このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セルフ・コンパッション習慣を構築するためのシングルセッション介入-RCT

2022年5月14日 更新者：Allison Harvey、University of California, Berkeley

セルフ・コンパッションの習慣を築くための超短い演習を活用したシングルセッション介入 - ランダム化比較試験

この研究では、超短時間の瞑想エクササイズを活用した、セルフ・コンパッション介入を 1 回のセッションでテストします。 この介入が精神病理、ストレス、成長マインドセット、ポジティブな感情、セルフ・コンパッションおよびセルフ・コンパッションの自動性に対する効果、およびこれらの構成要素とセルフ・コンパッションの自動性との関係を評価します。 参加者は大手公立大学の学部生となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の広範な目的は、単一セッションの心理的介入の結果を調査し、習慣形成に関連するプロセスと要因をさらに理解することです。 大規模大学の学部生は、セルフ・コンパッション・インターベンション（SCI）またはアクティブ・コントロール（AC）にランダムに割り当てられ、ベースライン（治療前）と4週間後（治療後）に完全な評価が行われます。

研究者らは以下のことを調べようとしている：（A1）ACと比較して、SCIを受けたグループがセルフ・コンパッション、成長マインドセット、ポジティブな感情の増加を経験するかどうか、またストレスや精神病理の軽減を経験するかどうかを判定する。 (A2) SCI 群が治療前後の AC 群と比較して、セルフ・コンパッションの自動性において大きな増加を示すかどうかを評価します。 (A3) 治療前後での自己慈悲の自動性の大幅な増加が、ストレスや精神病理の軽減だけでなく、自己慈悲、成長マインドセット、ポジティブな感情の増加と関連しているかどうかを評価します。

研究者らは以下の仮説を立てている：（H1）SCIは、ACと比較して、治療前から治療後までのストレスと精神病理の大幅な軽減と同様に、自己慈悲、成長マインドセット、ポジティブな感情の大幅な増加を促進する。 (H2) SCI グループは、治療前から治療後にかけて、AC よりもセルフ・コンパッションの自動性の大幅な増加を示します。 (H3) 治療前から治療後にかけてセルフ・コンパッションの自動性がさらに大きく高まることは、セルフ・コンパッション、成長マインドセット、ポジティブな感情が大幅に増加すること、また精神病理とストレスが治療前から大幅に減少することによって予測されるだろう。治療後へ。 得られた結果をさらに理解するために、研究者は参加者の介入頻度、遵守度、および介入を使用した印象を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720-1650
        • University of California at Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 英語能力。
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準:

  • 電子メール アドレスがない、または電子メールにアクセスできない。
  • 治療前評価に参加できない、および/または完了する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルフ・コンパッション・インターベンション（SCI）
まず、参加者はビデオ録画を通じて 20 秒間のセルフ・コンパッションの導入を実施するように指導されます。 第二に、参加者は、セルフ・コンパッションの導入を毎日行う前に、合図を選択するように教えられます。 参加者は自分が選んだ合図を文書化し、選択した合図の記録とセルフ・コンパッション導入の記録とトランスクリプトが電子メールで送信され、参照できるようになります。 第三に、参加者は、選択した合図に触れた後の日常生活中に、セルフ・コンパッションの導入をできる限り多く、少なくとも1回は行うように求められます。
行動：超短時間のセルフ・コンパッション・エクササイズを活用したシングル・セッション介入
この 20 秒の瞑想的なエクササイズには、習慣形成の科学から得た知識が含まれており、自分を落ち着かせる触れ合い、身体体験、マインドフルな自分への思いやりの要素が含まれています。
アクティブコンパレータ：フィンガータッピングアクティブコントロール(AC)
アクティブ コントロールは、フィンガータッピングの練習を説明する異なる命令を含む異なるビデオを受信することを除いて、上で説明したのと同じ手順を受信します。 ビデオの長さ、品質、インストラクターとその服装、照明は実質的に同じです。
行動：フィンガータッピングアクティブコントロール
この 20 秒間のフィンガータッピングの練習では、片手の各指を親指に当て、20 秒間繰り返します。 この介入は、アウトカムに対する評価の潜在的な影響、介入期間中 (4 週間) に行う活動があることの影響、平均、時間、またはその他の非特異的要因への回帰を制御するように設計されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サセックス・オックスフォード自己尺度への思いやり (SOCS-S)
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)

