4. 同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、指標潰瘍が最大の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
5. -インデックス潰瘍（すなわち、潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しています。
6. 試験潰瘍のサイズは、最初の治療来院時に最小 0.75 cm2、最大 5 cm2 です。
7. -経皮的酸素測定（TCOM）または40 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または0.7から1.3の間の足首上腕指数（ABI - 足首への血流の測定）によって示される、患肢への十分な循環または最初のスクリーニング訪問から3か月以内に0.5を超えるつま先上腕指数。
8. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
9. -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
10. -被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

1. 治験責任医師が糖尿病以外の病状が原因であると判断した潰瘍を研究します。
2. 調査官の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
3. -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
4. 潰瘍部位の放射線歴。
5. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
6. -既知の骨髄炎または冒された足または脚の骨感染症 登録前30日以内の画像診断によって確認された。
7. -被験者は妊娠中または授乳中です。
8. -登録から30日以内に高圧酸素または細胞または組織ベースの製品（CTP）による治療歴のある潰瘍を研究します。
9. -被験者は、試験物質に対して既知または疑いのあるアレルギーを持っています。