慢性非治癒糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療におけるヒアルロン酸マトリックスを評価する臨床試験
慢性非治癒糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療におけるヒアルロン酸マトリックスを評価する多施設前向き臨床試験
この研究は、ワーグナー グレード 1 および 2 DFU での HaM の使用を評価するために設計された多施設前向き試験です。
スクリーニング後、被験者は、8週間のHaMおよびSOCの毎週の適用と、その後の12週間の試験期間の残りのSOC単独で治療されます。
この研究における標準的なケアは、トータル コンタクト ギプスまたは固定足首歩行器を使用した DFU の除荷、鋭利なデブリドマン、防腐剤を使用した感染管理、および適切な水分バランスで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ワーグナー グレード 1 および 2 DFU での HaM の使用を評価するために設計された多施設前向き試験です。
スクリーニング後、被験者は、8週間のHaMおよびSOCの毎週の適用と、その後の12週間の試験期間の残りのSOC単独で治療されます。
この研究における標準的なケアは、トータル コンタクト ギプスまたは固定足首歩行器を使用した DFU の除荷、鋭利なデブリドマン、防腐剤を使用した感染管理、および適切な水分バランスで構成されています。
スクリーニング フェーズは、適格性を判断するために設計された一連のスクリーニング評価と、それに続く適格基準を満たす人に対する治療で構成されます。
スクリーニング訪問（SV）では、他のプロトコル固有の手順を実行する前に、治験責任医師または被指名人が被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
SV で、治験責任医師は指標 (研究) 潰瘍を選択します。 各被験者は、インデックス（研究）潰瘍として選択されたDFUを1つだけ持っています。 被験者の SV に複数の潰瘍がある場合、治験責任医師はプロトコルの適格基準を満たす最大の潰瘍を指標 (研究) 潰瘍として選択します。
SV は、被験者が研究の治療段階に進む資格があるかどうかを判断するように設計されています。 適格基準を満たす被験者は、SVと同じ日に、または後日、治療訪問1（TV1）に移行できます。
治療段階 (12 週間) SV で適格基準を満たす被験者は、HaM と SOC を 8 週間受け、その後、残りの 12 週間は SOC のみを受けます。
治療段階の間、被験者は毎週評価されます。 毎週の有効性評価には、治験責任医師による潰瘍治癒の評価、およびデジタル写真面積測定法を使用した潰瘍サイズの測定が含まれます。 治療フェーズ中の安全性評価は、各来院時の有害事象評価で構成されます。 被験者は最大 8 回まで HaM を申請できます。 8回の適用後に研究潰瘍が治癒しない被験者は、さらに4週間SOC治療のみを受けます。 潰瘍が 12 週目までに閉鎖しない被験者、または切断を経験した被験者は、治療の失敗と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Moore, BSN, MBE
- 電話番号：786-371-6184
- メール：smoore@serenagroups.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 糖尿病性足潰瘍の存在、ワーグナー 1 または 2 グレード、少なくとも真皮まで広がっている。 潰瘍は、皮下組織、腱、または筋肉にまで及ぶことがあります。
- 潰瘍は、くるぶしの内側面より下にある必要があります。
- 同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、指標潰瘍が最大の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- -インデックス潰瘍（すなわち、潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しています。
- 試験潰瘍のサイズは、最初の治療来院時に最小 0.75 cm2、最大 5 cm2 です。
- -経皮的酸素測定（TCOM）または40 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または0.7から1.3の間の足首上腕指数（ABI - 足首への血流の測定）によって示される、患肢への十分な循環または最初のスクリーニング訪問から3か月以内に0.5を超えるつま先上腕指数。
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
- -被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準:
- 治験責任医師が糖尿病以外の病状が原因であると判断した潰瘍を研究します。
- 調査官の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
- 潰瘍部位の放射線歴。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -既知の骨髄炎または冒された足または脚の骨感染症 登録前30日以内の画像診断によって確認された。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -登録から30日以内に高圧酸素または細胞または組織ベースの製品（CTP）による治療歴のある潰瘍を研究します。
- -被験者は、試験物質に対して既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hēlaquis Matrix はヒアルロン酸マトリックス (HaM) です。
被験者は、8週間前に治癒が起こらない限り、8週間、標準治療と一緒にハムを毎週適用されます。
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Hēlaquis Matrix は、アメリカアリゲーターに由来するヒアルロン酸マトリックス (HaM) であり、慢性創傷の治療に適応されます。
ヒアルロン酸 (HA) は、D-グルクロン酸と N -アセチル-D グルコサミンの直鎖配列からなる天然の非硫酸化グリコサミノグリカンです。
結合組織に存在し、組織修復を含むいくつかの生物学的プロセスで役割を果たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーグナー 1 および 2 グレードの DFU で創傷サイズによって創傷治癒を評価する
時間枠：12週間
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Wagner 1 および 2 グレードの DFU における完全な創傷治癒を促進する補助療法としての HaM の有効性を、十分に確立された標準治療の治癒率と比較して評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖による創傷治癒の評価
時間枠：12週間
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12週で治癒した創傷の割合
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12週間
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40%を超える表面積の減少による創傷治癒の評価
時間枠：4週間
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4週間で表面積が40%以上減少した創傷の割合
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4週間
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症例報告書による有害事象の発生
時間枠：12週間
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有害事象の発生率
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメージングによる細菌量の測定
時間枠：12週間
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MolecuLight デバイスを使用した蛍光イメージングによって測定された細菌負荷に対する HaM の効果
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LACERTA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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