20 項目、5 段階の回答スケールの合計。 スコアの範囲は 20 ～ 100 です (スコアが高いほど、自己に対する思いやりが高いことを意味します)。

サブスケールアイテムも付属。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
人の種類の暗黙的理論スケール (KOPITS)
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)

8項目。 6 段階の回答スケール (1 = 強く同意、6 = まったく同意しない) スコアが高いほど、成長マインドセットが高いことを示します。 スコアが低いほど、考え方がより固定されていることを示します。

スコアはすべての項目の合計であり、Q3、Q5、Q7、および Q8 は逆にスコア付けされます。 項目を逆スコアリングする式は次のとおりです: ((スケール ポイントの数) + 1) - (回答者の回答)
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)

6 段階の回答スケールを持つ 10 項目。 サブスケールのみにプラスの影響を与えます。

採点:

ポジティブな感情スコア: 1、3、5、9、10、12、14、16、17、19 の合計スコア。 スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高くなります。

否定的な感情スコア: 2、4、6、7、8、11、13、15、18、20 の合計スコア。 スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが低い = マイナスの影響のレベルが低い。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)

10 項目、5 段階の回答スケール (0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁)

スコアリング:項目 4、5、7、および 8 を逆スコア (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) し、すべてのスケール項目にわたって合計します。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
DSM-5 横断的対策 (DSM-XC)
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
22項目（自殺傾向項目Q11を削除）。 5 段階評価 (0= なしまたはまったくなし、1= 軽度または稀、1 ～ 2 日未満、2= 軽度または数日、3= 中等度または半日以上、4= 重度またはほぼ毎日)日）。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
自己同情のための自己報告行動自動性指数
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
20項目。 1 ～ 9 スケール。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態セルフ・コンパッション・スケール・ロングフォーム (SSCS-L)
時間枠：ベースラインおよび治療後 (4 週目) での導入前から導入後への変更。導入前後の変化 ベースラインから治療後（4週目）までのセルフ・コンパッションの状態変化
9項目。 1～5スケール。 スコアの範囲は 9 ～ 45 です。 マインドフルネス、共通の人間性、自己優しさの下位スケールのみ。
ベースラインおよび治療後 (4 週目) での導入前から導入後への変更。導入前後の変化 ベースラインから治療後（4週目）までのセルフ・コンパッションの状態変化
運動の自己報告行動自動性指数
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
4項目。 1 ～ 9 スケール。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
リアルセルフオーバーラップスケール
時間枠：ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)
1項目。 1-8スケール。
ベースラインから治療後までの変化 (4 週目)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
練習頻度
時間枠：治療後（4週目）に評価
1 日に実践したセルフコンパッションエクササイズの回数。 1項目。
治療後（4週目）に評価
全体的な練習頻度
時間枠：治療後（4週目）に評価
過去 2 か月間にエクササイズをまったく練習しなかった日数。 1項目。
治療後（4週目）に評価
練習時間
時間枠：治療後（4週目）に評価
1項目、練習日数は10秒未満。
治療後（4週目）に評価
遵守レポートのスケール
時間枠：治療後（4週目）に評価
5 段階評価の 10 項目。5 = まったくない、4 = めったにない、3 = 時々、2 = 頻繁に、1 = 常にあります。 各項目のスコアを合計して合計スコアを算出し、スコアが高いほど、報告された遵守レベルが高いことを示します。
治療後（4週目）に評価
練習の全体的な感想
時間枠：治療後（4週目）に評価
探索的な定性的評価。
治療後（4週目）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Berkeley

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eli S Susman, BA、University of California, Berkeley

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-12-14924

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理