TI.VA アルゴリズム: 初の人間テスト。 (TIVAly)
TI.VA アルゴリズム: 全身麻酔中の反応制御戦略をモデル化するための意思決定マトリックスに適用されるベクトル解析: 初のヒト試験。
TI.VA アルゴリズムは、計画された麻酔レベルが外科的刺激に対する患者の反応を鈍らせるのに適切でないと判断された場合に、麻酔薬の濃度を滴定する新しい方法です。
TI.VA は、複数入力/複数出力アルゴリズムです。 制御変数は、バイスペクトル インデックス (BIS) と平均動脈圧 (MAP) を意思決定マトリックスに組み合わせたものです。 2 つの制御変数 (BIS: 540-60 および MAP: 65-75 mmHg) の最適な範囲は、マトリックスの中心に最適な麻酔ゾーン (OAZ) を特定しました。 制御変数の 1 つまたは両方が PAZ から逃れるたびに、アルゴリズムは催眠および/またはオピオイド レベル (アルゴリズム出力) への介入を提案します。
First-in-Humans 研究は、TI.VA アルゴリズムの安全性とパフォーマンスに関する予備データを取得するために設計されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
TI.VA アルゴリズムは、計画された麻酔レベルが外科的刺激に対する患者の反応を鈍らせるのに適切でないと判断された場合に、麻酔薬の濃度を滴定する新しい方法です。
TI.VA は、複数入力/複数出力アルゴリズムです。 制御変数は、意思決定マトリックス (DMM) で結合されたバイスペクトル インデックス (BIS) と平均動脈圧 (MAP) です。 2 つの制御変数 (BIS: 540-60 および MAP: 65-75 mmHg) の最適な範囲は、マトリックスの中心に最適な麻酔ゾーン (OAZ) を特定しました。 制御変数の 1 つまたは両方が OAZ から外れるたびに、アルゴリズムは、DMM 上の患者の現在の位置を、座標 BIS= 50 および MAP = 75mmHg で識別される中心点に接続するベクトルを通じて、麻酔レベルの不十分さを定量化します。 その後、ベクトルの主成分の分析により、催眠レベルとオピオイドレベル (アルゴリズム出力) に対するバランスのとれた介入を設定するために使用される 2 つの係数の生成が可能になります。
First-in-Humans 研究は、TI.VA アルゴリズムの安全性と性能に関する予備データを取得するために設計されました。 すべての患者は、全静脈麻酔の一環として、TCI システムによってプロポフォールとレミフェンタニルを投与されました。
アルゴリズムは、皮膚切開と外科的切除の完了の間の期間として定義される麻酔の維持中にテストされました。 手順のこのステップでは、麻酔薬濃度の滴定戦略が TI.VA アルゴリズムによって提案されました。
専用ソフトで自動収集。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 採用時の年齢は18～65歳。
- 乳がんの根治手術の候補者。
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I/II。
除外基準は次のとおりです。
- ASA ステータス > II.
- このプロトコルで採用されている薬の使用に対する反対の兆候。
- 妊娠または授乳。
- -研究の説明を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できない。
これらの基準は、プロトコルに記載されているリスク軽減戦略に従って選択されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TI.VAグループ
プロポフォールとレミフェンタニルのレベルの滴定は、皮膚の切開と外科的切除の完了の間の時間にTI.VAアルゴリズムによって導かれます。
|
TI.VA アルゴリズムは、BIS 値と MAP 値を制御変数として使用して、プロポフォールとレミフェンタニルのレベルに対する介入を提案します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：外科的処置の介入中
|
有害事象は、研究期間中のあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
術中の有害事象は、施設のインシデント報告システムを使用して報告されました。
データは、皮膚切開から外科的切除の完了までの時間で収集されました。
|
外科的処置の介入中
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
制御変数の安定性
時間枠：外科的処置の介入中
|
手術に対する患者の安静を特徴付けるために、TI.VA アルゴリズムは、BIS (最小 - 最大: 0-100、最適範囲 40-60) と平均動脈圧 (最小 - 最大: 0-150mmHg) を交差させることによって描かれた意思決定マトリックスを使用します。 . 最適範囲 65-75mmHg)。 最適な麻酔ゾーンは、2 つの制御変数 (BIS と MAP) の最適な範囲によって特定される意思決定マトリックスの領域として定義されます。 麻酔中の制御変数の安定性は、麻酔中の最適麻酔ゾーンに登録されたモニタリング ポイントの割合によって定量化されました。 モニタリングポイントは、同時に記録された BIS と MAP の値として理解されます。 システムは、5 秒ごとに監視ポイントを記録します。 データは、皮膚切開から外科的切除の完了までの時間で収集されました。 |
外科的処置の介入中
|
|
パフォーマンス エラー分析
時間枠：外科的処置の介入中
|
アルゴリズムのパフォーマンスは、パフォーマンス エラーの方法に従って、パフォーマンス エラー (PE)、メディアン PE (MDPE)、メディアン絶対 PE (MDAPE)、およびウォブルを使用して評価されました。 データは、皮膚切開から外科的切除の完了までの時間で収集されました。 |
外科的処置の介入中
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emiliano Tognoli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- INT150/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。