MDR - RingLoc バイポーラ アセタブラー カップと大腿骨頭を備えた Echo FX ステムの PMCF スタディ
2026年3月16日 更新者：Zimmer Biomet
股関節半関節形成術におけるRingLocバイポーラ寛骨臼カップおよび大腿骨頭（インプラントおよび器具）を備えたEcho FXステムの安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後臨床フォローアップ研究 - レトロスペクティブ登録/前向きフォローアップ連続シリーズ勉強
このレトロスペクティブな登録とプロスペクティブ フォローアップ研究の目的は、Echo FX ステムとリングロック バイポーラ アセタブラー カップおよび大腿骨頭を股関節半関節形成術 (インプラントおよび器具) で最低 10 年間使用した場合の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。ファローアップ。
利用可能な遡及的データはすべて各患者から収集され、研究の前向きな側面が 10 年の時点に到達するために必要になります。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このレトロスペクティブな登録とプロスペクティブ フォローアップ研究の目的は、Echo FX ステムとリングロック バイポーラ アセタブラー カップおよび大腿骨頭を股関節半関節形成術 (インプラントおよび器具) で最低 10 年間使用した場合の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。ファローアップ。 利用可能な遡及的データはすべて各患者から収集され、研究の前向きな側面が 10 年の時点に到達するために必要になります。
主な目的は、インプラントの安全性を確認することです。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係が指定されます。
第 2 の目的は、記録された患者報告アウトカム指標 (PROM) を分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Taylor Rowe
- 電話番号：980-259-2813
- メール：Taylor.Rowe@zimmerbiomet.com
研究場所
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RingLoc Bipolar 寛骨臼カップと大腿骨頭を備えた Echo FX ステムを移植された一連の患者。
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で、骨格的に成熟している必要があります
- -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、大腿骨近位部の非癒合、大腿骨頸部骨折および転子骨折の治療
- 他の治療または装置が失敗した場合の修正手順
除外基準:
- 適応外使用
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、または神経筋疾患
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- 患者は囚人
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です
- -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています
- 患者はインフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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リングロック双極性酢酸カップ
股関節の誤動作/疾患/損傷を修復するために、リングロック双極性酢酸カップを埋め込まれた患者。
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Ringloc双極性寛骨臼カップを移植された患者。
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Endo II大腿骨頭
半胸腺形成術中にエンドII大腿骨頭を埋め込んだ被験者
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エンドII大腿骨頭を埋め込まれた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装置の安全性は、修正、合併症、有害事象の頻度と発生率を通じて評価されます。
時間枠：8年以上。
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この研究の主な目的は、インプラントの生存率を分析することによって安全性を評価することです。
これは、再置換、合併症、有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
イベントとインプラントまたは機器の関係が指定されます。
|
8年以上。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスのパフォーマンスと利点は、Oxford Hip Score と患者評価を通じて評価されます。
時間枠：8年以上。
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OHS は、患者が記入する 12 の質問による評価です。
各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、1 は最良の結果 / 症状が最も少ないことを表し、5 は最悪の結果 / 症状が最も多いことを表します。
患者評価は患者が完了し、4 つの質問からなる評価です。
|
8年以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Lynsey Boyle、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年3月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MDRG2017-89MS-43H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。