MDR - RingLoc 양극성 비구컵 및 대퇴골두가 있는 Echo FX 스템에 대한 PMCF 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 반치환술에서 RingLoc 양극성 비구컵 및 대퇴골두(임플란트 및 기구)가 있는 Echo FX 스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 추적 연구 - 후향적 등록/전향적 추적 연속 시리즈 공부하다
이 후향적 등록 및 전향적 후속 연구의 목적은 최소 10년 동안 고관절 반치환술(임플란트 및 기구)에서 RingLoc 양극성 비구컵 및 대퇴골두가 있는 Echo FX 스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다. 후속.
사용 가능한 모든 후향적 데이터는 각 환자로부터 수집되며 10년 시점에 도달하려면 연구의 전향적 측면이 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 후향적 등록 및 전향적 후속 연구의 목적은 최소 10년 동안 고관절 반치환술(임플란트 및 기구)에서 RingLoc 양극성 비구컵 및 대퇴골두가 있는 Echo FX 스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다. 후속. 사용 가능한 모든 후향적 데이터는 각 환자로부터 수집되며 10년 시점에 도달하려면 연구의 전향적 측면이 필요합니다.
1차 목적은 임플란트의 안전성을 확인하는 것입니다. 이것은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계가 지정됩니다.
두 번째 목표는 기록된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 분석하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Taylor Rowe
- 전화번호: 980-259-2813
- 이메일: Taylor.Rowe@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RingLoc 바이폴라 비구컵과 대퇴골두가 있는 Echo FX 스템을 이식한 일련의 환자들.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 골격이 성숙해야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 머리 침범을 동반한 대퇴골 근위부 대퇴골의 불유합, 대퇴 경부 골절 및 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리하기 어려움
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
- 전염병
- 부패
- 골수염
- 환자가 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 경우
- 환자는 죄수
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 경우
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Ringloc 양극성 비증 컵
고관절 오작동/질병/부상을 복구하기 위해 Ringloc Bipolar Acetabular Cup과 함께 이식 된 환자.
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Ringloc Bipolar acetabular 컵으로 이식 된 환자.
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엔도 II 대퇴골 머리
Hemiarthroplasty 동안 Endo II 대퇴골 머리로 이식 된 대상
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Endo II 대퇴골 머리로 이식 된 대상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정, 합병증 및 부작용의 빈도와 발생률을 통해 장치 안전성을 평가합니다.
기간: 8년 이상.
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본 연구의 일차 목적은 임플란트 생존율 분석을 통한 안전성 평가입니다.
이는 교정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계가 지정됩니다.
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8년 이상.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score 및 환자 평가를 통해 평가된 장치 성능 및 이점.
기간: 8년 이상.
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OHS는 환자가 작성하는 12개의 질문으로 구성된 평가입니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 1은 최상의 결과/가장 적은 증상을 나타내고 5는 최악의 결과/가장 많은 증상을 나타냅니다.
환자 평가는 환자가 완료한 4개 질문 평가입니다.
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8년 이상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDRG2017-89MS-43H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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